传统药物与国际市场
2003-12
第1版 (2003年12月1日)
唐小山
463
363000
传统药物是发展快速、市场竞争激烈的一个行业，为了帮助厂家能打开国际市场的大门，编者广泛收集世界主要国家在此领域的一些法规和制度，参阅上千篇有关文献及书籍，结合自己多年来在该领域里的一些工作经验和想法，将其汇编成书，供生产厂家及研究人员参考。 本书分为四部分，第一部分主要介绍世界传统医药的发展史。第二部分主要是有关中药在美国作为药品或保健品生产的一些程序和法规。第三部分是介绍欧共体对传统草药的看法及相关法规。第四部分则介绍了亚洲各国有关传统药物的一些法规，看法和中药在亚洲的情况，附录则包括欧共体及日本等国有关最新法规材料。
第一部分 传统医药的发展史 第一章 传统医药的历史与回顾 第二章 传统医药的三次革命 第三章 医学模式的改变与工业化进程 第一节 现代医学的四个困惑 第二节 医学模式的转变 第三节 有关健康的三维概念和新定义 第四节 三维健康与传统医学 第四章 传统医药和现代科学技术相结合 第一节 新现代医学的概念和研究方法 第二节 用现代科学技术研究传统医学 第三节 现代科学技术用于天然食品、药品方面的案例 第五章 中药现代化面临的问题 第一节 认识的误区 第二节 中药研发生产面临的问题 第三节 制约中药现代化市场的瓶颈 第四节 振兴中药——走新型工业化之路 第六章 希望与挑战——未来传统医药产业展望 第一节 战略调整 ……第二部分 美国部分 第一章 替代医药的兴起 第二章 庞大的健康食品、营养保健品市场 第三章 中药作为保健品在美国的注册程序及相关 第四章 FDA对食品、保健品的包装要求及营养标签的要求 第五章 草本植物的安全性和毒性研究 第六章 FDA禁止部分草药的原因和理由 第七章 中药作为食品的进口程序 第八章 中药以OTC药物进入美国市场的可能性探讨 第九章 美国药品GMP规范（生产过程及设备部分） 第十章 药品生产、分销及包装的注册指导原则 第十一章 ISO14000环境管理标准及UCS对药物作物 第十二章 新药申请指导原则第三部分 欧共体部分 第一章 植物药在欧洲 第二章 中药以保健食品的形式进入欧洲 第三章 中药作为植物药进入欧洲 第四章 药品特点小结及专家报告 第五章 EMEA对医药产品的监督和检查 第六章 欧共体成员国对植物制品的重金属含量、农药残留量、卫生学及放射线的规定及进口要求第四部分 亚洲部分 第一章 和汉药在日本 第二章 韩国传统药物管理及概况 第三章 传统医学在印度 第四章 新、马、泰传统药物概况 第五章 传统药物在越南、缅甸、印尼、菲律宾的概况附录1 植物药、植物药预制剂和植物药治疗药测试及验收标准的规格指南附录2 欧共体委员会关于传统草药制品补充法规提案（Amendment Directive 2001/83/EC,2002/0008/COD)解释备忘录附录3 日本的保健食品法规附录4 农药/杀虫剂中英文对照表附录5 卫生法规中微生物/代谢物中英文对照表附录6 常用缩略语中英文对照附录7 常用植物拉丁名及中文名对照
