药品质量控制与质量保证管理规范
2003年01月
人民卫生出版社
世界卫生组织编、丁丽霞译
187
214000
丁丽霞
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1.前言2.质量控制-质量标准和检验方法 2.1 国际药典-50年的发展 2.2 国际药典中的各论 2.3 对各论中溶出度实验的要求 2.4 原料药和制剂的基础测试3.质量控制－对照品 3.1 国际化学对照品 3.2 国际标准红外光谱 3.3 生物对照品 3.4 用于药典方法检验的对照品信息4.质量控制－药品检验实验室 4.1 国家药品检验实验室管理规范 4.2 药品检验实验室的设备 4.3 申请药品检验的有关问题 4.4 外部质量评估5.质量保证－药品生产质量管理规范 5.1 药品生产质量管理规范 5.2 无菌药品的生产质量管理规范 5.3 药品储存管理规范指导原则 5.4 危害分析和关键控制点体系6.质量保证－监督检查 6.1 审批前监督检查 6.2 国家GMP监督员质量体系7.质量保证－包装 7.1 包装的一般要求 7.2 药用玻璃容器和药物容器的橡胶塞8.质量保证－概述 8.1 药用原材料：质量控制和安全贸易 8.2 贸易和采购中使用的检验报告书格式 8.3 抗疟药和抗肺结核药的快速检测试验 8.4 抗结核病行动计划－固定剂量的复方药 8.5 用于仿制药生物等效性评价的对照产品 8.6 打击假药的措施 8.7 有关出版物的信息9.命名法和计算机管理系统 9.1 原料药的国际非专利名称 9.2 管理信息系统 9.3 药物质量保证术语10.管理要点 10.1 管理要求的协调附录1 现有的国际化学对照品目录附录2 现有的国际红外标准光谱目录附录3 国家药品检验实验室质量管理规范附录4 申请药品检验应考虑的问题附录5 在药品生产中实行GMP的基本要点附录6 无菌药品生产管理规范（GMP）附录7 关于批准前监督检查的指导原则附录8 国家GMP监督检查组质量管理体系的要求附录9 药品包装指导原则附录10 药品检验报告书的格式附录11 仿制药等效性评价中对照药品选择的指导原则附件12 国际非专利药物名称（INN）应用指导原则
