滴丸剂的开发和生产
2008-5
化学工业出版社
任晓文 编
245
滴丸剂的开发和生产任晓文主编滴丸剂在我国具有广泛的生产和应用实践，本书是全面介绍滴丸剂的专著，对我国滴丸剂的相关研究进行了总结，主要介绍了滴丸剂的概况、赋形剂、制备方法、质量研究、设备和生产要求、生物药剂学特性、研究实例等。旨在为读者提供系统、实用的参考资料，从而更好地推动滴丸剂的发展。 本书以贴近研究和生产实际为特点，适用于制药工程、药剂学及相关专业教师、学生参考，也可作为药剂学科研、生产和管理人员的参考书。
第一章 滴丸剂概况第一节 滴丸剂的分类一、以外观形式分类二、以释放特性分类三、以给药途径分类第二节 滴丸剂的现状和特点一、滴丸剂的特点二、滴丸剂的优点三、滴丸剂的缺点第三节 滴丸剂的发展趋势一、释放特性的扩展二、基质和冷凝剂的发展三、载药量的增加四、设备和制备工艺的发展参考文献第二章 滴丸剂的赋形剂第一节 滴丸剂基质的选择一、基质选择的原则二、水溶性基质三、非水溶性基质四、混合性基质第二节 滴丸剂冷凝剂的选择一、冷凝剂的选择原则二、水性冷凝剂三、油性冷凝液第三节 滴丸剂添加剂的选择一、崩解剂二、吸收促进剂三、抗氧剂四、防腐剂五、着色剂六、包衣材料参考文献第三章 滴丸剂的制备方法第一节 处方工艺设计一、滴丸剂制备原理及处方工艺二、滴丸剂处方的经验设计三、正交设计与滴丸处方筛选四、均匀设计与滴丸处方筛选第二节 滴丸生产中的常见问题及解决方法一、常见问题及解决方法二、常见问题的内在因素第三节 滴丸剂处方工艺实例一、化学药口服滴丸二、中药滴丸三、肠溶滴丸四、缓释滴丸五、包衣滴丸六、舌下含服七、常规外用滴丸参考文献第四章 滴丸剂的质量研究第一节 生产过程的质量控制第二节 成品的质量控制一、滴丸剂的通用要求及检查项目二、滴丸剂的质量标准三、中药滴丸剂的质量标准实例四、化学药滴丸剂的质量标准实例第三节 成品的稳定性研究一、稳定性研究的设计二、稳定性研究的试验方法三、包装材料和贮藏条件考察四、稳定性研究实例参考文献第五章 滴丸剂生产设备和生产要求第一节 滴丸剂生产设备一、滴丸剂生产设备的原理二、滴丸机基本构造三、滴丸剂设备的市场概况第二节 滴丸剂生产要求一、滴丸剂常见的生产线布局二、滴丸剂GMP生产车间的建设要求三、滴丸剂GMP车间相关管理要求参考文献第六章 滴丸剂体外释放和体内吸收研究第一节 滴丸剂的体外释放原理一、固体分散的基本概念二、药物从滴丸中溶出的模型第二节 滴丸剂的吸收一、人体的胃肠结构与药物的吸收二、药物在胃肠道的吸收方式三、药物吸收的微观机制——脂溶性和pH分配假设四、影响药物吸收的因素五、滴丸剂的人体生物利用度实例第三节 体外、体内相关性研究参考文献第七章 滴丸剂研究实例第一节 萘丁美酮滴丸的研究一、辅料与主药的相互作用二、处方工艺筛选三、质量研究四、微生物限度检查五、质量标准的制定六、稳定性研究七、说明书的制定第二节 吲达帕胺滴丸的研究一、辅料与主药的相互作用二、处方工艺筛选三、质量研究四、微生物限度检查五、质量标准的制定六、稳定性研究七、说明书的制定第三节 复方灯盏滴丸的研究一、提取工艺路线的设计及研究二、复方灯盏滴丸成型工艺研究三、质量研究四、质量标准的制定五、稳定性研究六、说明书的制定参考文献附录附录一 常用正交设计表附录二 均匀设计表附录三 已批滴丸产品目录
第一章 滴丸剂概况 滴丸剂根据不同的方式，可以进行不同的分类。 ①以外观形式分类：常规滴丸、包衣滴丸、硬胶囊滴丸、脂质体滴丸。 ②以释放特性分类：速效滴丸、常规滴丸、缓控释滴丸、肠溶延时滴丸等。 ③以给药途径分类：口服、舌下含服、外用。 ④根据基质类型分类：水溶性、脂溶性滴丸。 ⑤根据药品注册分类：化学药滴丸、中药（植物药）滴丸。 同时以上各种分类之间存在一定的交叉，本节简要介绍其中具有代表性的分类情况。 一、以外观形式分类 目前在市场上最常见的是常规滴丸和少量的包衣滴丸，研究报道过的硬胶囊滴丸和脂质体滴丸还没有产品上市。 1．常规滴丸 常规滴丸制备的基本原理是将固体或液体药物溶解、乳化或混悬在适宜的熔融基质中，然后用适当规格的滴管滴入不相混溶的冷却液中，由于表面张力的作用，使液滴收缩成球状，并冷却凝固而形成丸剂。这种制备方法属于固体分散技术的一种。 主要的应用范围包括难溶性药物、植物药挥发油、液体药物或有刺激性的药物。作用是可以增加药物的溶解度，减少刺激性，掩盖不良气味等。其中常规滴丸的典型品种主要包括化学药、中药或植物药。化学药有咳必清滴丸、枸橼酸喷托维林滴丸、度米芬滴丸、联苯双酯滴丸、马来酸氯苯那敏滴丸、炔诺酮滴丸、氯霉素滴丸等。中药或植物药有复方丹参滴丸、满山红油滴丸、速效救心滴丸、咽立爽口含滴丸、脑血康滴丸、牙商宁滴丸、心痛宁滴丸等。
