医院国际质量管理标准实施指南
2003-12
沈远东 上海科技教育出版社 (2003-12出版)
沈远东 编
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ISO 9000族质量管理标准是由国际标准化组织制定的质量管理体系标准，它的意义在于向当今世界推荐了一套标准化的、实用的质量管理方法和模式。随着经济全球化的发展趋势和我国加入WTO后，建立一个更加科学、更加规范的与国际标准接轨的质量管理体系，正在越来越显示出它的必要性。ISO 9000族质量管理标准是覆盖全行业的质量管理标准，我国的企事业等机构中推行ISO 9000族质量管理体系的认证，已较为普遍，并已取得了可喜的成果。近年来，在我国部分医院中已开始实施ISO 9000族质量管理体系认证，他们的探索和实践将为建立我国现代化的医院管理制度和国际接轨的医疗质量管理体系提供新的理念和经验。上海中医药大学附属曙光医院是上海中医药大学附属医院，是上海卫生系统重点的中医学医、教、研基地，为振兴中医事业及维护上海人民的健康作出了巨大贡献。此次，曙光医院又将其在贯彻ISO 9000族质量管理标准过程中的理性认识、实践过程及经验体会著成《医院国际质量管理标准实施指南——ISO 9001：2000在医疗服务质量管理中的应用》一书，呈献给医院管理工作者。这是一个富有创新意义的探索。
《医院国际质量管理标准实施指南:ISO 9001:2000 在医疗服务质量管理中的应用》专门为拟建立ISO 9000族质量管理标准的医疗机构管理者编撰。随着我国医疗保险制度、医药卫生体制和药品生产流通监督体制三大改革同步实施的不断深入，医院面临着新的挑战——在医疗服务市场的竞争中医院能否提供优质的医疗服务势必成为胜败的关键，而建立一个国际化、标准化的质量管理体系是保障医院医疗质量管理体系高效运作的基础。ISO 9000族质量管理体系认证的真实含义就是要求医院把日常的医疗行为、医疗管理活动标准化、规范化，更重要的是通过实施ISO 9000族质量管理标准，使医院从传统的经验管理向现代化的科学管理转变。 上海中医药大学附属曙光医院的决策层在全面质量管理的基础上，把医院ISO 9000族质量管理体系认证看作是面对复杂多变的医疗环境所采取的一种策略，用以推动医院的质量管理。《医院国际质量管理标准实施指南》旨在说明在医疗机构中建立与实施ISO 9000族质量管理标准的质量管理体系势在必行。 《医院国际质量管理标准实施指南》由两部分构成：一部分是曙光医院建立ISO 9000族质量管理标准的全过程，如概述、医疗服务质量管理体系、ISO 9000族标准的理解和实施要求、认证前的准备和认证程序；另一部分是各主要层面的范例，如质量手册、程序文件、不合格品报告等。 《医院国际质量管理标准实施指南》将面对医疗机构的管理者，使其在医院中建立ISO 9000族质量管理标准时得到较大的帮助和启发。
第一章 概述第一节 ISO 9000族标准的产生和发展一、2000版ISO 9000族标准的含义二、医院质量管理体系的演变三、医院建立与实施ISO 9000族标准的意义第二节 ISO 9000族标准的特点第三节 推行ISO 9000族标准的指导思想一、八项质量管理原则二、质量管理原则的理解第四节 医院推行ISO 9000族标准的组织与管理一、最高管理层决策二、组织机构三、人员培训四、过程分析和体系设计五、文件编写六、体系运行七、认证审核第二章 医疗服务质量管理体系第一节 医疗服务、开发质量管理体系一、病人需求的识别二、医疗服务的特性三、医疗服务过程的质量管理四、开发医疗服务市场及服务项目五、满足持续改进的要求第二节 医院体系的组织架构一、医院组织架构的建立二、组织架构间的接口管理第三节 质量管理体系文件的要求一、文件的作用二、文件的结构三、文件的控制第三章 ISO 9000族标准的理解与实施要求第一节 质量管理体系一、总要求二、文件要求三、质量手册四、文件控制五、记录控制第二节 管理职责一、管理承诺二、以顾客为关注焦点三、质量方针四、策划五、质量管理体系策划六、职责、权限与沟通七、管理评审第三节 资源管理一、资源提供二、入力资源三、基础设施第四节 产品实现一、产品实现的策划二、与顾客有关的过程三、设计和开发四、采购过程五、生产和服务提供六、生产和服务提供过程的确认七、标识和可追溯性八、顾客财产九、产品防护十、监视和测量装置的控制第五节 测量、分析和改进一、总则二、监视和测量三、内部审核四、过程的监视和测量五、产品的监视和测量六、不合格品控制七、数据分析八、持续改进第四章 认证前的准备和认证程序第一节 认证前的准备一、人力资源及设施的配备二、文件准备三、质量记录的填写、保存和相关的分析及有效措施四、人员应对的准备五、重点检查第二节 认证程序一、审核方的初访二、文件审核三、现场审核四、监督审核、复评和复审附录附录1 质量管理体系文件控制程序附录2 质量记录管理程序附录3 方针目标管理程序附录4 管理评审程序附录5 不合格品控制程序附录6 内部质量审核程序附录7 纠正和预防措施控制程序附录8 案例不合格品报告(1)不合格品报告(2)纠正措施报告表预防措施报告表
二、医院质量管理体系的演变.为了适应在市场经济体制下医疗保健制度改革的潮流，提供高质量的医疗服务，上海中医药大学附属曙光医院自1994年起，对整个医疗服务过程建立并实施了全面医疗质量管理，设立了对医疗质量检查、监测、评估、鉴定的医院医疗质量管理委员会；设立了医疗质量控制办公室，由事后管理提升到过程管理；制订质控流程图及各项规章制度。同时，加强科室管理，实施主任医师负责制；设立了全员培训考核体系；制订了单病种质量管理标准。由于全面质量管理体系的建立，曙光医院连续2次在上海市三级综合性医院病史质量和医疗质量考核中获得第一名。同时，促进了曙光医院医、教、研的发展。1999年上海中医药大学附属曙光医院被卫生部评为全国百佳医院，医院的全面质量管理课题获上海市卫生事业管理成果奖。随着我国医疗保险制度、医药卫生体制和药品生产流通监督体制三大改革同步实施的不断深入，在激烈的医疗服务市场的竞争中，医院能否提供优质的服务势必成为成败的关键。而建立一个与国际接轨的质量管理体系，将为提高医院管理水平提供一个新的抓手。通过学习ISO 9000族质量管理体系标准，医院的管理者们认识到：ISO 9000质量认证的真实含义就是要求医院把日常的医疗行为、医疗管理活动标准化、规范化。医院实施ISO 9000质量认证不仅有利于转变管理者角色，强化医务人员团结合作精神，也有利于提高医院质量管理能力，减低医疗成本，更重要的是促使医院从传统的经验管理向现代化的科学管理转变。
《医院国际质量管理标准实施指南:ISO 9001:2000 在医疗服务质量管理中的应用》是由上海科技教育出版社出版的。
