中药制剂分析
2012-4
湖南科技出版社
江滨 编
201
《全国中医药行业高等中医药院校成人教育规划教材（专升本）：中药制剂分析》是为了适应我国中医药行业高等中医药院校成人教育改革和发展的需要，结合成人教育特点和培养目标而编写的。编写的原则是：一是少而精：成人教育的形式为业余，均以自学为主，面授为辅；二是循序渐进：成人教育分专科和本科两个层次，编写中由浅入深，由易到难，逐步深化；三是因材施教：成人教育的对象主要在农村基层、城市社区工作的人员等，学生的文化基础相对薄弱，编写中力求体现中医药特色，注重教材整体内容的优化和创新，力求文字简练，图文并茂，表述准确，内容浅显易学，实用方便。 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）为我国药品生产、流通、检验和临床使用等领域的根本法典，是药品仲裁的准绳，具有权威性、科学性和进展性。中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门综合应用性学科。因此，《中国药典》（2010年版）成为本教材编写的依据和指南，结合参编人员的教学体验和实践而编写而成。 本书共6章：绪论；中药制剂的鉴别；中药制剂的检查；中药制剂的含量测定；中药制剂中各类化学成分分析；中药制剂质量标准的制定。每章有学习要求、指导和练习，另有实验和附录，便于学生将理论和实践有机地结合起来。本书坚持实用为本，规范要求和示例均参考《中国药典》（2010年版）一部。本教材可供成人教育和高职高专中药学专业、中药制药工程专业、药物分析检验等专业的使用，亦可供医院、药厂、医药公司、药品检验等部门职工学习使用。
第一章 绪论 第一节 概述 一、学习中药制剂分析的目的和意义 二、中药制剂分析的主要内容、特点与发展 第二节 药品标准 一、《中华人民共和国药典》 二、国家食品药品监督管理局国家药品标准 第三节 中药制剂分析工作的基本程序 一、取样 二、供试品的制备 三、鉴别 四、检查 五、含量测定 六、原始记录和检验报告 自学指导 第二章 中药制剂的鉴别 第一节 性状鉴别 一、性状鉴别的内容 二、各种剂型的性状描述 三、物理常数测定 第二节 显微鉴别 一、中药制剂显微鉴别的特点 二、制片方法 三、显微鉴别应用实例 第三节 理化鉴别 一、化学反应法 二、微量升华法 三、光谱法 四、色谱法 五、指纹图谱与特征图谱 自学指导 第三章 中药制剂的检查 第一节 制剂通则检查 一、液体制剂 二、半固体制剂 三、固体制剂 四、气体制剂 第二节 中药制剂的常规检查方法 一、干燥失重与水分测定 二、崩解时限与溶解时限 三、重量差异与装量差异 四、均匀度与粒度 五、溶化性与不溶物检查 六、硬度与脆碎度检查 七、相对密度 八、pH检查 九、乙醇量检查 十、浸出物测定 第三节 中药制剂的杂质检查 一、杂质的来源及种类 二、杂质限量的控制 三、重金属及有害元素检查 四、灰分及酸不溶性灰分检查 五、农药残留量检查 六、黄曲霉毒素检查 七、二氧化硫残留量测定法 八、树脂残留 第四节 特殊杂质检查 一、西洋参中人参的检查 二、土大黄苷的检查 三、乌头酯型生物碱的检查 自学指导 第四章 中药制剂的含量测定 第一节 供试品溶液制备方法 一、样品的粉碎 二、样品的提取 三、样品的净化 第二节 中药各剂型样品的预处理特点 一、固体中药制剂的预处理特点 二、半固体中药制剂的预处理特点 三、液体中药制剂的预处理特点 四、外用膏剂的预处理特点 五、注射剂的预处理特点 第三节 常用含量测定方法 一、化学分析法 二、紫外一可见分光光度法 三、薄层扫描法 四、气相色谱法 五、高效液相色谱法 六、荧光分析法 七、原子吸收分光光度法 第四节 含量测定方法的评价 一、准确度 二、精密度 三、选择性 四、线性与范围 五、耐用性 自学指导 第五章 中药制剂中各类化学成分分析 第一节 生物碱类成分分析 一、概述 二、一般性质 三、供试品溶液的制备 四、鉴别 五、检查 六、含量测定 第二节 黄酮类成分分析 一、概述 二、一般性质 三、供试品溶液的制备 四、鉴别 五、含量测定 第三节 醌类成分分析 一、概述 二、一般性质 三、供试品溶液的制备 四、鉴别 三、液体中药制剂的预处理特点 四、外用膏剂的预处理特点 五、注射剂的预处理特点 第三节 常用含量测定方法 一、化学分析法 二、紫外一可见分光光度法 三、薄层扫描法 四、气相色谱法 五、高效液相色谱法 六、荧光分析法 七、原子吸收分光光度法 第四节 含量测定方法的评价 一、准确度 二、精密度 三、选择性 四、线性与范围 