现代生化药物生产关键技术
2006-8
化学工业出版社
李良铸
671
本书是为满足我国生化制药及市场经济的需要而编写的专著。作者总结了几十年科研、教学及生产实践经验，全面系统地论述了现代生化制药所涉及的理论、技术与工艺，详细介绍了180种生化药物的化学结构及性质，采用原料以及不同原料的不同技术路线、工艺过程和生产中的关键技术等。特别对工艺中的关键步骤进行了详细的分析和解说，具有重要的指导意义。全书共11章，包括绪论、实施中国GLP和GMP、基本技术、氨基酸类药物、多肽及蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物、动物器官或组织及小动物制剂类药物、菌体及其提取物类药物。 本书内容丰富，可操作性强，特别对充分利用与开发天然资源及再生资源制造生化药物提供了有价值的信息。 本书可供生化制药企业、科研单位技术人员使用，医药大专院校师生及医药行业专业人士参考。
第一章 绪论第一节 概述一、生化药物二、生化制药包含的技术内容第二节 生化药物的分类一、按生物化学系统分类二、按药理作用及临床用途分类第三节 生化制药的生物资源一、植物来源二、动物来源三、微生物来源四、海洋生物来源五、扩大开发新生物资源第四节 制造方法一、提取法二、发酵法三、化学合成法四、组织培养法五、现代医药生物技术第五节 发展中的生化制药与市场一、生物制药发展简况二、生化药物或生物药物市场第六节 医药信息Internel查询第二章 实施中国GLP和GMP第一节 为什么要实施GLP一、GLP的内容二、实施GLP的几个关键问题第二节 认真实施GMP技术规范一、生物制药的特点二、实施GMP促进生物制药的进步与发展第三章 基本技术第一节 概述一、实验室小试技术二、中试放大技术三、生产工艺流程及要注意的问题第二节 原料选择和预处理第三节 原料的粉碎一、粉碎方法二、破碎率的检查三、主要设备第四节 提取一、提取条件的选择二、影响提取的因素三、提取效率四、提取方法五、提取设备第五节 双水相萃取一、双水相体系二、影响物质分配平衡的因素三、双水相萃取的应用和放大用设备第六节 过滤分离一、过滤的影响因素二、常用新型过滤器三、过滤器的选择第七节 膜分离一、超滤二、微滤三、反渗透四、离子交换膜电渗析五、渗透蒸发第八节 离心分离一、离心力与沉淀速度的计算二、常用制备离心机三、使用离心机的注意事项第九节 盐析沉淀一、盐析的基本原理二、影响盐析的因素三、盐析用盐及其选择四、盐析操作技术第十节 有机溶剂沉淀一、有机溶剂沉淀的基本原理二、常用有机溶剂及浓度计算三、影响沉淀效果的因素四、操作注意事项第十一节 其他沉淀剂一、水溶性非离子型聚合物沉淀剂二、生成盐类复合物的沉淀剂三、离子型表面活性剂四、离子型多聚物沉淀剂五、氨基酸类沉淀剂六、分离核酸用沉淀剂七、分离黏多糖用沉淀剂八、选择变性沉淀法九、等电点沉淀法第十二节 离子交换色谱一、离子交换色谱的基本原理二、树脂种类和理化性能三、影响交换速度的因素四、树脂的处理、再生、转型及使用五、常用设备或装置六、其他几种离子交换剂第十三节 