中药制剂技术
2013-3
化学工业出版社
编写说明《中药制剂技术》是中药制药专业的核心课程，是在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研究将中药材加工制成适宜剂型的一门综合性应用技术科学。《中药制剂技术》是中医药学的重要组成部分，是连结中医与中药的桥梁，是涉及药品生产及药品应用的一门综合性应用技术科学。本教材是在中国职业技术教育学会医药专业委员会的组织下编写的。在编写过程中坚持以《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》教高【2006】16号文精神为指导，根据国家职业大典中对应的职业，寻找对应的工种，按照工种设置教学项目，每一个工种按照企业生产实际工作过程中的岗位设置教学模块，按照岗位职责、技能要求、对应的相关知识，编写教材内容。以培养高端技能型中药制剂人才为目标，教材做到符合企业生产实际操作过程，满足中药固体制剂工、中药液体制剂工等相应职业资格要求。贯穿全面素质培养理念。配套相关应知应会基础，给以必要技能发展能力。本教材由天津生物工程职业技术学院张杰担任主编，拟订编写大纲，进行全书的修改和统稿，并负责编写项目九；沈阳药科大学李可欣老师、山东医药技师学院杨佃志担任副主编，分别负责编写项目十七和项目三～五；山东医药技师学院孙艳峰负责编写项目一～二；江苏徐州医药高等专科学校石丽莉编写项目七～八；江苏徐州医药高等专科学校王峥业编写项目十三～十六；天津生物工程职业技术学院董怡编写项目六、十～十二。本书由天津乐仁堂制药厂金兆祥总工程师细心审阅、认真把关，在此表示感谢。本书在编写过程中得到了各位编委所在学校领导及同行的大力支持和帮助，在此表示感谢。由于时间仓促，编者的能力和水平有限，书中错误和不妥之处在所难免，敬请各位读者在使用过程中及时给予批评指正。编者2013年
项目一散剂的制备 模块一配料 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块二粉碎、筛分 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三混合 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块四散剂的内包装 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块五散剂的外包装 一、准备工作 二、生产过程 三、生产依据 项目二中药合剂的制备 模块一配料 模块二中药合剂的制备 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三中药合剂的包装 一、准备工作 二、内包装生产过程 三、外包装生产过程 项目三中药酒（酊）剂的制备 一、酒剂生产工艺流程 二、酊剂生产工艺流程 模块一配料 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块二中药酒（酊）剂的制备 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三中药酒（酊）剂的包装 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 项目四中药糖浆剂的制备 模块一配料 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 模块二中药糖浆剂的制备 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三中药糖浆剂的包装 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 项目五中药煎膏剂的制备 模块一配料 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 模块二中药煎膏剂的制备 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三中药煎膏剂的包装 项目六颗粒剂的制备 模块一物料的处理 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块二颗粒剂的制备 一、准备工作 二、生产过程 三、可变范围 四、基础知识 五、生产依据 模块三颗粒剂的内包装与外包装 项目七硬胶囊剂的制备 模块一配料 一、准备工作 二、配料过程 三、基础知识 四、生产依据 模块二硬胶囊的制备 一、准备工作 二、生产过程 三、可变范围 四、基础知识 五、生产依据 模块三硬胶囊剂的包装 一、准备工作 二、生产过程 项目八软胶囊剂的制备 模块一化胶 一、准备工作 二、化胶过程 三、基础知识 四、生产依据 模块二配料 一、准备工作 二、配料过程 三、生产依据 模块三软胶囊的制备 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块四软胶囊的干燥 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块五软胶囊剂的包装 一、准备工作 二、生产过程 项目九片剂的制备 模块一物料的处理 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块二颗粒制备 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三压片 一、准备工作 二、生产过程 三、可变范围 四、基础知识 五、生产依据 模块四包衣 一、准备工作 二、生产过程 三、可变范围 四、基础知识 五、生产依据 模块五片剂的内包装 一、准备工作 二、生产过程 三、可变范围 四、基础知识 五、生产依据 模块六片剂的外包装 一、准备工作 二、生产过程 三、可变范围 四、生产依据 项目十水丸的制备 模块一药材前处理及药粉制备 一、准备工作 二、药粉制备 模块二配料 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三泛丸 一、准备工作 二、生产过程 三、可变范围 四、基础知识 五、生产依据 模块四水丸的包装 项目十一蜜丸的制备 模块一药材的处理 模块二配料 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三温蜜 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块四和药 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块五制丸 