药物分析
1990-1
化学工业出版社
崔建军；王恒庆写
227
第一版《药物分析》于2004年出版，其教材编写主要依据是《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2000年版。《中国药典》2005年版已于2005年1月由化学工业出版社出版，2005年7月1日正式执行。《中国药典》2005年版在凡例、所收载的药物品种和数量、测定方法等方面与《中国药典》2000年版有很大变化，尤其在药物的鉴别方法、检查项目及含量测定手段上都做了大量修改。例如，《中国药典》2000年版对头孢氨苄中有关物质的检查方法采用的是薄层色谱法；对青霉素钠及其制剂含量测定方法采用的是汞量法；对普鲁卡因青霉素含量测定方法采用的是碘量法，而《中国药典》2005年版对上述β?内酰胺类抗生素药物的检查及定量方法均采用高效液相色谱法。又如，《中国药典》2000年版对复方磺胺甲?唑片中磺胺甲?唑及甲氧苄啶含量测定采用的是双波长紫外?可见分光光度法，而《中国药典》2005年版则采用高效液相色谱法。诸如此类的情况在第一版《药物分析》教材各章节中都大量出现。此外，第一版《药物分析》教材中，引用了一些国外药典内容，而这几年国外药典也都进行了修订。如第一版教材中对巴比妥钠定量分析引用的是《美国药典》USP（21）中的方法，对氨基水杨酸钠及其片剂含量分析引用的是USP（23）中的方法，而目前美国药典最新版本为USP（30）；第一版教材中引用的《英国药典》为BP（2000），而最新版本为BP（2008）；第一版中引用的《日本药典》为JP（14），而最新版本为JP（15）改正版等。药典是药物分析工作的灵魂，是药物分析教材编写的最高标准。显然第一版高职高专《药物分析》教材已不适应新版药典和实际工作的要求。因此，对第一版《药物分析》教材进行修订就显得十分必要和迫切了。第二版高职高专规划教材《药物分析》以《中国药典》2005年版为依据，在内容上与之保持了高度一致。对第一版教材中凡与《中国药典》2005年版不相符的内容均加以修改或删节；如前面所提到的三种β?内酰胺类抗生素均按《中国药典》2005年版要求删节了原有方法而修改为高效液相色谱法进行检查与测定；对复方磺胺甲?唑片中磺胺甲?唑及甲氧苄啶含量测定修订为高效液相色谱法。为了充实教材内容，各章节中都补充了较多新内容，如中药制剂含量测定中针对不同分析方法，增加了暑症片、黄杨宁片、二妙丸等制剂的分析等。对第一版教材中药典没有收录并且没有明确来源的分析方法予以删节。对实训内容也进行了相应的修改与补充。此外，高职高专药物分析专业的学生将来主要在国内药厂从事分析检验工作，而国内药厂执行的药物质量标准主要是《中国药典》，因此，在教材中零散地介绍过时的国外药物分析方法并无多大实际意义，故在第二版教材中删除了此部分内容。修订后的《药物分析》教材内容简练，实用性强，体现了教材的先进性与科学性。徐州工业职业技术学院梁述忠教授对全书进行了修订和统稿，张惠对实训内容进行了补充（实训四、七、十、十一、十三、十四、十七、十九）。由于编者水平有限，在本书修订过程中难免有不当之处，敬请读者批评指正。
本书是教育部高职高专工业分析专业规划教材，内容分为理论和实训两部分。理论部分根据《中华人民共和国药典》2005年版的内容，系统介绍了药品检验的程序、药物的鉴别试验、药物的检查等，阐述了常用的结构已经明确的化学药物、天然药物、抗生素、药物制剂及生化药物的真伪鉴别、杂质检查及含量测定的原理及方法。实训部分介绍了药物分析常用的实验操作技术，以培养训练学生的药物分析实验操作能力。 本书可作为高职高专工业分析、药物分析等专业的教材，也可作为药物分析高级及中级分析工培训用书及药厂分析技术人员的参考书。