凝胶色谱一、凝胶色谱的基本原理二、影响凝胶色谱的因素三、操作技术及注意事项四、几种常用凝胶第十四节 亲和色谱一、亲和色谱的基本原理二、常用载体及选择三、配基及其与载体的结合四、影响吸附剂亲和力的因素五、亲和色谱操作技术第十五节 浓缩一、蒸发浓缩及常用设备二、吸附浓缩第十六节 干燥一、影响干燥的因素二、常用干燥设备或装置第十七节 结晶一、影响结晶生成的因素二、过饱和形成技术三、常用结晶器第十八节 灭菌一、干热空气灭菌二、湿热灭菌三、紫外线灭菌四、过滤除菌五、化学灭菌第十九节 制剂装备第四章 氨基酸类药物第一节 概述第二节 分类第三节 性质第四节 制造方法一、水解提取法二、化学合成法三、微生物发酵法四、酶工程技术第五节 制造工艺与技术要点一、甘氨酸二、丙氨酸三、丝氨酸四、苏氨酸五、缬氨酸六、亮氨酸七、异亮氨酸八、半胱氨酸九、胱氨酸十、甲硫氨酸十一、天冬氨酸十二、赖氨酸十三、精氨酸十四、苯丙氨酸十五、酪氨酸十六、脯氨酸十七、组氨酸十八、色氨酸十九、牛磺酸二十、乙酰半胱氨酸二十一、羧甲司坦二十二、谷氨酰胺二十三、γ-氨酪酸二十四、三碘甲状腺原氨酸二十五、左旋多巴二十六、肾上腺素二十七、盐酸去氧肾上腺素二十八、褪黑素二十九、水解蛋白三十、氨基酸输液第五章 多肽及蛋白质类药物第一节 概述一、多肽及蛋白质的基本结构二、多肽类药物三、蛋白质类药物四、活力中心和活力碎片第二节 分类一、多肽类药物的分类二、蛋白质类药物的分类三、细胞生长调节 因子的分类第三节 性质第四节 制造方法一、提取法二、化学合成法三、纯化法四、蛋白质工程技术第五节 制造工艺与技术要点一、谷胱甘肽二、神经垂体素三、缩宫素四、增血压素五、促黑色素细胞素六、降钙素七、胸腺素八、胸腺肽九、胸腺生成素十、促皮质素十一、胰岛素十二、胰蛋白酶抑制剂十三、绒毛膜促性激素十四、生长激素十五、鱼精蛋白十六、人丙种球蛋白十七、白蛋白十八、胃膜素十九、明胶二十、鞣酸蛋白二十一、干扰素二十二、白细胞介素?二十三、红细胞生成素二十四、表皮生长因子第六章 酶类药物第一节 概述第二节 酶的组成及分类第三节 一般性质及特性第四节 原料来源及选择第五节 制造方法一、提取法二、发酵法三、基因工程酶第六节 制造工艺与技术要点一、胃蛋白酶二、胰酶三、胰蛋白酶四、糜蛋白酶五、糜胰蛋白酶六、菠萝蛋白酶七、弹性蛋白酶八、激肽释放酶九、尿激酶十、降纤酶十一、蚯蚓纤溶酶十二、凝血酶十三、淀粉酶十四、溶菌酶十五、玻璃酸酶十六、复合磷酸酯酶十七、磷酸二酯酶十八、双链酶十九、L-天冬酰胺酶二十、细胞色素C二十一、超氧化物歧化酶第七章 核酸类药物第一节 概述第二节 核酸的组成及分类一、核酸及其水解产物二、分类第三节 性质一、一般理化性质二、核酸的变性三、核酸的颜色反应四、核苷酸的解离性质五、核苷酸的紫外吸收性质第四节 核酸分析样品的预处理一、酸处理法二、碱处理法第五节 制造方法一、RNA的制备二、DNA的制备三、核苷酸的制备四、核苷的制备第六节 