临床流行病学
1970-1
中南大学出版社(中南工业大学)
黄民生， 刘爱忠 编
267
《临床流行病学》讲了临床流行病学是20世纪70年代后期发展起来的一门流行病学与临床医学相结合的交叉学科。随着临床科研和医疗工作的需求，临床流行病学越来越被临床医疗工作者所重视和应用。临床医学发展的要求和流行病学研究方法的迅猛发展使临床流行病学得到了不断的发展和完善，逐渐成为了一门独立的学科。临床流行病学从宏观的、群体的角度研究和评价临床问题，在临床医学和预防医学之间起着一种桥梁作用并将两者有机地结合起来。因此，临床流行病学是临床医学的一门重要的应用学科和方法学。
第一章 绪论(Introduction) 第一节 概述 一、临床流行病学发展简史 二、临床流行病学的定义 三、设计、测量、评价 四、临床流行病学与临床医学、流行病学的关系 第二节 临床流行病学的主要研究内容 一、病因研究 二、诊断试验评价 三、疗效评价 四、疾病预后评价 五、临床决策分析 六、循证医学 第三节 临床流行病学的展望 一、临床流行病学的主要任务 二、临床流行病学中循证医学的应用， 三、临床流行病学中卫生经济学的应用第二章 临床科研设计(Clinical Research Design) 第一节 概述 一、临床科研设计的重要性 二、临床科研设计的基本要素 三、临床科研设计的原则和方法 四、临床科研中的伦理道德规范 第二节 临床科研的选题和立题 一、选题的重要原则 二、课题的来源 三、选题和立题的程序 第三节 科研项目课题基金申请书(标书)的撰写 一、申请书的撰写 二、项目的申请与评审第三章 临床医学科研常用流行病学研究方法(Epidemiologicai Methods in Clinical Research) 第一节 概述 第二节 病例对照研究……
书摘三、设计、测量、评价 临床医学科研和诊治的质量可能受到众多因素的干扰，需要运用临床流行病学方法，进行科学的设计、测量与评价，从而提高临床科研的质量和医疗水平。 (一)设计 临床科研必须有明确的研究目的(objective)，并对实施的研究措施可能产生的客观效应提出科学的假设(hypothesis)，再根据研究目的，结合临床的可行性进行研究设计。设计是临床科研实施前最重要的内容，设计的好与坏直接决定科研的成败。因此，我们应该认真对待。设计应包括以下内容。 1．研究目的和假设的确定 研究目的和假设的来源可以是临床观察所遇到的问题，也可以是文献资料启发获得的思路，试图解决某一临床问题，即所谓的选题和立题。立题的关键点是创新，即要有新意。同时，立题一定要具体、明确，要以问题为基础，并对解决此间题提出假设，为达到研究目的对所提出的假设进行论证。 2．确定研究设计类型 根据不同的临床研究性质、研究目的和假设以及各种科研设计方法的科学性和可行性，来选择相应的设计类型。例如，要研究某种治疗措施的临床效果，可采用同期随机对照试验；若要观察肿瘤的预后，可采用队列研究；要探讨某种疾病的危险因素，可采用病例对照研究；要对比不同诊断方法的临床实用性，可进行诊断试验。由于每种设计类型都有一定的局限性和优缺点，要根据课题选择最合适的科研设计类型。 3．研究因素的确定 研究因素主要包括生物性因素、化学性因素、物理性因素以及人口学特征、遗传因素、心理因素，不良的行为和生活方式等。进行设计时要确定具体研究因素及其水平、因素与水平的组合，以及研究因素的实施方法等内容。 4．研究对象的确定 确定研究对象要考虑目标人群和样本人群。目标人群是指涉及该研究项目的患该病的所有病人，临床研究不可能将目标人群都进行研究，是从目。标人群中抽取一部分病人来进行研究，这部分人就组成了样本人群，抽取样本的过程叫抽样。在研究对象确定过程中，必须明确选择研究对象的标准，包括诊断标准、纳入标准和排除标准，还要考虑抽取样本人群的方法、抽样误差的大小、研究对象的代表性等。研究对象明确后，根据有关研究设计的假设条件以及拟订的。错误及β错误出现的概率，估计合适的研究样本量。 5．效应指标的确定 科研的结果是通过各种可观察的指标反映出来的。研究指标的确定对保证研究结果的可靠性是十分重要的。因此，应选用合适的指标进行描述。例如发病率、患病率、病死率、致残率、痊愈率、有效率等以及反映定量指标的均值和标准差等。 6．研究质量的控制 为了使研究结果能真正反映客观事实，在临床研究设计中需要考虑到应采取哪些措施来防止误差的发生。因此，在研究前应进行科学的设计，以保证研究结论的真实性和可靠性。 (二)测量 在临床流行病学资料分析中，需要正确地测量频率指标和效应指标。前者是流行病学的描述指标，如发病率和患病率、死亡率和病死率等；后者是流行病学的分析指标，如率差、率比和归因比例等。临床研究中，有些数据可通过客观方法或仪器较准确地进行测量，如心率、体重、身高、发病率、死亡率、病死率等，这些都为客观指标。而有些指标仅能主观感受，如疼痛、恶心、乏力等，称为主观指标。而且，临床科研中的测量都是在病人或人群中由多人完成，产生误差的因素较多。