现代中成药的药材炮制
2009-1
科学出版社
邹节明，王力生 编著
346
30年前，因传统工艺落后，西瓜霜的生产陷于萎缩、停产的困境。我带领几位同事，历经8年，首创西瓜霜现代化生产工艺，使生产周期由8～10个月缩短为5天，收率提高了7倍，质量显著改善，生产成本大幅降低。随后，我们在西瓜霜的化学成分和干燥原理的研究方面也取得了突破。西瓜霜改革项目达到了国内外领先水平，被誉为中药炮制改革的一个典范。 我们以此为依托，相继研制了桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片和西瓜霜清咽含片等系列产品。1994年，三金牌西瓜霜系列产品被桂林市人民政府命名为“桂林第四宝”；1997年，“桂林西瓜霜与西瓜霜润喉片的研制”获国家科技进步三等奖；2006年，“三金牌西瓜霜的研制与开发”获广西科技进步特别贡献奖。至今，西瓜霜系列产品已累计实现销售收入66-7亿元、利税17.5亿元。 30多年来，我们欣喜地看到，在科研人员的努力下，中药炮制领域中新成果、新专著层出不穷。略感遗憾的是，很多优秀的成果却得不到实际性的应用。为此，拟通过本书讨论我们认为比较重要的几个观点： 1.中药炮制研究必须以市场需求为导向 中药炮制理论和方法主要是为了满足传统中药制剂的需要而发展起来的。数千年来，中药汤剂在市场上处于垄断地位，但现阶段，现代中成药占有中药市场的绝大部分份额，特别是《中华人民共和国药品管理法》颁布后研制的现代中成药，已经表现出迅猛的增长势头，是中成药的发展方向。现代中成药和传统汤剂相比，在药政管理、生产工艺、质量标准、稳定性、安全性评价等诸多方面有较大的差异，以服务于传统汤剂为主的现有炮制方法和技术，显然不能满足现代中成药的要求。所以，中药炮制研究的一个重要方向是：根据现代中成药的特点、需要和发展方向进行调整、改革和提高。 2.中药炮制研究应以成果实现产业化为目标 中药炮制研究的主要目的，是为了揭示炮制的机制并运用现代技术对炮制方法进行改善。但任何一项炮制技术的改变，都需要资金的投入和科研人员持之以恒地付出艰辛努力。在市场经济社会，如果目标研究结果不具有生产应用前景，研究工作就有可能被迫中断，甚至半途而废。我们开展了一系列炮制研究工作，没有向国家申请科研经费，得益于西瓜霜炮制工艺取得的良好产业化效益。我们后续开展的炮制研究工作，也是围绕生产实际，从提高产品质量和降低生产成本等角度选择课题，基本上实现了“炮制研究一效益一炮制研究”的良性循环。 当然，对于中药炮制中一些关键问题的基础研究，需要国家从战略高度予以重点支持。
本书分三篇，第一篇基于《中国药典》等权威著作中的炮制内容，结合作者的认识，对中药炮制的概况进行了选择性论述；第二篇重点介绍了“现代中成药的药材炮制”理念以及作者对延胡索醋制、苦杏仁制、无患子果炒炭、苦玄参净制以及部分矿物药的炮制研究内容；附篇收载了作者在学习使用和研究历版《中国药典》时的一些简单小结，纳入了收载药材及炮制的变化情况，希望能为读者在学习和查阅《中国药典》时提供一定的帮助。 本书作者工作在全国知名的中药制药企业的第一线，书中的实验设计和问题论述也多从中药新药的研制和中成药的生产实际出发，所以本书特别适合中药学和中药制药专业的在校大学生、研究生和中药制药企业的专业人员使用参考。
邹节明，1943年5月生，湖南常德市人，中药制药专家。1966年7月大学(本科五年)毕业后一直从事中药制剂创新研究与产业化开发，1984年至今任桂林三金药业股份有限公司总工程师、教授级高级工程师，兼任第七、八届《中国药典》委员会委员、首批国家中医药管理局中医药专家咨询委员会委员、北京中医药大学客座教授、武汉大学兼职教授、中国中药协会副会长、博士生导师等。
40余年来，一直从事中药新药的研发和基础研究工作，设计与主持研发桂林西瓜霜、脑脉泰胶囊等中药新药39种，主持完成了43项中药制剂新技术的应用研究和5项国家重点中药技改工程；获国家级成果奖两项，部省级成果奖励9项；担任《中草药》、《中医杂志》、《中成药》等杂志的副主编或编委，撰写了《中成药的药理与应用》等专著两部，发表学术论文70余篇，其中SCI论文8篇，被誉为“现代中药制剂研发的先驱者”之一。
1991年享受国务院特殊津贴，1993年获“广西重奖研制、推广科技成果有功人员”特等奖，1994年被授予“广西优秀专家”，2001年中国药学会等授予“中国药学发展奖”，2003年被授予首届“中国科协西部开发突出贡献奖”。主持开发的西瓜霜系列产品产业化项目2005年获得“广西壮族自治区特别贡献奖”、脑脉泰胶囊项目2007年获广西科技进步一等奖。
