中药制剂检测技术
2009-6
人民卫生出版社
梁延寿 编
339
519000
本教材系根据全国高职高专药品类中药制药技术专业教学计划及中药制剂检测技术课程教学大纲编写而成的，主要供三年制中药制药技术专业学生使用，亦可供药品质量检测技术、中药学等专业教学使用，还可作为制药企业、医院药房和药品检验机构职工培训用书。 编写一部“有特色、高水平”的教材是我们的初衷。为此我们将教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（高教[2006]16号）精神作为教材编写工作的指导思想，力求体现高职高专教材“工学结合”的特点和高素质技能型人才培养目标，从而确保优质教材进课堂，提高教学水平和质量。本教材具有如下特点。 1.校企结合共同开发教材。编写人员除了医药高职院校专业教师外，还包括来自制药企业的专业技术人员。 2.构建了以药检工作过程为导向、以药检技术为主干的新型教材体系，科学地遴选、整合、序化教材内容。教材内容以2005年版《中华人民共和国药典》收载的技术和品种为主，新技术新方法为辅，非药典方法不予介绍。此外，还适当介绍了一些有关制药企业质量管理方面的知识。 3.理论知识介绍贯彻“必需、够用为度”原则，不追求学科知识的系统性和完整性，尽量结合工作过程对某些检测原理作一般定性描述，取代艰深的理论阐释或推导过程。 4.增大知识应用和操作技能内容比重。每一检测技术均着重介绍实验步骤、操作要点和注意事项等，并列举典型的应用实例，设置相应的实训项目。较好地体现了药品检验工作的实践性、技术性和规范性。 5.除正文外，本教材各章还设置各种辅助模块，例如学习目标、学习小结和目标检测（习题）、课堂互动、知识链接、知识拓展、实例解析等。其目的在于指导学生掌握正确的学习方法，开拓视野，增强学习兴趣和自觉性，从而提高学习效率。 6.本教材将主干教材及其学习指导、实训指导和习题集等一体化，这不仅可以减轻学生经济负担，更重要的是能够有效地践行高职高专理论联系实际、学以致用的教学宗旨。 全书内容包括绪论、各论和附录三部分。绪论部分主要介绍药品检验依据和药品检验程序。各论部分包括五章，分别介绍中药制剂鉴别技术、常规检查技术、杂质检查技术、含量测定技术和检验新技术。附录部分收载常用试液、缓冲液、试纸、指示液、滴定液及其配制方法等，供实验者在工作中参考。全书共收载实训项目28个，其中参观见习1个、定性鉴别5个、常规检查7个、杂质检查6个、含量测定9个。各院校可根据课程教学大纲和实际情况选用。
第一章 绪论 第一节 概述 一、学习中药制剂检验技术的目的与意义 二、中药制剂检验的特点 三、影响中药制剂质量的因素 四、制药企业药品质量管理 第二节 中药制剂检验的发展概况 第三节 药品标准 一、概述 二、《中国药典》 三、《国家药品标准》 四、企业药品标准和药品检验标准操作规程 五、正确阅读、理解和执行药典 第四节 中药制剂检验的依据和程序 一、中药制剂检验的依据 二、中药制剂检验的程序 实训一 参观中药制药企业药品检验部门第二章 中药制剂的鉴别技术 第一节 性状鉴别法 一、简述 二、方法 第二节 显微鉴别法 一、简述 二、仪器与试剂 三、操作方法 四、注意事项 五、记录 六、结果判断 七、应用实例 第三节 理化鉴别法 一、化学反应鉴别法 二、升华鉴别法 三、荧光鉴别法 四、薄层色谱鉴别法 五、分光光度鉴别法 六、气相色谱鉴别法 七、高效液相色谱鉴别法 实训二 六味地黄丸的显微鉴别 实训三 大山楂丸中山楂的化学反应鉴别 实训四 牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别 实训五 板蓝根颗粒的荧光鉴别 实训六 六味地黄丸中牡丹皮的薄层色谱鉴别第三章 中药制剂的常规检查技术 第一节 水分测定法 一、 第一法（烘干法） 二、 第二法（甲苯法） 三、 第三法（减压干燥法） 四、 第四法（气相色谱法） 第二节 崩解时限检查法 一、概述 二、检查方法 第三节 相对密度测定法 一、概述 二、比重瓶法 三、韦氏比重秤法 第四节 重（装）量差异检查法 一、概述 二、丸剂 三、片剂 第五节 外观均匀度和粒度检查法 一、外观均匀度检查法 二、粒度检查法 第六节 溶化性和不溶物检查法 一、溶化性检查法 二、不溶物检查法 第七节 pH值测定法 一、概述 二、仪器和试剂 三、操作方法 ……第四章 中药制剂的杂质检查技术第五章 中药制剂含量测定技术第六章 中药制剂检验新技术附录参考文献目标检测参考答案中药制剂检测技术教学大纲
第二章 中药制剂的鉴别技术 第一节 性状鉴别法 一、简述 性状是药品质量重要表征之一，通常是药品的形状（中药材）、状态（原料药）、剂型（制剂）、外观色泽、气味、口味、溶解性、熔点、沸点、旋光度等的总称。不同的药品具有不同的性状特征，一些情况下，通过药品性状的观测，可以直接判断药品内在质量的优劣甚至是药品的真伪。 中药制剂的性状是指除去包装后的性状，包括制剂成品的质地、大小、颜色、表面特征、气味等。片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后的片心、丸心的颜色及气味；胶囊剂应就其内容物的性状进行描述，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。制剂色泽如以两种色调组合的，描写时以后者为主，如棕红色，以红色为主。外用药一般不描述口味。 中药制剂性状鉴别是利用制剂的外观形态和性状、颜色、气味等特征对其进行真伪判断，主要是感官鉴别。如果制剂的处方组成固定，药材质量及生产工艺稳定，那么制剂的形状应该基本一致，形状就能初步反映其质量状况。 在实际生产中，中药制剂多为复方，制备工艺复杂，每批药品的颜色不可能完全一致，考虑到贮存期及有效期内的变化，在日常检验工作中对颜色的规定要有一定的幅度，对于性状项下颜色有偏离的样品，应综合考虑其他检验项目的结果，做出切合实际的判定。对于同名处方的同类剂型的性状鉴别，应先在性状项下确认为具体剂型后，再进行项目检查，按要求正确判断鉴别结果。例如牛黄上清丸为红褐色至黑褐色的大蜜丸或棕黄色的水丸；气芳香，味苦。小儿感冒颗粒性状为浅棕色的颗粒；味甜、微苦。
