230种中药颗粒剂和胶囊剂制备关键技术
2009-1
化学工业出版社
吴清 主编
571
颗粒剂与胶囊剂是中成药常见的固体剂型。中药颗粒剂是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的具有中药特色的新剂型，曾被称为冲剂或冲服剂。该剂型既保持了汤剂作用迅速的特点，又克服了汤剂临时煎煮、服用量大、易霉败变质等缺点。因其剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，深受患者欢迎。由改善服药方法而发展起来的胶囊剂，不仅外观光洁、美观，易于吞服，还具有掩盖药物不良臭味、提高药物生物利用度、提高药物的稳定性、剂量准确以及可以弥补其他固体剂型的不足，容纳更多油状液体药物等优点。由于两种剂型具有鲜明的剂型优势和特色，在近三十年的发展中，随着新技术、新工艺、新辅料和新设备的应用，其品种和质量均有了显著的增加和提高，在2005年版《中华人民共和国药典》一部中共收载颗粒剂品种51个，胶囊剂品种38个。随着新技术、新辅料的不断应用，颗粒剂与胶囊剂品种在制粒技术、防潮技术、填充技术等技术环节和有效成分含量测定、溶出度测定、崩解度测定等质控环节都有了长足的进步，但也存在进一步完善的空间。中药复方组成复杂，对新技术的应用有其特殊性，若对各品种间的工艺特点进行有益的整理，将有助于彼此借鉴应用，提高中药颗粒剂、胶囊剂生产的整体水平。目前出版的中药制剂领域的教科书与参考书中对中药颗粒剂和胶囊剂的论述多侧重于基本概念、基本知识，多宏观介绍新辅料、新技术的应用，对具体实例的评价分析较少，因此在指导具体品种研制上针对性不强。为弥补这一欠缺，在化学工业出版社的大力支持和鼓励下，本书编者从《中华人民共和国药典》（2005年版）、部颁标准中收集了200余种应用广泛、有相对完善处方和制法的中药颗粒剂和胶囊剂品种进行解析。在品种确定时还参考了《国家基本医疗保险药品目录》、《临床常用中成药》等书目，以保证所收品种的代表性和有效性。本书分为上篇和下篇两大部分。上篇内容包括颗粒剂、胶囊剂的基本知识和研究热点两部分。基本知识包括颗粒剂与胶囊剂的特点、分类与应用，常用辅料，制备流程与方法，质量要求，包装与贮藏等内容。研究热点包括目前颗粒剂、胶囊剂存在的主要问题和解决方法，主要介绍新方法和新技术。下篇是常用品种的工艺技术解析。这部分内容包括品种的处方、来源、制法、性状、功能主治、用法用量、规格、贮藏、质量控制等基本情况的介绍；品种制备工艺的设计思路和关键技术环节的详细阐述；并在此基础上，查阅大量相关文献资料，根据目前研究动态结合编者自己几十年教学与实践经验，对品种现行工艺的不足或需要改进的地方进行点评。编者希望将目前中药颗粒剂与胶囊剂的发展现状、趋势及研究方向尽可能全面客观地展现给读者，使本书成为读者认识和解决中药颗粒剂和胶囊剂在教学、科研、生产和监督各方面存在问题的一本有价值的参考书。本书获得科技部支撑计划“中药制药过程与设备工程化关键技术研究”的支持（项目编号：2006BAI09B007）。由于编者的水平、时间所限，难免有不足之处，敬请读者提出宝贵意见，以便今后进一步修订和完善。
本书是关于中药颗粒剂和胶囊剂的专著。上篇介绍了中药颗粒剂和胶囊剂的基本知识和目前研究热点；下篇收集了200余种应用广泛、有完善处方和制法的中药颗粒剂、胶囊剂品种。对各品种进行了以下三方面的梳理总结：首先，介绍各品种的处方、来源、制法、性状、功能主治、用法用量、规格、贮藏、质量控制等基本情况，全面反映中药颗粒剂与胶囊剂品种现状；其次，分析各品种现有制备工艺的设计思路，阐述其制备关键技术；最后，查阅与各品种相关的文献资料，根据目前研究动态对各品种现行工艺的特色及尚需完善的地方进行点评。 本书侧重于具体实例的评价分析，具有较强的针对性和指导性。不仅可使读者了解目前中药颗粒剂与胶囊剂的发展现状、研究热点及存在问题，并可从中获得解决中药颗粒剂与胶囊剂生产与研究相关问题的思路与方法。 本书可作为药品研发、生产和管理人员及药学专业学生的参考书。
