ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施”
2010-5
中国医药科技
翟铁伟
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无
该书将ICH的Q7文件以及APIC的《GMPs for APIs：如何实施》文件进行了翻译，并对Q7中的难点进行了一定程度的解析，这将对我们国家原料药生产企业有着很大的帮助，使我们的GMP水平能够较快达到世界发达国家所要求的GMP标准。 本书所翻译的Q8、Q9、Q10文件，对我们国家制药企业在药物研发、质量风险管理、质量体系的形成和运行中的可能出现的问题有积极的参考价值。
中文部分 ICH Q7原料药生产质量管理规范 原料药药品生产质量管理规范指南 1.绪论 1.1 目的 1.2 法规适用性 1.3 范围 2.质量管理 2.1 原则 2.2 质量部门职责 2.3 生产作业职责 2.4 内部审计(自检) 2.5 产品质量审核 3.人员 3.1 人员资质 3.2 人员卫生 3.3 顾问 4.厂房与设施 4.1 设计与建造 4.2 公用设施 4.3 水 4.4 防范 4.5 照明 4.6 污水和垃圾 4.7 卫生及保养 5.工艺设备 5.1 设计与建造 5.2 设备维护与清洁 5.3 校验 5.4 计算机化系统 6.文件与记录 6.1 文件系统与规格标准 6.2 设备清洁和使用记录 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料记录 6.4 主生产指令(主生产和控制记录) 6.5 批生产记录(批生产和控制记录) 6.6 实验室控制记录 6.7 批生产记录审核 7.物料管理 7.1 控制通则 7.2 接收及待验 7.3 物料的取样与检验 7.4 储存 7.5 再评估 8.生产和中间过程控制 8.1 生产操作 8.2 时间限制 8.3 中间取样与控制 8.4 中间体或原料药的混批 8.5 污染控制 9.原料药与中间体的包装及标签 9.1 总则 9.2 包装材料 9.3 标签的发放和控制 9.4 包装与贴标签操作 10.贮存和销售 10.1 储存规程 10.2 销售规程 11.实验室控制 11.1 控制通则 11.2 中问体和原料药的检验 11.3 分析方法验证 11.4 分析证明 11.5 原料药稳定性监测 11.6 失效期及复验期 11.7 留样 12.验证 12.1 验证方针 12.2 验证文件 12.3 确认 12.4 工艺验证方法 12.5 工艺验证程序 12.6 已验证系统的定期审核 12.7 清洁验证 12.8 分析方法验证 13.变更控制 14.物料的拒收和再使用 14.1 拒收 14.2 返工 14.3 重新加工 14.4 物料及溶媒的回收 14.5 退货 15.投诉与召回 16.合同生产商(包括实验室) 17.代理商、中间商、贸易商、经销商、重新包装企业与重新贴标签企业 17.1 适用范围 17.2 已销售的原料药和中间体的可追溯性 17.3 质量管理 17.4 原料药和中间体的重新包装，重新贴标签以及存放 17.5 稳定性 17.6 信息传递 17.7 投诉和召回的处理 17.8 退货的处理 18.细胞培养/发酵生产原料药的特别指南 18.1 概述 18.2 细胞库维护和记录保存 18.3 细胞培养/发酵 18.4 收获、分离和纯化 18.5 病毒去除/灭活步骤 19.临床试验用原料药 19.1 概述 19.2 质量 19.3 设备与设施 19.4 原料控制 19.5 生产 19.6 验证 19.7 变更 19.8 实验室控制 19.9 文件 20.术语 原料药GMP：“如何实施”文件-ICH Q7a指南解释 ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理 ICH Q10 药物质量体系 关于Q8、Q9和Q10的问答英文部分
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ICH原料药质量控制系列文件
不管怎么样，能有how to do的翻译版就是不错的了，对中国的GMP提交应该有很大的提高呀。
这本书翻译得不错，现在放在桌上，有需要的时候会经常翻一下
某些翻译的不好
书中有部分错别字
商品不错，边角有点压皱了。送货速度快，内容很适合，值得收藏。
没看呢，但是感觉还不错
Q8 Q9 Q10 中英文对照
内容指导性强
找了好几个地都没买到，没想到当当上有，真全啊，以后买书不去别地，就来当当！书很不错！借阅很火热！
这类书现在市面上就这一本，算可以了，就是错别字有一些，下一版要改改了
送货速度超快，而且书不错，刚好赶上看。
在别的网站没货，在这里找到的，品种比较齐全
这本书的内容对于从事药品注册和质量管理工作的人员，有很大帮助作用
纸质有点不满意，内容是我需要的
还不错，但是不够详细
虽然第一次发的货有错页，但当当态度不错，很快给换货了。书本身内容很不错。
买了一本,看着像正版的,但里面的排版有很多错误.个人的讲解不多,有点失望.
太贵了，而且翻译有很大 的问题
内容不错，就是装订不好
很不错的工具书，可以了解ICH的相关规定
质量还行，就是送货速度有待改进
书还是不错的，但是书到的实在是太慢了。本来10.28下订，给的反馈是10.29就可以到手上。当日等了一天，没有等到，我们4点半下班，怕下班之后给送来了，还把钱留给了门卫。结果，周一问，没有到。11.1等了一天，竟然还是没有到。11.2上午打电话过去追踪，才说午饭之前送到。近一点的时候才终于到了。当时挺郁闷的，但是看到送货的师傅热情的态度和笑脸，实在是不好意思说什么了。只希望卓越以后可以按照承诺送货吧。