前言第一篇 中药炮制的概况 第一章 中药炮制相关术语 第二章 净制 第三章 切制 第四章 炮炙 第五章 饮片的质量标准 第六章 饮片的储藏 第七章 饮片炮制的GMP实施第二篇 现代中成药的药材炮制研究 第八章 现代中成药的药材炮制概述 第九章 植物类药材的炮制研究举例 第一节 醋制对延胡索生物碱溶出的作用 第二节 苦杏仁的炮制 第三节 无患子果制炭的研究 第四节 苦玄参的炮制研究 第十章 矿物类药材的炮制研究举例 第一节 绿矾的炮制研究 第二节 芒硝的炮制研究 第三节 微波法炮制硼砂的研究 第四节 白矾的炮制研究 第五节 石膏和煅石膏 第六节 无机元素与人体健康 第十一章 从朱砂看毒性药材的炮制 第一节 毒性药材的界定 第二节 毒性药材的炮制 第三节 毒性药的管理 第十二章 发酵法在中药炮制中的应用 第一节 中药发酵法概述 第二节 中药发酵制品的特点及存在问题 第三节 中药发酵法应用前景 第四节 中药发酵制品的现代研附篇 历版《中国药典》学习使用心得 附一 《中国药典》中药材及其制品变化 第一节 药材及饮片的变化 第二节 药材提取物 第三节 化学合成成分 第四节 单味药材制剂 第五节 未列“性味与归经”项的品种 第六节 矿物药在成方制剂中的应用 附二 《中国药典》中名称或来源有变化的药材 第一节 名称和来源描述有改变的药材 第二节 名称改变来源未变的药材 附三 名称未变来源描述改变的药材 附四 《中国药典》中来源相关的药材 附五 对2005年版《中国药典》的学习心得 附六 邹节明教授主持研制的部分现代中成药
第一篇 中药炮制的概况 第一章 中药炮制相关术语 一、炮制的含义 炮制在历代著作（如《雷公炮炙论》、《炮炙大法》等）常以“炮炙”表述，其他还有“修事”、“修治”、“修制”、“治削”等称谓。“炮”和“炙”的本义是以火烤肉，“炮”原指裹起来烧烤，“炙”偏向串起来薰烤。相对而言，“制”的外延比“炙”宽得多，能表达更广泛的加工技术，如“制法”、“制备”，现代基本上统一用“炮制”一词。 炮制在不同文献中的定义略有区别。《全国中药炮制规范》为：“中药炮制是在中医辨证用药基础上发展形成的一门传统制药技术。”《中药炮制学》（叶定江，张世臣主编）为：“中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术，也是我国所特有的。”《中华人民共和国药典》（下称《中国药典》）为：“药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。” 比较上述三种炮制定义，《中国药典》中的定义最为明确，主要体现在三方面： 1.明确了概念和炮制分类 在1963年版，“炮炙”为总称，“炮制”只是其中的一项主要内容，其定义为：炮炙系指对中药材进行精选、切制及炮制的方法，其主要目的在于通过中药材的加工处理，使适应医疗应用的需要。自1977年版后，“炮制”为总称，包含了“炮炙”的内容，并在“炮炙”这一大类中，也用“制”来统称多种并联的方法，如酒制（酒炙、酒炖、酒蒸）、醋制（醋炙、醋煮、醋蒸）、盐制（盐炙、盐蒸）等，而姜汁炙、蜜炙、油炙则只代表一种具体的制法。 历代对中药炮制方法有多种分类，其中缪希雍在《炮炙大法》中总结的“雷公炮炙十七法”（炮、监、爝、炙、煨、炒、煅、炼、制、度、飞、伏、镑、搬、、曝、露）和陈嘉谟“火制、水制、水火共制三法”比较有影响。《中国药典》1963年版将炮制方法分为五类：治削、水制、火制、水火制、其他。自1977年版开始，将炮制归为三类：净制、切制和炮炙。这应该是炮制分类方法的一大进步：净制和切制多属物理变化，故药材只经净制和（或）切制所得的饮片常称为“生品”；而净药材经炮炙后，多发生了一定的化学变化，所得的饮片常称为“熟品”，生品和熟品一般有不同的名称，以便管理，在临床上容易体现“饮片入药，生熟异治”的中药用药特色。另外，有些药材（以果实、种子、花类药材居多）只经净制即可作为饮片使用，而需切制或炮炙才成为饮片的药材则必须经过净制，且不少药材在炮炙前还需要经过切制，所以，净制、切制和炮炙这一分类方法既比较全面又具有一定的递进关系。
《现代中成药的药材炮制》论述的主要内容药炮制的理论和方法是为了满足传统中药制剂的需要而发展起来的，而现代中成药在今天占了中药市场的很大比重。现代中成药在药政管理、生产工艺、质量标准、稳定性评价等诸多方面与传统中药剂型有较大的差异，原有的炮制万法和技术显然不能满足现代中成药生产需求。所以，中药炮制研究的一个重要方向是根据现代中成药的特点、需要和发展方向进行调整、改革和提高。 《现代中成药的药材炮制》特点： ·视角独特：《现代中成药的药材炮制》论述了中药炮制以现代中药生产需求为导向，向标准化、产业化方向发展的独到观点。研究例结合了天然药物等相关行业的先进技术成果和经验，立意新颖。 ·内容翔实：三书包含了作者在科研和生产一线的大量经验和研究成果，并结合作者多年使用、整理、研究《中国药典》的休会撰写而成，历时六载，倾注了作者大量心血。 ·实用性强：《现代中成药的药材炮制》作者在全国知名的中药制药企业工作，书中的理论阐述和大量研究实例紧紧围绕中成药生产际和中药新药研制，从提高产品质量、降低生产成本、标准化及产业化等角度出发，特别适于中药制药企业的同行及中药、中药制药专业的教师和学生参考使用。
