医疗器械监督管理和评价
郝和平、奚廷斐、 卜长生 中国医药科技出版社 (2000-06出版)
出版时间：
2000-6
出版社：
郝和平、奚廷斐、 卜长生 中国医药科技出版社 (2000-06出版)
内容概要
本书汇编了我国《医疗器械管理条例》和与之相配套的法规，并且介绍了医疗器械临床研究、标准及安全评价，同时也介绍了美国、欧共体、日本及澳大利亚医疗器械监督管理的现状和特点。本书内容丰富，材料翔实，可供从事医疗器械研究、生产、经营、使用和监督管理人员参考。
书籍目录
第一章 医疗器械监督管理第一节 国内篇第二节 国际篇第二章 医疗器械安全性评价第一节 医疗器械风险分析第二节 医疗器械功能和安全性基本要求第三节 医疗器械电器安全性评价要求第四节 医疗器械生物学评价第五节 医疗器械灭菌第三章 医疗器械临床研究第一节 美国医疗器械临床研究管理第二节 欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状第三节 日本医疗器械临床研究规范第四节 医疗器械临床研究标准（ISO 14155－1996）第四章 医疗器械标准第一节 国内篇第二节 国际篇第五章 医疗器械质量体系第一节 概论第二节 医疗器械质量体系的基本内容第三节 质量体系标准第四节 美国FDA的质量体系规范第六章 医疗器械再评价和不良事件第一节 国内篇第二节 国际篇
编辑推荐
本书汇编了我国《医疗器械管理条例》和与之相配套的法规，并且介绍了医疗器械临床研究、标准及安全评价，同时也介绍了美国、欧共体、日本及澳大利亚医疗器械监督管理的现状和特点。本书内容丰富，材料翔实，可供从事医疗器械研究、生产、经营、使用和监督管理人员参考。
图书封面
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帮朋友买的，书本出版时间比较久，有点旧，不过能找到就不错了