生物制药学
2006-6
化学工业出版社
G.沃尔什
347
无
《国外药学专著译丛：生物制药学》是一部优秀的生物制药学教材。本书为生物制药工程提供了一个全面的评述，不仅列举了现有的生物制药产品。而且阐述了这些药物的生产方法和上市情况。 本书对干扰素、白介素、肿瘤坏死因子、造血生长因子、生长因子、治疗性激素、血液制品、治疗性酶、抗体、疫苗及其佐剂以及核酸治疗进行了阐述。 本书使用较大篇幅对生物技术药物的开发与生产全过程进行了详尽的描述，使读者可以从全局上对这两个过程及其细节有深入的了解。 本书适用于制药科学、生物技术、生物化学和微生物技术领域的研究人员，以及上述专业的高年级本科生和研究生。也可作为相关专业人员了解生物制药专业的入门图书。
第1章 药物、生物制剂与生物药物1?1 药品简介1?2 生物药物与药物生物技术1?3 制药工业历史1?4 生物药物时代1?5 生物药物：现状与前景1?6 生物来源的传统药物1?6?1 动物来源的药物1?6?2 植物来源的药用物质1?6?3 微生物来源的药物1?7 结语进一步阅读材料第2章 药物开发过程2?1 药物发现2?1?1 基因组学及相关技术对药物发现的影响2?1?2 植物作为药物来源2?1?3 微生物药物2?1?4 合理药物设计2?1?5 药物发现的组合方法2?1?6 初始产品描述2?2 专利2?2?1 什么是专利以及什么可以申请专利?2?2?2 专利类型2?2?3 专利申请2?2?4 生物技术专利2?3 生物药物的递送2?3?1 口腔递送系统2?3?2 肺部递送2?3?3 鼻、黏膜和皮肤穿透递送系统2?4 临床 前试验2?4?1 药代动力学和药效学2?4?2 毒性研究2?4?3 生殖毒性和致畸性2?4?4 致突变性、致癌性及其他试验2?5 临床试验2?5?1 临床试验设计2?5?2 试验规模和研究群体2?5?3 随机对照研究2?5?4 其他试验设计2?6 管理机构的作用和职能2?6?1 美国食品药品管理局2?6?2 欧洲法规2?6?3 日本的药品注册2?6?4 药品批准的世界协调2?7 结语进一步阅读材料第3章 药品制造过程3?1 国际药典3?1?1 马丁代尔药典--特别药典3?2 优良药品制造规范指南3?3 药品制造车间3?3?1 洁净间3?3?2 清洁、净化和消毒（CDS）3?3?3 一般制造区的清洁、净化和消毒3?3?4 加工仪器的清洁、净化和消毒3?3?5 生物制药的制造用水3?3?6 纯净水和注射用水的制备3?3?7 注射用水输送系统3?3?8 文件3?3?9 制造规格3?3?10 制造方案、工艺和包装说明3?3?11 记录3?3?12 制造记录3?4 生物药物的来源3?4?1 大肠杆菌作为重组治疗性蛋白质制造的来源3?4?2 在动物细胞系统中表达重组蛋白质3?4?3 其他制造系统：酵母3?4?4 真菌制造系统3?4?5 转基因动物3?4?6 转基因植物3?4?7 昆虫细胞表达系统3?5 终产品的制造3?5?1 细胞库系统3?5?2 上游过程3?5?3 微生物细胞的发酵3?5?4 哺乳动物细胞培养系统3?5?5 下游工艺3?5?6 成品配方3?5?7 改变蛋白质生物活性的影响因素3?5?8 蛋白质降解3?5?9 蛋白质脱酰胺作用3?5?10 氧化和二硫化物转换3?5?11 糖蛋白糖基化模式的改变3?5?12 在终产物中加入稳定剂3?5?13 终产品的灌装3?5?14 冷冻干燥3?5?15 加贴标签和包装3?6 终产品的分析3?6?1 蛋白质类污染物3?6?2 从产品中去除蛋白质修饰体3?6?3 产品的功效3?6?4 蛋白质浓度的确定3?6?5 蛋白质类杂质的检测3?6?6 