第一章 绪论 第一节 药物分析的性质、任务、主要内容及发展 一、药物分析的性质及任务 二、药物分析的主要内容及发展 第二节 药品检验工作的基本程序 一、取样 二、性状观测 三、鉴别 四、检查 五、含量测定 六、检验记录与报告 第三节 药品质量标准 一、药品质量标准的类别 二、药品质量标准的主要内容 三、药品质量管理规范 第四节 药典 一、《中国药典》（2005年版） 二、常用的国外药典 思考题第二章 药物的鉴别试验 第一节 药物鉴别的目的及鉴别项目 一、药物鉴别的目的及特点 二、药物鉴别的项目 第二节 常用的药物鉴别方法 一、化学鉴别法 二、光谱鉴别法 三、色谱鉴别法 四、其他鉴别法 第三节 药物鉴别试验条件及灵敏度 一、药物鉴别试验条件 二、鉴别试验的灵敏度 三、提高鉴别反应灵敏度的方法 思考题第三章 药物的检查 第一节 药物中杂质种类、来源及杂质限量检查 一、药物中杂质的种类及来源 二、杂质的限量检查及有关计算 第二节 药物中一般杂质的检查 一、氯化物检查法 二、硫酸盐检查法 三、铁盐检查法 四、重金属检查法 五、砷盐检查法 六、硫化物检查法 七、硒检查法 八、炽灼残渣检查法 九、干燥失重测定法 十、水分测定法 十一、溶液颜色检查法 十二、溶液澄清度检查法 十三、易炭化物检查法 十四、酸碱度检查法 十五、有机溶剂残留量测定法 第三节 药物中特殊杂质的检查 一、利用药物和杂质在物理性质上的差异进行检查 二、利用药物与杂质在化学性质上的差异进行检查 第四节 含量均匀度、溶出度及释放度的检查 一、固体制剂含量均匀度的检查 二、固体制剂溶出度的检查 三、缓释制剂等释放度的检查 思考题 习题第四章 芳酸类药物的分析 第一节 水杨酸类药物的分析 一、几种常用药物的化学结构及理化性质 二、鉴别试验 三、检查试验 ……第五章 芳胺及芳烃胺类药物的分析第六章 磺胺类和喹诺酮类药物的分析第七章 杂环类药物的分析第八章 巴比妥类药物的分析第九章 生物碱类药物的分析第十章 甾体激素类药物分析第十一章 维生素类药物分析第十二章 抗生素类药物的分析第十三章 药物制剂分析第十四章 生化药物分析实训内容
第一章 绪论 第一节 药物分析的性质、任务、主要内容及发展 一、药物分析的性质及任务 1．药物分析的性质 药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。它是一种关系到人的身体健康和生命安全的特殊商品。随着社会医疗保障体系的发展和人们医疗保健意识的不断提高，人们对药品的质量更加关注，对于药品的质量要求也愈来愈高。 药品质量的内涵包括：药品的真伪、纯度及品质优良度，最终应体现在临床应用中的有效性和安全性。有效性是药物发挥治疗效果的前提，疗效不确切或无效，也就失去了作为药物的作用；安全性则是保证药物在发挥其对机体作用的同时，没有或少有不良的副作用。安全性和有效性是相辅相成、相互制约的两个方面，它们受到药物纯度、制剂的生物利用度或生物等效性的影响。评价一种药物的质量优劣，不仅要从其生产、供应、贮藏及调配等方面入手，而且要深入到药品临床使用过程中，掌握其在人体内的吸收、分布、代谢及消除的规律。因此，保证人们能够使用高质、有效和安全的药品，是每一位药物分析工作者的职责。药物分析就是一门研究和发展药品全面质量控制的科学方法。药物分析是研究检测药物的性状、鉴定药物的化学组成、检查药物的杂质限量以及测定药物组分含量的原理和方法的一门应用型学科，它是药学科学领域中的一门重要分支。药物分析所采用的方法主要是化学分析法、仪器分析法、生物化学法，也涉及物理常数测定法。 2．药物分析的任务 药物分析研究的对象是药物，它包括化学结构已经明确的天然药物和合成药物及其制剂，也包括合成药物的原料、中间体和副产品以及药物的降解产物和体内代谢产物等。药物分析的主要任务是根据药品质量标准的规定及药品生产管理规范的有关规定，全面控制药品生产质量，保证药品的安全性和有效性。为了全面控制药品的质量，药物分析工作者应与生产单位紧密配合，积极开展药物及其在生产过程中的质量控制，严格控制中间体的质量，并研究影响药品质量的主要工艺流程，从而优化生产工艺条件，促进生产和提高质量。
