医学实验室质量管理与认可指南
2007-1
中国计量出版社
中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委会编
189
290000
本书系统地介绍了ISO 15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》对医学实验室的质量管理理念和方法，以及获取国家认可的基本程序，详细阐述了医学实验室质量管理和医学实验室认可的要求。全书共分10章，包括：实验室认可概论、ISO 15189及相应国标简介、医学实验室认可准则条文理解、医学实验室的量值溯源性、测量不确定度、医学实验室质量管理体系的建立、医学实验室的质量控制、医学实验室的质量改进、医学实验室的安全及申请认可的实验室应满足的条件。 本书可作为医学实验室的管理和技术人员及医学实验室认可评审员的培训教材，也可供大专院校相关专业师生参考。
第一章 实验室认可概论 第一节 合格评定与实验室认可的发展 第二节 实验认可的意义 第三节 国际实验室认可体系 第四节 我国的实验室认可活动第二章 ISO 15189及相应国标简介 第一节 标准的重要性 第二节 等同采用ISO标准的原则 第三节 ISO 15189的发展演进 第四节 与医学实验室有关的其他两项国标简介第三章 医学实验室认可准则条文理解 第一节 标准的引言 第二节 标准的范围、引用文件 第三节 管理要求 第四节 技术要求第四章 医学实验室的量值溯源性 第一节 量值溯源性术语 第二节 医学实验室的量值溯源性 第三节 可溯源到SI单位的物质的溯源性 第四节 酶催化浓度的量值溯源性 第五节 不能溯源到SI单位的物质的溯源性 第六节 生物体液中量的定义方面的全球协议 第七节 正确认识与进行医学实验室溯源工作第五章 测量不确定度 第一节 测量不确定度的发展过程 第二节 测量不确定度及其有关的基本术语 第三节 误差和不确定度 第四节 测量不确定度的评估过程 第五节 计算合成不确定度 第六节 不确定度的报告 第七节 评定实例 第八节 在临床检验中不确定度的评估第六章 医学实验室质量管理体系的建立 第一节 医学实验室管理体系的概念和组成 第二节 医学实验室质量管理体系的建立 第三节 医学实验室的特点第七章 医学实验室的质量控制 第一节 医学实验室的内部质量控制 第二节 医学实验室的外部质量评价 第三节 能力验证活动 第四节 能力验证计划数据处理统计基础知识第八章 医学实验室的质量改进 第一节 收集外部信息，识别需改进的领域 第二节 实验室的自身评审及相应的质量改进第九章 医学实验室的安全 第一节 意义和必要性 第二节 国内外现状 第三节 医学实验室的安全 第四节 ISO 15189中对医学实验室安全相关的要求第十章 申请认可的实验室应满足的条件 第一节 认可条件 第二节 法律责任 第三节 质量管理体系要求 第四节 能力的初步确认