毛细管电泳3?6?7 高压液相层析（HPLC）3?6?8 质谱（MS）3?6?9 免疫学方法检测污染物3?6?10 氨基酸组成分析3?6?11 肽谱3?6?12 N末端序列3?6?13 二级和三级结构的分析3?6?14 内毒素和其他热原类污染物3?6?15 内毒素分子3?6?16 热原检测3?6?17 DNA3?6?18 细菌和病毒污染3?6?19 病毒检测3?6?20 其他污染3?6?21 认证研究进一步阅读材料第4章 细胞因子：干扰素家族4?1 细胞因子4?1?1 细胞因子受体4?1?2 细胞因子作为生物药物4?2 干扰素4?2?1 IFN?α的生物化学4?2?2 IFN?β4?2?3 IFN?γ4?2?4 IFN信号转导4?2?5 干扰素受体4?2?6 JAK?STAT通路4?2?7 干扰素JAK?STAT通路4?2?8 干扰素的生物活性4?2?9 eIF?2α蛋白激酶体系4?2?10 干扰素生物技术4?2?11 IFN?α的生产和医疗应用4?2?12 IFN?β的医疗应用4?2?13 IFN?γ的医疗应用4?2?14 干扰素毒性4?2?15 其他IFN4?3 结语进一步阅读材料第5章 细胞因子：白介素与肿瘤坏死因子5?1 白介素5?1?1 IL2的生产5?1?2 IL2与癌症治疗5?1?3 IL2与感染性疾病5?1?4 安全性问题5?1?5 IL2活性的抑制5?2 白介素5?2?1 IL1的生物学活性5?2?2 IL?1生物技术5?3 白介素3：生物化学与生物技术5?4 白介素5?5 白介素5?6 白介素5?7 白介素5?8 白介素5?9 肿瘤坏死因子5?9?1 TNF生化5?9?2 TNF?α的生物学活性5?9?3 免疫和炎症5?9?4 TNF受体5?9?5 TNF：治疗方面进一步阅读材料第6章 造血生长因子6?1 白介素作为造血生长因子6?2 粒细胞集落刺激因子（G?CSF）6?3 巨噬细胞集落刺激因子（M?CSF）6?4 粒细胞?巨噬细胞?集落刺激因子（GM?CSF）6?5 CSF的临床应用6?6 白血病抑制因子（LIF）6?7 促红细胞生成素（EPO）6?7?1 EPO受体和信号转导6?7?2 EPO生成的调节6?7?3 EPO的治疗用途6?8 血小板生成素进一步阅读材料第7章 生长因子7?1 生长因子与创伤愈合7?2 胰岛素样生长因子（IGF）7?2?1 IGF生物化学7?2?2 IGF受体7?2?3 IGF结合蛋白7?2?4 生物学作用7?2?5 IGF与胚胎发育7?2?6 IGF与生长7?2?7 肾脏和生殖作用7?2?8 神经元和其他作用7?3 表皮生长因子（EGF）7?3?1 EGF受体7?4 血小板源性生长因子（PDGF）7?4?1 PDGF受体和信号转导7?4?2 PDGF与创伤愈合7?5 成纤维细胞生长因子（FGF）7?6 转化生长因子（TGF）7?6?1 TGF?α7?6?2 TGF?β7?7 神经营养因子7?7?1 神经营养蛋白7?7?2 神经营养蛋白受体7?7?3 神经营养蛋白低亲和力受体7?7?4 睫状神经营养因子和胶质细胞系源性神经营养因子7?8 神经营养因子和神经退行性变疾病7?8?1 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和周围神经病变7?8?2 神经营养因子和脑部神经退行性变疾病进一步阅读材料第8章 治疗用激素8?1 胰岛素8?1?1 糖尿病8?1?2 胰岛素分子8?1?3 胰岛素受体与信号转导8?1?4 胰岛素产品8?1?5 猪胰岛素的酶转化8?1?6 重组DNA技术制备胰岛素产品8?1?7 