药事管理学
2008-6
杨世民 中国医药科技出版社 (2008-06出版)
杨世民 编
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2006年8月《药事管理学》第二版出版以来，我国药事管理工作取得了较大的发展，国家药品监督管理部门按照科学发展观的要求，提出了科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，加快了药品监管法规的建设步伐，制定、修订、发布、实施了一批药事管理的规章和规范性文件，使药品监管工作进入了一个新的发展时期。《药事管理学》教材与国家药品监管工作联系密切，在此背景下，重新修订《药事管理学》教材尤为必要和紧迫。在全国高等医药院校药学类规划教材编委会的领导下，编者对二版教材进行了修订，编写了《药事管理学》（第三版）。《药事管理学》（第三版）编写的总体原则是，反映最新学科发展水平，提供准确的药事管理资讯，以增加教材的新颖性、独特性、系统性和适用性。第三版教材新增了“社会与行为药学”一章，本章主要阐明用药的社会与行为因素；介绍药学实践中的沟通交流知识与技能，并通过实例来说明如何在药学实践中进行有效的沟通交流。另外，将二版教材第五章“药品的法律法规”、第九章“药品价格和广告的管理”的有关内容重新组合，并加入了互联网药学信息服务的内容，合并为新的一章“药品信息管理”。、依据国家施行的药品监管的新法规，参考2007年修订的国家执业药师考试大纲和2008年3月出版的应试指南对教材内容进行了修订。第三版教材更新了药事管理法规政策，补充了2006年8月以来，我国颁布实施的药事管理规章、规范性文件。如：增加了《药品召回管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》的新规定；更新了《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》、《药品GMP认证检查评定标准》等法规要点。近二年，药品监督管理部门还出台了一些监管药品的文件，在编写过程中，编者采用了这些最新文件和规定。对第二版教材中涉及的药品研制、生产、经营、医院药学、药学教育机构、药学学术团体、药品管理立法、药事组织、药品知识产权、执业药师等内容的有关数据进行了更改，对附录的英文阅读材料和模拟测试题作了调整。
《药事管理学（第3版）》反映了最新学科发展水平，提供准确的药事管理资讯，教材具有新颖性、独特性、系统性和适用性等特点。适用于本科教学，执业药师继续教育，及其他相关层次不同办学形式的教学使用。是广大药学从业人员的重要参考读物。
第一章 绪论第一节 药学事业与药事管理一、药学事业二、药事管理第二节 药事管理学科的形成与发展一、药事管理学科的形成二、国外药事管理学课程的开设三、我国药事管理学学科的形成与发展第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容一、药事管理学的定义、性质二、药事管理学的学科地位三、药事管理学科的研究内容第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能一、药事管理学基础理论二、基本知识三、基本技能第五节 药事管理学教学要求、教学方法与学习建议一、药事管理学教学要求二、药事管理学教学方法三、对学生学习药事管理学课程的建议四、教学学时五、主要参考资料第六节 药事管理学的研究方法一、社会调查研究的概念二、社会调查研究的一般程序三、研究过程举例第二章 药事管理体制及组织机构第一节 组织及组织机构一、组织的概念、作用及类型二、组织结构第二节 我国药事管理体制一、我国药事管理体制的发展与演变二、我国药品监督管理组织机构三、药学教育、科研机构及学术团体第三节 我国药品生产经营行业组织机构一、我国药品生产经营行业组织机构概述二、我国现行医药行业组织机构职能第四节 国外药事管理体制一、美国的药事管理体制二、日本药事管理体制三、世界卫生组织第三章 药师、药师法与药师的职业道德第一节 药师的含义与功能一、药师的含义二、药师的分布三、药师的职责和功能第二节 药师法一、药师法的由来和发展二、美、日药师法和药师制度简介三、我国药师立法工作的发展第三节 执业药师一、执业药师的概念与性质二、执业药师资格的获得三、执业药师的注册管理四、执业药师的职责五、执业药师的继续教育六、违反执业药师有关规定的处罚七、我国执业药师现状和发展趋势第四节 临床药师一、临床药师的概念及在我国的发展二、临床药师的资格和条件要求三、临床药师的功能与作用四、临床药师的活动内容和工作职责第五节 药师的职业道德规范一、药学职业道德的含义二、药师职业道德规范的一般准则三、国际药学联合会的《药学道德准则》四、美国药学会制定的“药师职业道德规范”五、我国药师的职业道德规范第四章 药品与药品监督管理第一节 药品的定义与概念一、药品的定义二、药品的分类三、药品的特殊性第二节 药品质量监督管理一、药品质量二、药品质量监督管理三、药品质量监督检验第三节 药品不良反应报告与监测管理一、药品不良反应报告与监测的目的及意义二、药品不良反应的定义与分类三、我国的药品不良反应报告与监测制度第四节 处方药与非处方药分类管理制度一、药品分类管理的目的和意义二、我国药品分类管理的状况三、处方药的管理四、非处方药的管理五、处方药与非处方药分类管理办法第五节 国家基本药物制度一、国家基本药物及其目录二、国家基本药物的遴选原则第六节 药品召回管理一、药品召回的含义和分级二、主动召回和责令召回三、法律责任第七节 中药监督管理一、中药的概念二、《药品管理法》及《实施条例》中涉及中药管理的规定三、中药新药研制的管理规定四、中药品种保护五、野生药材资源保护六、中药材生产质量管理规范第五章 药品管理的法律法规第一节 法学概要一、法律的概念二、法律渊源三、法律的制定四、法律的实施第二节 我国药品管理立法的发展一、1911～1949年制定颁布的药政法规二、1949～1983年新中国药政法规规章的建设三、1984～2007年制定实施药品管理法律，依法管理药品第三节 中华人民共和国药品管理法一、《药品管理法》的法律框架二、《药品管理法》的主要内容第四节 中华人民共和国药品管理法实施条例一、目的意义二、起草过程三、主要内容第五节 国外药品管理的法律、法规一、美国药事法规二、日本药事法规三、英国药事法规四、欧盟的药品法规第六章 药物研究与开发的管理第一节 药物研究开发的现状、未来趋势及立法管理一、药物研究开发的意义及特点二、药物研究开发的现状三、药物研究开发的未来趋势四、药物的管理立法第二节 药品注册的定义、分类和药品命名一、药品注册的定义二、药品注册的分类三、新药的命名四、药品商品名称的命名五、药品广告规范使用药品名称第三节 药物的上市前研究一、药物的临床前研究二、药物的临床试验第七章 药品生产管理
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《药事管理学(第3版)》由中国医药科技出版社出版。
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