欧盟REACH测试方法法规
2009-4
中国标准出版社
陈会明
558
为了配合REACH法规的实施，欧盟于2008年5月30日发布EC440/2008法规：欧洲议会和欧盟理事会关于化学品注册、评估、许可和限制（REACH）的第1907／2006号法规的测试方法法规，旨在为化学品提供系统的理化、毒理、降解蓄积和生态毒理测试方法。 欧盟REACH法规的实施，将直接大幅提高我国化学品出口欧盟的门槛，给我国化学品出口带来严峻考验，也对我国化学品分析测试技术提出了挑战。为了积极主动应对欧盟REACH法规，近几年国家质量监督检验检疫总局率先在全国范围内组织开展了系统全面的REACH法规应对工作，取得了显著成效。
欧盟理事会EC440/2008法规（2008年5月30日）A 部分化学品理化特性及理化危险性试验方法A．1 熔点／冰点A．2 沸点A．3 相对密度A．4 蒸气压A．5 表面张力A．6 水溶性A．8 分配系数A．9 闪点A．10 可燃性（固体）A．11 可燃性（气体）A．12 可燃性（与水接触）A．13 固体和液体自燃特性A．14 爆炸性A．15 自燃温度（液体和气体）A．16 固体相对自燃温度A．17 固体氧化性A．18 聚合物平均分子质量和分子质量分布A．19 聚合物低分子质量组分含量A．20 聚合物在水中的溶解／析出A．21 液体氧化性B 部分化学品卫生毒理试验方法通则B．1 bis急性经口毒性试验固定剂量法B．1 tris急性经口毒性试验急性毒性分类法B．2 急性吸人毒性试验B．3 急性经皮毒性试验B．4 急性皮肤刺激／腐蚀毒性试验B．5 急性眼刺激／腐蚀毒性试验B．6 皮肤致敏试验B．7 啮齿类动物28d重复剂量经口毒性试验B．8 28d重复剂量吸入毒性试验B．9 28d重复剂量经皮毒性试验B．10 致突变性体外哺乳动物细胞染色体畸变试验B．11 致突变性体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验B．12 致突变性体内哺乳动物红细胞微核试验B．13 ／14致突变性细菌回复突变试验B．15 致癌性基因突变的诱变性试验与筛选啤酒酵母试验B．16 有丝分裂重组啤酒酵母试验B．17 致突变性体外哺乳动物细胞基因突变试验B．18 体外哺乳动物细胞DNA损伤与修复--非常规DNA合成词B．19 体外姐妹染色单体交换试验B．20 黑腹果蝇伴性隐性致死试验B．21 体外哺乳动物细胞转化试验B．22 鼠类／啮齿类显性致死试验B．23 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验B．24 小鼠斑点试验B．25 小鼠可遗传易位试验B．26 啮齿类动物亚慢性(90d)经口毒性试验B．27 非啮齿类动物亚慢性(90d)经口毒性试验B．28 啮齿类动物亚慢性(90d)经皮毒性试验B．29 啮齿类动物亚慢性(90d)吸入毒性试验B．30 慢性毒性试验B．31 出生前发育的毒性试验B．32 致癌试验B．33 慢性毒性与致癌性联合试验B．34 一代繁殖毒性试验B．35 两 代繁殖毒性试验B．36 毒物代谢动力学试验B．37 急性接触有机磷物质的延迟性神经毒性试验……C 部化学品降解蓄积生态毒理试验方法
在评估和评价化学物质的毒性效应时，要考虑到某些种类的化学品具有引起特定类型的神经毒性的潜在可能性，而这是在其他毒性研究中可能检测不到的毒性效应，这一点是很重要的。现在已经观察到某些有机磷化合物能够引起迟发性神经毒性，因此，这类化学品应当作为候选物质用本方法进行评估。 此外，可以使用体外筛选试验来识别那些能导致迟发性多神经病变的化学品。然而，从体外研究获得的阴性结果不能提供足够的证据来说明受试化学品不是神经毒性物质。 详见B部分通则。 1.2定义 有机磷化合物包括不荷电的有机亚磷酸酯、硫代磷酸酯或有机磷酸酐、有机膦酸、氨基磷酸酯或有关的硫代磷酸酯、硫代膦酸酯或氨基硫代磷酸酯，其中的某些有机磷化合物可引起迟发性神经毒性。 迟发性神经毒性指一组神经系统综合症，主要表现为延迟出现的共济失调、脊髓和外周神经远端轴突病，以及神经组织中神经疾病靶酯酶的抑制和老化。 1.3参照物 参照物作为阳性对照组进行试验，以证实在实验室试验条件下，试验种属没有显著的改变。 磷酸邻三甲苯酯[CAS编号78-30-8，EINECS编号201-103-5，CAS命名法：磷酸三（2一甲苯）酯]，又名磷酸三甲苯酚酯，是一个应用较为广泛的神经毒性物质。 1.4试验方法原理 受试物一次剂量经口染毒家养母鸡，但要预先保护家养母鸡，避免急性胆碱能化作用。观察动物21天，包括行为异常、共济失调和麻痹。从每组中随机挑选动物进行生化检测（通常在染毒后24h和48h），特别是NTE检测。染毒后第21天，将存留动物处死，选取神经组织进行组织病理学检查。 1.5试验方法描述 1.5.1准备 选用健康、初成年母鸡，确保没有感染过病毒性疾病、没有接受过药物治疗和没有步态异常，将其随机分成对照组和染毒组。在试验开始前要至少适应检测实验室环境5d。 动物饲养笼或围栏要足够大，能允许母鸡自由运动以便于观察动物步态。 通常采用经口途径染毒，用灌胃、胶囊等类似方法。如果受试物是液体，可以不稀释或者用合适的溶剂进行稀释，如玉米油；如果受试物是固体，由于大剂量固体用胶囊形式可能会不被有效吸收，应当尽可能溶解在溶剂中。如果使用的溶剂不是水，应当了解它的毒性特征，如果不明确，应在试验前测定其 ……