胰岛素产品配方8?1?8 基因工程胰岛素8?1?9 胰岛素的其他用药方法8?1?10 用胰岛素合成细胞治疗糖尿病8?2 胰高血糖素8?3 人生长激素（hGH）8?3?1 生长激素释放因子（GHRF）与抑制因子（GHRIF）8?3?2 GH受体8?3?3 GH的生理作用8?3?4 GH的治疗作用8?3?5 重组hGH（rhGH）与垂体性矮小8?3?6 先天性身材矮小与特纳综合征8?3?7 hGH的代谢作用8?3?8 GH、泌乳与排卵8?4 促性腺激素8?4?1 促卵泡激素（FSH）、黄体激素（LH）和人绒毛膜促性腺激素（hCG）8?4?2 妊娠母马血清促性腺激素（PMSG）8?4?3 抑制素与刺激素8?4?4 LHRH及其对促性腺激素的调节作用8?4?5 促性腺激素在医学与兽医学方面的应用8?4?6 FSH、LH和hCG的来源与医学应用8?4?7 重组促性腺激素8?4?8 促性腺激素在兽医学中的应用8?4?9 促性腺激素释放激素（GnRH）8?4?10 其他批准用于临床的重组激素8?5 结语进一步阅读材料第9章 血液制品和治疗性酶9?1 疾病传播9?2 全血9?3 血小板和红细胞9?4 血液代用品9?4?1 右旋糖酐9?5 白蛋白9?5?1 明胶蛋白9?5?2 携氧血液替代品9?6 止血9?6?1 凝集通路9?6?2 凝血途径的终末步骤9?6?3 凝血障碍9?6?4 因子Ⅷ和血友病9?6?5 因子Ⅷ的生产9?6?6 因子Ⅸ、Ⅶa和?9?6?7 抗凝剂9?6?8 抗凝血酶9?6?9 溶栓剂 9?6?10 治疗用酶9?6?11 超氧化物歧化酶进一步阅读材料第10章 抗体、疫苗和佐剂10?1 多克隆抗体制剂10?1?1 抗D免疫球蛋白10?1?2 正常人免疫球蛋白10?1?3 乙型肝炎和破伤风免疫球蛋白10?1?4 抗蛇毒素及抗蜘蛛毒素10?2 单克隆抗体10?2?1 杂交瘤技术制备单克隆抗体10?2?2 抗体筛选：噬菌体展示技术10?2?3 单克隆抗体的治疗应用10?2?4 肿瘤免疫10?2?5 鼠源单抗的抗原性10?2?6 嵌合抗体和人源化抗体10?2?7 抗体片段10?2?8 单克隆抗体的其他治疗性应用10?3 疫苗技术10?3?1 传统疫苗制剂10?3?2 基因工程对疫苗技术的影响10?3?3 艾滋病疫苗的开发10?3?4 正在进行临床试验的AIDS疫苗10?3?5 肿瘤疫苗10?3?6 重组兽用疫苗10?3?7 佐剂技术10?3?8 佐剂作用模式进一步阅读材料第11章 核酸治疗11?1 基因治疗11?1?1 基因治疗的基本方法11?1?2 其他一些问题11?1?3 基因治疗中应用的载体11?1?4 质粒DNA的制造11?1?5 基因治疗与遗传性疾病11?1?6 基因治疗与癌症11?1?7 基因治疗与AIDS11?1?8 DNA疫苗11?1?9 基因治疗：其他一些考虑11?2 反义技术11?2?1 反义寡核苷酸11?2?2 寡核苷酸的用途、优点和不足11?2?3 寡核苷酸的递送与细胞摄取11?2?4 寡核苷酸的制备11?2?5 获批反义药物--Vitravene11?2?6 反基因序列与核酶11?3 结语进一步阅读材料附录1 美国与欧盟批准的生物技术药物附录2 部分生物制药业相关的网址1?部分生物技术/制药/医学组织机构2?规章法规及联合体的站点3?部分生物制药公司4?蛋白质和基因附录3 经欧洲委员会准许，选自欧洲药典的两则专论Ⅰ重组DNA技术产品Ⅱ干扰素α2浓缩液附录4 人用生物药物产品的制造
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