半固体及其他制剂技术
2009-1
化学工业出版社
温博栋，中国职业技术教育学会医药专业委员会组织 编
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本套教材自2004年以来陆续出版了37本，经各校广泛使用已累积了较为丰富的经验。并且在此期间，本会持续推动各校大力开展国际交流和教学改革，使得我们对于职业教育的认识大大加深，对教学模式和教材改革又有了新认识，研究也有了新成果，因而推动本系列教材的修订。概括来说，这几年来我们取得的新共识主要有以下几点。 1·明确了我们的目标。创建中国特色医药职教体系。党中央提出以科学发展观建设中国特色社会主义。我们身在医药职教战线的同仁，就有责任为了更好更快地发展我国的职业教育，为创建中国特色医药职教体系而奋斗。 2·积极持续地开展国际交流。当今世界国际经济社会融为一体，彼此交流相互影响，教育也不例外。为了更快更好地发展我国的职业教育，创建中国特色医药职教体系，我们有必要学习国外已有的经验，规避国外已出现的种种教训、失误，从而使我们少走弯路，更科学地发展壮大我们自己。 3·对准相应的职业资格要求。我们从事的职业技术教育既是为了满足医药经济发展之需，也是为了使学生具备相应职业准入要求，具有全面发展的综合素质，既能顺利就业，也能一展才华。作为个体，每个学校具有的教育资质有限。为此，应首先对准相应的国家职业资格要求，对学生实施准确明晰而实用的教育，在有余力有可能的情况下才能谈及品牌、特色等更高的要求。 4·教学模式要切实地转变为实践导向而非学科导向。职场的实际过程是学生毕业就业所必须进入的过程，因此以职场实际过程的要求和过程来组织教学活动就能紧扣实际需要，便于学生掌握。 5·贯彻和渗透全面素质教育思想与措施。多年来，各校都十分重视学生德育教育，重视学生全面素质的发展和提高，除了开设专门的德育课程、职业生涯课程和大量的课外教育活动之外，大家一致认为还必须采取切实措施，在一切业务教学过程中，点点滴滴地渗透德育内容，促使学生通过实际过程中的言谈举止，多次重复，逐渐养成良好规范的行为和思想道德品质。学生在校期间最长的时间及最大量的活动是参加各种业务学习、基础知识学习、技能学习、岗位实训等都包括在内。因此对这部分最大量的时间，不能只教业务技术。在学校工作的每个人都要视育人为己任。教师在每个教学环节中都要研究如何既传授知识技能又影响学生品德，使学生全面发展成为健全的有用之才。 6·要深入研究当代学生情况和特点，努力开发适合学生特点的教学方式方法，激发学生学习积极性，以提高学习效率。操作领路、案例入门、师生互动、现场教学等都是有效的方式。教材编写上，也要尽快改变多年来黑字印刷，学科篇章，理论说教的老面孔，力求开发生动活泼，简明易懂，图文并茂，激发志向的好教材。根据上述共识，本次修订教材，按以下原则进行。 ①按实践导向型模式，以职场实际过程划分模块安排教材内容。 ②教学内容必须满足国家相应职业资格要求。 ③所有教学活动中都应该融进全面素质教育内容。 ④教材内容和写法必须适应青少年学生的特点，力求简明生动，图文并茂。
《全国医药中等职业技术学校教材：半固体及其他制剂技术》由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织编写，以药物制剂中级工应具备的知识和技能所要求的深度和范围为基准，按项目组织材料，分模块有序编写，实行模块累加式组合。《全国医药中等职业技术学校教材：半固体及其他制剂技术》共有六个项目，分别为“软膏剂、乳膏剂、糊剂的生产”、“栓剂的生产”等，每个项目分别介绍本剂型的分类、特点、生产工艺流程及批生产指令，阐述一至三个关键工序的操作、设备及应用，并增加了基质、辅料、特殊工艺及设备、新开发品种、质量评定、包装与贮存等方面的拓展知识。本教材附有实训考核标准、相应的法律法规及标准规程，并在教材编写的过程中融进了全面素质教育的内容。本教材以“够用、实用”为原则，具有很强的可操作性、先进性和实用性，并首创性地根据制药企业的实际情况编制了大量的操作规程及管理规程。该教材适合医药中等职教使用，适合制药企业开展职工岗位技能培训，也是医药高等教育实践教学的重要参考资料。