五、耐用性 自学指导 第五章 中药制剂中各类化学成分分析 第一节 生物碱类成分分析 一、概述 二、一般性质 三、供试品溶液的制备 四、鉴别 五、检查 六、含量测定 第二节 黄酮类成分分析 一、概述 二、一般性质 三、供试品溶液的制备 四、鉴别 五、含量测定 第三节 醌类成分分析 一、概述 二、一般性质 三、供试品溶液的制备 四、鉴别 五、含量测定 第四节 三萜皂苷类成分分析 一、概述 二、一般性质 三、供试品溶液的制备 四、鉴别 五、含量测定 第五节 挥发性成分分析 一、概述 二、一般性质 三、供试品溶液的制备 四、鉴别 五、含量测定 第六节 其他类型成分分析 一、木脂素类成分分析 二、有机酸类成分分析 三、香豆素类成分分析 四、鞣质类成分分析 五、多糖类成分分析 第七节 含动物药中药制剂的分析 一、概述 二、实例分析 第八节 含矿物药中药制剂的分析 一、概述 二、实例分析 自学指导 第六章 中药制剂质量标准的制定 第一节 概述 一、质量标准的分类 二、制定质量标准的前提和原则 第二节 中药制剂质量标准的内容及起草说明 一、名称 二、处方 三、制法 四、性状 五、鉴别 六、检查 七、浸出物测定 …… 实验部分 附录 《中药制剂分析》教学大纲
版权页： 插图： 第一节 概述 一、学习中药制剂分析的目的和意义 中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。 中药制剂的质量控制，过去多用固定处方组成、严格制作工艺、配合感观经验检查的基本方法，缺乏客观指标，对中药制剂的实际质量很难加以判断和控制。中药制剂一般由多味药材组成，成分复杂，难以分析检验。随着技术的进步和中药分析工作者的不断努力，大批新的研究手段、先进方法、先进仪器不断出现，中药制剂的质量标准水平在不断提高，使中药制剂的质量控制水平也在不断提高。 目前，国家颁布的《新药审批办法》中明确要求中药制剂研制要制定临床研究用药品的质量标准和生产药品的质量标准。培养学生根据中药制剂处方和生产工艺，找到适宜的主要检测成分的鉴别和检测方法的能力；根据药品质量标准，对中药制剂进行全面检验的能力；根据中药制剂现存的质量问题进行研究与解决问题的能力，这些能力的培养对培养中药专门人才是十分必要的。 二、中药制剂分析的主要内容、特点与发展 （一）中药制剂分析的主要内容 中药制剂分析是在分析化学、中药化学、中药制剂学以及其他有关课程的基础上进行学习的，学生在学习中药制剂分析时，应综合应用以往所学有关知识，去研究控制中药制剂质量的内在规律和方法，使质量控制方法更科学、更合理，从而使中药制剂内在质量不断提高，保证临床用药安全有效。 主要内容有：①中药制剂的鉴别。鉴别是对制剂的真伪做出判断，主要方法有性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别，理化鉴别特别是薄层色谱法在中药制剂的鉴别中日趋重要。②中药制剂的检查。包括制剂通则检查、杂质检查的主要内容及相关检验方法，是制剂稳定性和安全性的重要保证。③中药制剂的含量测定。含量测定是中药制剂质量标准最重要的部分，是对中药制剂的优劣做出判断。主要包括提取、纯化和测定方法以及定量分析方法的评价，现阶段中药制剂定量分析的主要方法有紫外—可见分光光度法、高效液相色谱法、薄层扫描法和气相色谱法等。④中药制剂中各类化学成分分析。主要讨论常见类别中药化学成分的分析方法与原理，根据待测成分的结构特征和理化性质来确定和选择分析方法。⑤中药制剂质量标准的制定。包括标准的内容、制定原则和起草说明。 通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量观念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查和含量测定的原理和操作技术，具有较强的实验操作能力，能根据药品标准独立完成常用药品的分析检验工作。
《全国中医药行业高等中医药院校成人教育规划教材(专升本):中药制剂分析》是为了适应我国中医药行业高等中医药院校成人教育改革和发展的需要，结合成人教育特点和培养目标而编写的。编写的原则是：一是少而精：成人教育的形式为业余，均以自学为主，面授为辅；二是循序渐进：成人教育分专科和本科两个层次，编写中由浅入深，由易到难，逐步深化；三是因材施教：成人教育的对象主要在农村基层、城市社区工作的人员等，学生的文化基础相对薄弱，编写中力求体现中医药特色，注重教材整体内容的优化和创新，力求文字简练，图文并茂，表述准确，内容浅显易学，实用方便。