制造工艺与技术要点一、氨基嘌呤二、巯基嘌呤三、肌苷四、无环鸟苷五、阿糖胞苷六、环胞苷七、环磷腺苷八、阿糖腺苷九、双丁酰环磷腺苷十、叠氮胸苷十一、三氮唑核苷十二、胞二磷胆碱十三、腺苷三磷酸十四、胞苷三磷酸十五、鸟苷三磷酸十六、5-腺嘌呤核苷酸十七、5-核苷酸十八、5-脱氧核苷酸十九、2，3-核苷酸二十、转移因子二十一、聚肌胞苷酸二十二、核糖核酸二十三、辅酶A二十四、辅酶Ⅰ二十五、复合辅酶第八章 糖类药物第一节 概述第二节 分类第三节 性质第四节 制造方法一、非降解法二、降解法三、分级分离法第五节 制造工艺与技术要点一、山梨醇二、甘露醇三、葡萄糖醛酸内酯四、葡萄糖酸钙五、，二磷酸果糖六、植酸钙镁七、肌醇八、右旋糖酐九、右旋糖酐铁十、右旋糖酐硫酸酯钠十一、猪苓多糖十二、海藻酸十三、藻酸双酯钠十四、透明质酸十五、肝素十六、肝素钙十七、低分子肝素十八、冠心舒十九、硫酸软骨素二十、硫酸软骨素A二十一、甲壳质和脱乙酰壳多糖第九章 脂类药物第一节 概述第二节 分类第三节 化学结构和性质第四节 制造方法一、提取法二、纯化法三、发酵工程第五节 制造工艺与技术要点一、亚油酸二、γ-亚麻酸三、花生四烯酸四、二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸五、前列腺素六、鲨烯七、卵磷脂八、脑磷脂九、豆磷脂十、胆汁酸十一、胆酸十二、去氢胆酸十三、异去氧胆酸十四、鹅去氧胆酸十五、熊去氧胆酸十六、胆酸钠（结合型）十七、胆固醇十八、谷固醇十九、谷维素二十、甲基睾丸素二十一、丙酸睾丸素二十二、苯甲酸雌二醇和戊酸雌二醇二十三、雌三醇二十四、黄体酮二十五、安宫黄体酮二十六、胆红素二十七、血红素二十八、血卟啉二十九、辅酶Q三十、棉酚三十一、二十六烷醇和二十八烷醇三十二、脂肪乳注射剂三十三、羊毛脂第十章 动物器官或组织及小动物制剂类药物第一节 概述第二节 动物器官或组织制剂一、脑、心、肺、脾、胃、胰、肾为原料的制品二、脑垂体、甲状腺、胸腺、睾丸、前列腺、胎盘等为原料的制品三、血液、胆、尿等为原料的制品四、骨、胶原、明胶及其他等为原料的制品五、天然生物钙类制品第三节 小动物制剂一、蚂蚁、蜂、蚕、水蛭等为原料的制品二、蟾蜍、林蛙、蛤蚧、蛇等为原料的制品第四节 仿天然动物药一、人工牛黄二、人工麝香三、人工熊胆四、人工虎骨五、人工蛇毒第五节 制造工艺与技术要点一、大脑组织液二、促脑素三、动物眼制剂四、动物骨制剂五、蛋白胨六、水蛭素七、生物蛋白钙八、地龙注射液九、虻虫糖肽十、蚕蛹复合氨基酸粉十一、斑蝥素第十一章 菌体及其提取物类药物第一节 概述第二节 分类及其主要功能第三节 菌体制剂一、活菌体制剂二、灭活菌体制剂三、提取物类制剂第四节 通常发酵法与设备一、通常发酵法二、主要设备第五节 制造工艺与技术要点一、乳酶生二、安络痛三、假蜜环菌素四、酵母菌五、富硒酵母六、虫草真菌七、蜜环菌粉八、猴头菌九、白僵菌十、灵芝真菌附录附录Ⅰ 一些酶保存的条件和稳定性附录Ⅱ 几种常用缓冲液配制附录Ⅲ 常用溶剂的性质附录Ⅳ 色谱法常用数据附录Ⅴ 各类化合物的色谱溶剂系统附录Ⅵ 离子交换剂的特性附录Ⅶ 瑞典Pharmacia LKB公司生产的生物制备用填料附录Ⅷ 惠普（HP）公司出产的用于生物分子分离的色谱柱填料附录Ⅸ 一些色谱滤纸的规格与性能参考文献
