医疗机构制剂认证实践
2005-4
中国医药科技出版社
袁锁中
253
338000
北京世纪坛医院（原名北京铁路总医院）在医院制剂生产管理与质量管理方面积累了丰富的经验，他们有一套行之有效的、完整的医院制剂管理软件。这套软件的特点是以操作规程的形式将国家食品药品监督管理局下发的27号令——《医院制剂质量管理规范》中提出的各项要求逐条加以落实，使软件的可操作性强，具有实用价值。北京世纪坛医院制剂中心凭借优良的硬件和完善的软件管理体系率先通过了北京市药品监督管理局实施的医疗机构制剂认证管理。 为了与同行更好地交流和沟通，相互促进，共同提高，北京世纪坛医院通过本书将他们这套医院制剂生产管理软件奉献给广大同行，为他们更好地开展医疗机构制剂认证管理工作提供帮助。
绪论 医院制剂发展战略第一章 总则 001 北京世纪坛医院（原北京铁路总医院）制剂中心概况第二章 人员与机构 002 组织机构确立原则及人员定编定岗原则 003 组织机构图 004 制剂中心负责人及部门负责人简历 005 药学专业技术人员及技术工人登记表 006 质量管理组织职责 007 普通制剂室职责 008 灭菌制剂室职责 009 中药制剂室职责 010 药检室职责 011 药库职责 012 制剂成品库职责 013 设备维修组职责 014 空气净化系统维修组职责 015 制剂室负责人职责 016 普通制剂、灭菌制剂、中药制剂负责人职责 017 药检室负责人职责 018 采购员职责 019 药库负责人职责 020 制剂成品库负责人职责 021 设备维修组负责人职责 022 空气净化系统负责人职能 023 人员定期体系制度 024 人员培训管理制度 025 人员考核聘用标准 026 外来人员管理制度第三章 厂房与设施 027 制剂室总平面图 028 制剂室仓储平面图 029 制剂室检验场所平面图 030 医疗机构制剂室配制车间工艺布局平面图 031 工艺设备平面图 032 申请达标认证剂型或品种的工艺流程图 033 房屋管理与维修保养制度 034 空气净化系统运行管理制度 035 空气净化系统定期检查与保养管理程序 036 灭鼠与灭虫实施程序 037 安全工作制度 038 消防应急预案 039 制剂中心安全保卫人员岗位责任制第四章 设备 040 设备故障维修程序 041 计量管理程序 042 新购入设备的论证程序 043 设备安装及验证程序 044 设备运行验证程序……第五章 物料第六章 卫生第七章 文件第八章 配制管理第九章 质量管理与自检第十章 制剂使用管理附录
