质量管理体系/药品GMP指南
2011-8
中国医药科技出版社
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编
239
《质量管理体系：药品GMP指南》是（药品GMP指南）之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
1 前言2 质量管理体系概述2.1 质量管理体系的发展过程2.2 基本概念及相互关系2.3 质量管理体系的职能2.3.1 高层管理者2.3.2 质量方针／目标／计划2.3.3 资源管理2.3.4 质量信息交流2.3.5 持续改进与管理评审3 产品质量实现的要素3.1 机构与人员3.1.1 机构3.1.2 人员资质3.1.3 人员职责3.1.4 人员培训3.2 厂房设施与环境控制3.2.1 厂房设施3.2.2 环境控制3.3 设备3.3.1 生命周期3.3.2 生命周期的管理要素3.3.3 设备文件管理3.4 物料与产品管理3.4.1 物料与产品的管理要素3.4.2 基础管理原则3.4.3 流程管理原则3.4.4 运输条件确认3.4.5 不合格物料和产品、退货或召回产品的管理3.5 产品工艺管理3.5.1 技术转移3.5.2 中间控制3.5.3 返工／重新加工3.5.4 药品生产工艺规程3.5.5 生产现场的物料、工序、设备清洁、清场、人员卫生管理3.5.6 委托生产3.6 质量控制、物料和产品放行3.6.1 质量控制3.6.2 物料和产品放行3.7 确认与验证3.7.1 对象和范围3.7.2 人员职责3.7.3 确认和验证的计划3.7.4 确认3.7.5 验证3.7.6 确认和验证过程中的偏差3.7.7 确认和验证的文件4 质量保证要素4.1 变更管理4.1.1 定义4.1.2 适用范围4.1.3 分类4.1.4 程序4.1.5 委托生产的变更4.1.6 小结4.2 偏差管理4.2.1 定义4.2.2 基础4.2.3 范围4.2.4 职责和资质4.2.5 偏差处理流程4.2.6 十限4.2.7 与纠正预防措施（CAPA）系统的链接4.2.8 偏差系统的趋势分析和持续改进4.3 产品质量回顾4.4 投诉4.4.1 投诉的分类4.4.2 职责4.4.3 投诉管理流程4.4.4 时限规定4.4.5 投诉的回顾和趋势分析4.5 召回4.5.1 召回的定义和分级……5 质量风险管理6 质量管理系统文件参考文献关键词表
