国家执业药师资格考试指南
2009-3
人民卫生出版社
中国执业药师协会 编
201
《药事管理与法规习题精选》是《国家执业药师资格考试指南》（以下简称《指南》）和配套的《国家执业药师资格考试习题精选》（以下简称《习题精选》）系列丛书之一。 《药事管理与法规习题精选》是根据国家执业药师资格考试2008年最新版《考试大纲》编写的，旨在帮助广大考生在全面系统复习的基础上，通过1000余道应试习题练习和5套全真模拟试题测试，理解和把握各知识点及重点，检测所学知识掌握程度，训练灵活运用所学知识进行应试的能力。 《药事管理与法规习题精选》包括习题精选和模拟试题两部分。其中习题精选部分按照《考试大纲》分为3部分，分别是第一部分药事管理相关知识，包括第1～5章；第二部分药事管理法规，包括《考试大纲》中要求的执业药师应掌握、熟悉和了解的42部法律、行政法规和规章；第三部分药学职业道德，包括3章。各章习题紧扣大纲要求，精选了近5年执业药师资格考试的经典试题和模拟练习题，参照近年考试趋势编写而成，并附有简要答题解析。模拟试题共有5套，每套140题，按照最新版《考试大纲》，结合考点及各章、各部法所占考试题量分布编写而成。
第一部分 药事管理相关知识 第一章 国家药物政策与相关制度 第二章 药事管理体制 第三章 药品质量及其监督检验 第四章 行政法相关内容 第五章 中药管理第二部分 药事管理法规 一、药品管理法 二、药品管理法实施条例 三、刑法（节选） 四、司法解释 五、麻醉药品和精神药品管理条例 六、关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知． 七、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 八、医疗用毒性药品管理办法 九、易制毒化学品管理条例 十、疫苗流通和预防接种管理条例 十一、执业药师资格制度暂行规定 十二、处方药与非处方药分类管理办法（试行） 十三、非处方药专有标识管理规定（暂行） 十四、处方药与非处方药流通管理暂行规定 十五、处方管理办法 十六、药品不良反应报告和监测管理办法 十七、药品注册管理办法 十八、药品生产质量管理规范 十九、药品生产质量管理规范附录 二十、药品召回管理办法 二十一、药品经营许可证管理办法 二十二、药品经营质量管理规范 二十三、药品经营质量管理规范实施细则 二十四、药品流通监督管理办法 二十五、互联网药品交易服务审批暂行规定 二十六、医疗机构药事管理暂行规定 二十七、医疗机构制剂注册管理办法（试行） 二十八、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 二十九、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 三十、药品说明书和标签管理规定 三十一、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 三十二、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及拟定指导原则的通知 三十三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 三十四、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 三十五、广告法 三十六、药品广告审查发布标准 三十七、药品广告审查办法 三十八、互联网药品信息服务管理办法 三十九、价格法 四十、消费者权益保护法 四十一、反不正当竞争法 四十二、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第三部分 药学职业道德 第一章 药学职业道德的基本原则和规范 第二章 药学领域的道德要求 第三章 中国执业药师职业道德准则及适用范围模拟试题 模拟试题一 模拟试题二 模拟试题三 模拟试题四 模拟试题五模拟试卷参考答案及答案解析
第二部分 药事管理法规 一、药品管理法 1．制定(《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C．鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 2．根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A．药理标准 B．化学标准 C．生产要求 D．药用要求 E．卫生要求 3．依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B．地方药品标准规定炮制 C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E．行业药品标准规范炮制 4．根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 A．市场调节、方便群众购药 B．合理布局、保证质量 C．合理布局、方便群众购药 D．品种齐全、诚实信用 E．公平合理，救死扶伤 5．根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的 A．通用名称 B．批准文号 C．生产日期 D．商品名称 E．贮存条件 6．根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是 A．本单位科研需要的品种 B．本单位临床需要的品种 C．市场供不应求的品种 D．市场上没有供应的品种 E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 7．根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要 A．质量管理组织 B．配制管理、质量管理的各项制度 C．销售记录 D．检验仪器 E．卫生条件 8．国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》对该药品应当 A．按劣药处理 B．撤销批准文号 C．进行再评价 D．按假药处理 E．进行市场调查 9．根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是 A．超过有效期的 B．变质的 C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D．不注明或者更改生产批号的 E．直接接触药品的包装材料未经批准的 10．《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是 A．药品成分的含量不符合国家药品标准的 B．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E．未标明有效期或者更改有效期的 11．《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B．中华人民共和国药典 C．中药饮片炮制规范 D．麻醉药品、精神药品的管理办法E．药物临床试验机构资格的认定办法 12．药品通用名称不得 A．作为药品商标使用 B．与药品商品名称同时使用C．由企业使用 D．作为药品法定名称 E．列入国家药品标准 13．实行市场调节价的药品 A．由经营者自主定价 B．由行业协会定价 C．由省级政府物价部门定价 D．由省级药品监督管理部门定价 E．由国务院物价部门制定指导价 14．《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是在中国境内从事 A．药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人 B．药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人 C．药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人 D．药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人 E．药品研制、生产、经营、使用、管理的单位或个人 15．依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片之外的药品必须按照 A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B．国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产 C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E．行业药品标准规范炮制 16．药品委托生产必须经 A．国务院药品监督管理部门的批准 B．国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准 C．省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 D．地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 E．市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 17．《药品生产许可证》的有效期是 A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年 18．药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由 A．企业自由处理 B．企业自行销毁 C．原发证机关缴销 D．原发证机关存档 E．原发证机关收回… 19．下列药品不得在市场销售的是 A．未实施批准文号管理的中药材 B．医院制剂 C．预防性生物制品 D．新发现和从国外引种的药材 E．中药饮片 20．《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 A．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 C．经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 D．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 E．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 21．《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 A．由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 B．由国务院药品监督管理部门制定 C．由国务院卫生行政部门制定 D．由国务院中医药管理部门制定 E．由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定， 22．依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准 A．新药 B．已有国家标准的药品 C．实施批准文号管理的中药饮片 D．未实施批准文号管理的中药材 E．仿制药 23．《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由 A．国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 B．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订 C．国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订 D．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订 E．国务院卫生行政部门负责制定和修订
书感觉很不错