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块六包装 项目十二滴丸剂的制备 模块一药材前处理及药粉、浸膏制备 一、准备工作 二、生产过程 三、生产依据 模块二配料 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三制丸 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 模块四内包装 一、准备工作 二、生产过程 三、生产依据 模块五外包装 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 项目十三胶剂的制备 模块一配料 一、准备工作 二、配料过程 三、基础知识 四、生产依据 模块二制胶 一、准备工作 二、生产过程 三、可变范围 四、基础知识 五、生产依据 项目十四膏药剂的制备 模块一配料 一、准备工作 二、配料过程 三、基础知识 四、生产依据 模块二膏药料的制备 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三涂布、包装 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 项目十五软膏剂的制备 模块一配料 一、准备工作 二、配料过程 三、可变范围 四、基础知识 五、生产依据 模块二软膏制备 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三灌装 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 项目十六橡胶膏剂的制备 模块一配料 一、准备工作 二、配料过程 三、基础知识 四、生产依据 模块二橡胶膏料的制备 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三涂布、切割、包装 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 项目十七中药针剂的制备 模块一注射用水的制备 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块二中药注射剂原液的制备 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块三安瓿的处理 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块四注射液的配制与滤过 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块五注射剂的灌装 一、准备工作 二、生产过程 模块六注射剂的灭菌和检漏 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块七注射剂的灯检 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 模块八注射剂的印字与包装 一、准备工作 二、生产过程 三、基础知识 四、生产依据 附录 附录一《中国药典》2010年版一部附录中微生物限度检查法 附录二《中国药典》2010年版一部附录中微生物限度标准 附录三《中国药典》2010年版一部附录中无菌检查法 参考文献
版权页： 插图： （2）纤维素衍生物 羧甲基纤维素钠（CMC—Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和低取代羟丙基纤维素（L—HPC）均可作黏合剂，且都兼有崩解作用。可用其溶液，也可用其干燥粉末加水润湿后制粒。纤维素衍生物溶液常用浓度为5％左右，配方中加入量一般为1％～4％。这类化合物的聚合度和取代度不同，其黏度等性质亦不同，应恰当选择。乙基纤维素不溶于水，其醇液可用作对水敏感药物的黏合剂，亦可作缓释制剂的辅料。 （3）聚维酮（PVP） 可溶于醇和水，其水溶液尤适用于咀嚼片黏合剂；其干粉为直接压片的干燥黏合剂，能增加疏水性药物的亲水性，有利片剂崩解；其无水乙醇溶液可用于泡腾片的酸、碱粉末混合制粒，不会发生酸、碱反应；其乙醇溶液适用于对湿热敏感的药物制粒；而5％～10％PVP水溶液是喷雾干燥制粒时的良好黏合剂。 （4）聚乙二醇（PEG）PEG4000为新型黏合剂，具有水溶性。聚乙二醇6000可在干燥状态下直接与药物混合，加入崩解剂、润滑剂后即可压片。 （5）中药稠膏 既有治疗作用，又有黏性，可起黏合剂的作用。 此外，海藻酸钠、硅酸镁铝、白及胶等也可选作黏合剂。而改良淀粉、速流乳糖、高纯度糊精等也可作为干燥黏合剂。 （四）崩解剂 崩解剂系指能使药片在胃肠道中迅速溶解或崩解，从而发挥药效的一类物质。除口含片、舌下片、长效片要求缓缓溶解外，一般都要求迅速崩解，故多需加入崩解剂。中药片剂因大多含有药材细粉或浸膏，其本身遇水后能缓缓崩解，故一般不另加崩解剂。 1.片剂常用崩解剂 （1）干燥淀粉 为最常用的崩解剂。用量一般为配方总量的5％～20％，用前应于100～105℃先行活化，使含水量在8％～10％。此品适用于不溶性或微溶性药物的片剂，对易溶性药物的片剂作用较差。因淀粉的可压性较差，遇湿受热易糊化，若用量过多、湿粒干燥温度过高，将影响成品的硬度和崩解度。 （2）羧甲基淀粉钠（CMS—Na） 为白色无定形粉末，用量一般为片重的2％～6％。具良好的流动性和可压性；吸水后体积可膨胀200～300倍，是优良的崩解剂；适用于可溶性和不溶性药物。亦可作为直接压片的干燥黏合剂。 （3）低取代羟丙基纤维素（L—HPC） 为白色或类白色结晶性粉末，在水中不易溶解，有较好的吸水性，比表面和孔隙率大，吸水膨胀度达500％～700％。用量一般为2％～5％浸膏片。此品具有崩解和粘结双重作用，对崩解差的片剂可加速其崩解，对不易成形的药物可使其黏性增大，改善可压性，提高片剂的硬度和光洁度。 （4）泡腾崩解剂 为碳酸氢钠与酒石酸或枸橼酸组成的崩解剂，遇水产生二氧化碳气体而使片剂崩解。此品可用于溶液片、外用避孕片等。应注意妥善包装制成的片剂，防止吸潮。 （5）表面活性剂 为崩解辅助剂，能增加药物的润湿性，促进水分向片内渗透，而加速疏水性或不溶性药物片剂崩解。常用品种有聚山梨酯80、月桂硫酸钠等。单独使用时效果不好，常与干燥淀粉等混合使用。 此外，羟丙基淀粉、微晶纤维素、海藻酸钠等也都是良好的崩解剂。 2.片剂崩解剂的加入方法 （1）内加法将崩解剂与处方粉料混合在一起制成颗粒。此法崩解作用起自颗粒内部，一经崩解便成粉粒，有利药物成分溶出。但由于崩解剂在制粒过程中已接触湿和热，并且包于颗粒内，与水接触较迟缓，因此崩解作用较弱。
《全国高职高专医药类规划教材:中药制剂技术(第2版)》可作为高职高专中药制药专业教材，亦可作为职业技能鉴定高级工、技师培训教材。
