药物临床试验与GCP
2003-5
北京大学医学出版社
田少雷
255
202000
本书根据我国最新的有关法规及发达国家或国际组织的GCP，主要是WHO和ICH GCP指导原则，参考近年从事GCP工作收集的一些国内外资料，结合参与和组织国内外GCP培训的心得和体会编写而成。本书主要供医疗单位从事药物临床试验的医生、护士、药师和档案管理人员以及制药企业从事新药注册或GCP监查员工作的人员作为入门读物，也可供各级药品监督管理部门从事GCP监督检查的人员参考，并可作为各类GCP培训班的参考书。
第Ⅰ编 药物临应酬试验概论 1 药品研究开发的程序 发现苗头化合物 动物实验 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 受益-风险比 Ⅲ期临床试验 申请药品注册或上市许可 期临床试验 不良反应和许可证的撤销 2 临应酬试验的意义 评价新药的临应酬应用价值 确定新药的最佳使用方法 提供新药注册的资料 为企业新药研究及市场开发决策提供依据 为医生和病人正确使用新药提供依据 健康经济学评价 3 临应酬试验的基本要素 药物临床试验的基本原则 研究风险及对受试者的保护 获得主管部门批准 临床试验方案 病例报告表 试验目的 对照 试验设计 随机 得到均衡的治疗组 盲法试验 样本量 安慰剂 双盲双模拟技术 多中心临床试验 基线和终点 给药方案 剂量-反应关系 依从性 4 临床试验的评价 5 临床试验的实施程序第Ⅱ编 药物临应酬试验质量管理规范指南 6 GCP概述 7 GCP在我国的实施 8 GCP对受试者的保护 9 GCP对有关人员职责的要求 10 临床试验文件和资料的管理 11 GCP对临床试验质量的保证 12 影响临床试验成功的因素与对策第Ⅲ编 附录部分 附录Ⅰ 《药品临应酬试验管理规范》 附录Ⅱ ICH GCP指导原则对药物临应酬试验必需文件的要求 附录Ⅲ 赫尔辛基宣言（2000年修订版） 附录Ⅳ 《药品注册管理办法（试行）》有关药物临床研究的条款 专业术语中文对照 参考文献
