制药工艺学
2008-3
湖北科学技术出版社
陈平 编
390
制药工艺是药物生产的核心部分，也是药物成型化的关键生产过程，属现代医药发展的重要技术领域之一。本教材以药物生产过程中的核心技术和制药的共性规律为基础，结合现代制药行业的工艺和药品生产质量管理规范（GMP）要求，分别对化学制药、中药制药、生物制药技术等不同类型的制药工艺特点、基本原理，以及工业化生产的工程技术进行了详细全面的阐述，针对工艺的优化与设计的基本原则、基本工艺过程和技术参数要求、常用设备的分类及选择规律以及质量控制管理的基本要求进行了逐一的介绍，同时，列举了典型产品的应用实例以及常用设备类型的选择原则，通过系统介绍制药工艺学在整个药品生产制造过程中的重要地位，制药工艺的分类、特点以及所研究的对象和内容，制药工业的发展历史、现状及其展望，可对制药工艺学有一个基本全面的了解。
第一章 绪论第一节 制药工艺学研究的对象与内容一、化学制药工艺学二、中药制药工艺学三、生物技术制药第二节 现代制药工业的特点一、高度的科学性、技术性二、分工细致明确、质量标准规范三、生产过程复杂、品种繁多四、生产过程的连续性五、高投入、高产出第三节 我国现代制药工业的发展方向一、化学制剂工业的发展方向二、药品剂型的创新改革三、加快中药现代化的步伐第四节 GMP的基本知识一、实施GMP的意义和目的二、GMP的范围与分类三、GMP的核心内容第五节 现代制药工业中制药工程技术的作用第六节 现代制药工业中的药剂学发展及相关技术第一篇 化学制药工艺第二章 药物工艺路线的设计和选择第一节 概述第二节 药物工艺路线设计一、类型反应法二、分子对称法三、倒推法（追溯求源法）四、模拟类推法第三节 立体化学控制与不对称合成一、光学异构体的拆分一、基本概念二、废气的处理方法第五节 废渣的处理一、基本概念二、回收和综合利用三、废渣的处理第七章 典型药物生产工艺原理第一节 贝诺酯一、概述二、阿司匹林生产工艺三、对乙酰氨基酚生产工艺四、贝诺酯生产工艺第二节 头孢氨苄的生产工艺原理一、概述二、合成路线及选择三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程四、进一步改进生产工艺的途径第三节 诺氟沙星的生产工艺原理一、概述二、合成路线及选择三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程四、进一步改进生产工艺的途径第四节 氯霉素的生产工艺原理一、概述二、合成路线及其选择三、氯霉素的生产工艺四、综合利用与“三废”处理第五节 奥美拉唑的生产工艺原理……第二篇 中药制药工艺第三篇 生物技术制药参考文献
第一章 绪 论 第一节 制药工艺学研究的对象与内容 制药工艺学是奠定在化学、药学（中药学）、生物技术、工程学以及药事管理学基础上的一门专业课程，它主要研究、设计和选择安全、经济、先进的药物工业化生产途径和方法，解决药物在生产和工业化过程中的工程技术问题和实施药品生产质量管理规范，同时根据原料药物的理化性质、产品的质量要求和设备的特点，确定高产、节能的工艺路线和工业化的生产过程，实现制药生产过程的最优化。制药工艺是药物研究开发和生产中一个极为重要的组成部分，属制药行业里的前沿学科领域。 现代制药工业的迅速发展对于我国的新药研究与开发、传统制药工艺的革新、技术的创新以及与国际接轨都提出了更高的要求。研究和开发出药物新产品、不断改进和创新制药工艺和技术水平是目前国内外制药企业在竞争中求生存与发展的基本条件。制药工艺学将以现代制药技术和手段为基础，结合制药工业企业在生产及管理过程中的各类工程技术问题、生产管理问题，探索各类药物的研制原理、单元操作技能、工艺和设备等制约药物生产的关键问题，同时对已上市销售的药物进行技术更新和生产工艺改造。 ……