项目一 软膏剂、乳膏剂、糊剂的生产引论一、概述二、软膏剂、乳膏剂、糊剂的生产工艺流程三、批生产指令模块一 软膏剂、乳膏剂、糊剂的配制一、职业岗位二、工作目标三、准备工作四、生产过程五、结束工作六、其他生产设备模块二 软膏剂、乳膏剂、糊剂的灌封一、职业岗位二、工作目标三、准备工作四、生产过程五、结束工作六、其他生产设备模块三 乳膏剂、糊剂基本知识一、常用基质二、制备方法与设备三、质量评定四、包装与贮存五、眼膏剂项目二 栓剂的生产引论一、概述二、栓剂的生产工艺流程三、批生产指令模块一 栓剂的配制一、职业岗位二、工作目标三、准备工作四、生产过程五、结束工作六、其他生产设备模块二 栓剂的成型一、职业岗位二、工作目标三、准备工作四、生产过程五、结束工作六、其他生产设备栓剂基本知识一、栓剂的处方组成二、栓剂制备三、生产设备四、质量评定五、包装与贮存项目三 微丸剂的生产引论一、概述二、微丸剂的生产工艺流程三、批生产指令模块一 制软材一、职业岗位二、工作目标三、准备工作四、生产过程五、结束工作六、其他生产设备模块二 挤出与滚圆一、职业岗位二、工作目标三、准备工作四、生产过程五、结束工作六、其他生产设备模块三 干燥一、职业岗位二、工作目标三、准备工作四、生产过程五、结束工作六、其他生产设备微丸剂基本知识一、微丸的辅料二、挤出一滚圆法概述三、挤出一滚圆法的过程四、挤出一滚圆法制造微丸的设备五、干燥方法项目四 滴丸的生产引论一、概述二、滴丸剂生产工艺流程三、批生产指令模块滴丸剂的配制一、职业岗位二、工作目标三、准备工作四、生产过程五、结束工作六、其他生产设备滴丸剂基本知识一、滴丸剂基质的要求与选用二、滴丸冷凝剂的要求与选用三、生产设备四、制备工艺流程五、质量检查六、氯霉素滴丸项目五 膜剂的生产引论一、概述二、膜剂的生产工艺流程三、批生产指令模块制备膜剂一、职业岗位二、工作目标三、准备工作四、生产过程五、结束工作六、其他生产方式膜剂基本知识一、常用的膜材二、膜剂的组成三、制备方法四、质量标准项目六 喷雾剂的生产引论一、概述二、喷雾剂的生产工艺流程三、批生产指令模块一 药液配制一、职业岗位二、工作目标三、准备工作四、生产过程五、结束工作六、其他生产设备模块二 灌封一、职业岗位二、工作目标三、准备工作四、生产过程五、结束工作六、其他生产设备喷雾剂基本知识一、概述二、喷雾剂的优点三、喷雾剂的分散系统四、质量要求实训考核一、软膏剂生产岗位考核标准二、栓剂生产岗位考核标准三、微丸生产岗位考核标准四、滴丸生产岗位考核标准五、膜剂生产岗位考核标准六、喷雾剂生产岗位考核标准（药液混合罐、自动灌装旋盖联动机）附录1 电子天平标准操作规程附录2 人员进出一般生产区更衣操作规程附录3 非生产人员进入生产区管理规程附录4 生产区环境卫生管理规程附录5 地漏清洁、消毒操作规程附录6 物料进出洁净区清洁消毒操作规程附录7 300000级洁净区生产人员进出规程附录8 300000级洁净区容器、器具清洁消毒规程附录9 300000级洁净区的清洁规程附录10 100000级洁净区生产人员进出规程附录11l 100000级洁净区物料进出规程附录12 工作服材质、式样及颜色管理规程附录13 生产过程状态标志管理规程附录14 状态标志使用操作规程附录15 车间行为规范附录16 药品生产质量管理规范参考文献
项目一 软膏剂、乳膏剂、糊剂的生产 一、概述 软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。 乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。 糊剂系指大量的固体粉末（一般含量在25％以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。 （一）分类 因药物在基质中分散状态不同，软膏剂有溶液型和混悬型之分。溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。 用乳剂型基质制成的软膏剂亦称为乳膏剂（习称霜剂），由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。 含有25％以上药物粉末的软膏剂称为糊剂，可分为单相含水凝胶性糊剂或脂肪糊剂。具有吸湿性和收敛性，适用于分泌液较多的皮肤病变部位，发挥收敛和局部保护作用。 软膏剂、乳膏剂对皮肤或黏膜及创面主要起保护、润滑和局部治疗作用，如防腐、杀菌、收敛、消炎等。某些药物透皮吸收后，亦能产生全身治疗作用。 （二）特点 软膏剂在我国应用甚早，我国第一部医书《黄帝内经?灵枢?痈疽篇》中即有临床应用的论述，早期使用豚脂、羊脂、蜂蜡、麻油等为基质。软膏剂对皮肤或黏膜及创面主要起保护、润滑和局部治疗作用，如防腐、杀菌、收敛、消炎等。 随着现代化学工业及医药科技的发展，新的合成基质相继出现。乳剂基质由于适合临床需要，得到大量采用。与此同时药物透皮吸收途径及机制的研究也逐步深入，随之发现一些药物也能通过皮肤吸收，产生全身作用，并成功地将硝酸甘油等制成软膏剂，涂于胸前，治疗心绞痛，获得全身治疗作用且作用时间延长。从而使“内病外治”的传统中医药理论得到了发扬光大。 ……
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