食品药品安全与监管政策研究报告
2009-4
社会科学文献出版社
上海市食品药品安全研究中心 编；唐民皓 主编
430
481000
《食品药品安全与监管政策研究报告（2009）》（以下简称《研究报告》）由上海市食品药品安全研究中心主持编纂，是《食品药品安全与监管政策研究报告》系列丛书的第二卷。 全书由主报告、食品篇、药品篇、医疗器械篇、其他篇和大事记组成。在编纂过程中，编辑部得到了相关单位和高层专家的大力支持，收到稿件超过40篇，基于本《研究报告》的定位和篇幅，经审稿程序，选用了28篇研究文章编辑出版。其中食品篇、药品篇各9篇、医疗器械篇6篇，其他篇4篇。2009年度《研究报告》继续体现：一是综合性，围绕近期食品药品安全的热点问题，全面体现出各级政府部门、研究机构和社会各方面在食品药品安全和监管政策的研究成果和进展情况；二是理论性，充分体现政府部门、研究机构和社会各方面对食品药品安全和监管政策的理性分析和思考；三是权威性，收集和编辑的研究报告可以代表目前国内该领域的政策研究水准和学术价值；四是前瞻性，把握食品药品行业及其安全状况的发展趋向，对政府部门的监管政策、法律制度、工作机制和措施提出积极的意见和建议。 《研究报告》比较全面地体现各级政府部门、机构和社会各方面在食品药品安全和监管政策的研究和进展情况，尤其对完善食品药品安全监管在体制和机制层面进行了重点探索，相信这些研究对我国的食品药品安全监管政策的修订和完善将起到一定的推进作用，对食品药品监管实践具有积极的指导作用，对食品医药企业研究、执行政府政策起到积极的引导作用。
总报告 深入学习实践科学发展观全力推进食品药品监管工作新发展食品篇 中外食品安全监管机制比较 食品追溯制度研究 基于气象因素的细菌性食物中毒预报和预警系统研究 应对突发重大自然灾害保障食品安全的思考 上海集中式消毒餐饮具企业现状及对其监管模式的探讨 践行科学监管确保肉品安全 中国保健食品产业分析及其发展策略探讨 中国保健食品的特殊管理与改革思路 上海食品卫生监督改革发展30年回顾药品篇 基本药物制度：理论与实践 药品安全预警体系建设研究 缺陷医药产品召回制度的研究 家庭废弃药品回收处置的现状与现行监管政策研究 药品不良反应损害救济制度研究 药品缺陷责任研究 药品GMP检查缺陷及风险的科学评价 美国FDA用药安全教育研究 中美药品市场准入政策中创新激励因素的比较研究医疗器械篇 推进医疗器械上市后安全性监测工作的研究 我国医疗器械标准管理现状、问题及对策 采用信息化技术加强植入性医疗器械上市后追溯管理的研究 中美医疗器械注册制度的比较分析 医疗器械不良事件监测与风险管理 国外医疗器械监管专业人才培养概况及对我国的启示其他篇大事记
总报告 深入学习实践科学发展观全力推进食品药品监管工作新发展 一 坚持改革，勇于创新，食品药品监管成绩显著 改革开放以来，特别是1998年国家药品监督管理局、2003年国家食品药品监督管理局成立以来，食品药品监管工作，从小到大、从弱到强，经受了一次又一次考验，取得了显著成绩：逐步建立了一支高素质、专业化的监管队伍；构建了较为完备的行政监督和技术监督体系；形成了以《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》为龙头的法律法规体系、以《中国药典》为核心的标准体系；建立了涵盖药品、医疗器械研制、生产、流通和使用各环节的重要监管制度，实施了中药材GAP和药品GCP、GLP、GMP、GSP等管理规范；探索建立了食品安全综合监督的基本框架和工作格局；拓宽了国际交流与合作的渠道和领域。经过30年发展，食品药品监管体系更加健全，监管能力明显提升，监管法治化水平大幅提高，国际影响力不断扩大，食品药品监管工作实现了从传统监管向现代监管、从经验监管向科学监管的重大转变。 尤其是2006年以来，我们以科学发展观统揽全局，提出树立和实践科学监管理念，把确保公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，大力开展集中教育，堵塞监管漏洞，完善监管制度，严格队伍管理，重塑队伍形象；大力开展专项整治，解决突出问题，应对重大事件，净化市场环境，建立长效机制。三年来，全系统团结一致、迎难而上、奋发作为，监管力度前所未有，整治成效十分显著。我们用实际工作成效，扭转了被动局面，在规范市场秩序和干部队伍建设两个“战场”打了翻身仗。 ……