上篇 第一章 颗粒剂和胶囊剂基本知识 第一节 颗粒剂基本知识 一、颗粒剂的定义、特点与分类 二、颗粒剂常用辅料及制备方法 三、常用的制粒技术 四、颗粒的质量要求 五、颗粒的包装与贮藏 六、颗粒剂有关质量问题 第二节 胶囊剂基本知识 一、胶囊剂的定义、特点与分类 二、胶囊剂的制备 三、胶囊剂的质量检查 四、胶囊剂的包装与贮藏 五、目前存在的问题 第二章 颗粒剂和胶囊剂研究中的热点问题 一、在颗粒剂与胶囊剂制备中新技术的研究 二、辅料研究 三、新型胶囊的研究 四、中药软胶囊 五、新型颗粒的研究 参考文献下篇 第三章 颗粒剂 一清颗粒 乙肝宁颗粒 二丁颗粒 七宝美髯颗粒 八珍颗粒 九味羌活颗粒 川芎茶调冲剂 口炎清颗粒 小儿止泻安冲剂 小儿泄泻停颗粒 小儿咳喘灵冲剂 小儿咽扁冲剂 小儿清咽冲剂 小儿清热宁颗粒 小儿麻甘冲剂 小儿肝炎颗粒 小儿咳喘冲剂 小儿感冒颗粒 小儿解表颗粒 小青龙颗粒 小建中颗粒 小柴胡颗粒 止咳枇杷冲剂（糖浆） 少阳感冒冲剂 午时茶颗粒 气滞胃痛颗粒 化浊轻身颗粒 风热感冒冲剂（口服液） 风寒咳嗽颗粒 风寒感冒冲剂 六味地黄颗粒 双黄连颗粒 龙牡壮骨颗粒 龙胆泻肝颗粒 生脉颗粒（党参方） 乐脉颗粒 幼泻宁冲剂 玄麦甘桔颗粒 加味生化颗粒 贞芪扶正颗粒 产复康颗粒 安坤颗粒 阴虚胃痛颗粒 妇乐冲剂 妇宝颗粒 灯台叶颗粒 抗感颗粒 抗感冒颗粒 杏苏止咳颗粒 杜仲颗粒 肝苏颗粒 辛芩颗粒 利肝隆颗粒 利咽解毒颗粒 尿感宁颗粒 乳泉冲剂 乳疾灵颗粒 板蓝根颗粒 枣仁安神颗粒（冲剂） 苦甘冲剂 …… 第四章 胶囊剂
上篇第一章 颗粒剂和胶囊剂基本知识第一节 颗粒剂基本知识一、颗粒剂的定义、特点与分类1.定义颗粒剂系指药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状制剂。凡单剂量颗粒压制成块状的习称块状冲剂。2.特点（1）载药量大，符合中医特点 中药颗粒剂是在汤剂、酒剂、糖浆剂的基础上发展起来的一种中药剂型，由于制粒成型即可，相对于片剂、胶囊剂而言，有较大的载药量。（2）吸收快、显效迅速颗粒剂保持了汤剂吸收快、显效迅速等特点，又克服了汤剂服用前临时煎煮不便，久置易霉败变质的缺点。从颗粒大小和制备过程考虑它是介于散剂和片剂之间的一种特殊剂型。一般颗粒的表面积比较大，崩解、溶解比片剂容易，因而消化道吸收好。（3）携带、服用方便 颗粒剂中药材全部或大部分经过提取精制，缩小了体积，便于运输、携带、服用，味甜适口，患者愿意服用，尤其适宜儿童服用。3.分类（1）颗粒剂按溶解性能和溶解状态分 可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。可溶性颗粒剂又分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂两类。目前市售大多数颗粒剂属于水溶性颗粒剂，酒溶性颗粒剂是近几年来研制的一种新的颗粒剂类型，如养血愈风酒冲剂、木瓜酒冲剂等。混悬性颗粒剂一般加入药物细粉制成，冲服时呈均匀混悬状。泡腾性颗粒剂则加入适宜的酸与适宜的碱，冲服时产生大量的二氧化碳促使颗粒迅速溶解。（2）颗粒剂按溶出pH不同分可分为胃溶性颗粒和肠溶性颗粒。胃溶性颗粒在胃中能迅速溶解，颗粒中的药物吸收也快，能很快提高血药浓度。肠溶性颗粒转移到十二指肠、小肠之后才能溶出，故吸收相对较慢。（3）颗粒剂按成品形状分可分为颗粒状、块状，若将药物颗粒加入赋形剂压制成块状即为块状冲剂。
《230种中药颗粒剂和胶囊剂制备关键技术》成为读者认识和解决中药颗粒剂和胶囊剂在教学、科研、生产和监督各方面存在问题的一本有价值的参考书。
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