例如抽样误差、仪器误差、被测者误差以及测量者误差等。为了获得较准确的测量结果，在进行临床科研时，要正确区分定量资料和定性资料，准确无误地使用合适的指标进行临床现象的测量，同时要研究测量所出现的各种变异及其对结果的影响程度。并通过改进测量方法和严格遵守操作规程而减少误差。此外，还要保证进行测量的试验措施有反应性和可测性，使测量的方法有较好的灵敏度(sensitivity)和特异度(specificity)，明确各种测量指标的判断标准及其临床意义。 (三)评价 评价是指运用流行病学的基本原理和方法，结合临床知识来评价各种临床数据、实验室数据、临床研究的结论等。临床研究的结果是否真实可靠、临床价值如何、对疾病的诊治和预防是否适用、病人是否可以承受其费用等等，都是研究者和临床医生对研究成果的评价或作出应用决策时，应予考虑的重要原则。评价的内容主要着重以下几方面： 1．评价研究结果的真实性和可靠性 运用临床流行病学方法对设计方案、各项诊断方法的准确性、各种治疗措施的近期和远期疗效、有关偏倚的防止与处理措施、研究对象的来源及其代表性和依从性等进行评价，以检验其真实性和可靠性。 2．评价研究结果的重要性 (1)评价结果的临床意义：按照临床流行病学及循证医学对病因、诊断、防治、疾病预后等严格评价的标准和有关判断临床意义的指标，结合专业及临床实践，对临床价值予以评价，从而确定对提高临床医疗水平的重要意义。 (2)评价结果的统计学意义：如果研究的结果具有临床意义，那么必须应用正确的统计学方法对结果进行显著性检验，以评价临床差异的真实程度，即肯定结果的真阳性、真阴性的概率以及检验效能的水平和可信区间(confidence interval)范围，从而获得对临床研究结果真实程度的评价。 (3)评价结果的卫生经济学意义：临床医学研究的结果应对其社会效益及经济效益进行评价，应用卫生经济学的原理方法，计算其成本—效果(cost-effectiveness)、成本—效益cost-benefit)以及成本—效用(cost-utility)，并进行比较和评价，以肯定那些成本低效果好的研究成果，使之能推广应用。 临床流行病学的基本研究方法着重设计、测量和评价等各个环节，排除各种主、客观因素的干扰，以保证研究结果和结论的真实性和可靠性。四、临床流行病学与临床医学、流行病学的关系 (一)临床流行病学与临床医学的关系 Sackett教授提出：“临床流行病学是一门临床医学的基础课”。过去的临床医学是建立在单纯的生物医学的基础上，但临床医生面临的问题十分复杂，由于临床医学的研究对象是病人，除了生物医学因素外，社会、心理甚至经济因素等都对临床工作有影响。许多临床医学专家也日益意识到单靠临床经验作临床决策不可靠，因为临床现象千变万化，一个临床医生不可能把所有临床问题都实践到，还必须借鉴科学的方法来总结临床规律。所以，临床医生及临床医学科研工作者都必须学习这门临床医学的基础课，才能不断提高临床科研水平，促进临床医学的发展。……
前言临床流行病学是20世纪70年代后期发展起来的一门流行病学与临床医学相结合的交叉学科。随着临床科研和医疗工作的需求，临床流行病学越来越被临床医疗工作者所重视和应用。临床医学发展的要求和流行病学研究方法的迅猛发展使临床流行病学得到了不断的发展和完善，逐渐成为了一门独立的学科。临床流行病学从宏观的、群体的角度研究和评价临床问题，在临床医学和预防医学之间起着一种桥梁作用并将两者有机地结合起来。因此，临床流行病学是临床医学的一门重要的应用学科和方法学。 本教材是在总结我们多年临床流行病学教学经验，参考国内外优秀教材的内容与编排，并吸取本学科的最新进展和有关研究的基础上编写而成。主要内容包括临床流行病的设计、测量和评价(第二至七章)，从深度和广度上拓展了决策分析(第八章)、循证医学(第九章)、疾病负担(第十章)、临床经济学评价(第十一章)、药物经济学评价(第十二章)的有关内容，以满足临床科研和发展的需要。最后该书还介绍了临床科研中的质量控制(第十三章)、统计方法在临床科研中的应用(第十四章)以及如何正确规范地书写医学论文和综述(第十五章)。本教材结合实例进行讲解，具有实用性和操作性强等特点，易于理解和进一步的应用。 本教材是高等医学院校攻读硕士研究生、博士研究生以及七年制临床医学专业学生用书，也可以作为预防医学、临床医学、口腔医学、精神卫生、医学检验、药学和护理等专业学生的选修课教材，还可作为临床医生及医学研究人员的工具书或继续医学教育的教材。 本教材的编写得到了中南大学研究生院、中南大学医学技术与情报学院、南华大学医学院、湖南师范大学医学院领导的关心与支持，并承蒙各院校编者的精诚合作，付出了辛勤劳动。在此，表示衷心的感谢。 临床流行病学在不断地发展和完善，加之编者的水平有限，编写中的差错和不妥之处在所难免，诚恳地企望同行专家、读者、使用本教材的老师和同学提出宝贵意见及批评，以便再版时予以完善。 黄民主 刘爱忠 2004年2月8日于中南大学公共卫生学院
