药事管理与法规
2012-4
湖南科技出版社
孟锐 编
209
《全国中医药行业高等中医药院校成人教育规划教材（专升本）：药事管理与法规》是全国中医药行业高等中医药院校成人教育规划教材（专升本）之一，是根据新时期对高等中医药院校中药专业成人教育人才培养与《药事管理与法规》教学大纲的要求，由全国17所高等医药院校从事医药教学、科研一线的专家和教师协作编写而成。本书可供高等院校药学、中药学、医药管理及相关专业学生（专升本）使用，同时也可作为执业药师考试、药学技术人员培训继续教育的辅导教材。 教材编写过程中，以“科学性、权威性、时代性、简明性、实用性、公认性和教学适应性”为标准，在内容和结构体系上注重对学生基本素质、创新能力与实践能力的培养，尽可能地为学生的知识、能力、素质协调发展创造条件。 在编写体例方面，我们借鉴了同类教材的编写形式，并力求创新。例如，在每章内容中穿插了“小资料”、“案例分析”、“实践训练”，以增强教材的趣味性、拓宽学生的知识面、提高学生的实践能力。
第一章 绪论 第一节 药事管理概述 一、药事管理的相关概念 二、药事管理的主要内容 三、药事管理研究 第二节 药事管理基本要素 一、药品 二、药学与药学事业 三、药学技术人员 第三节 药事管理组织体系 一、药品监督管理组织体系 二、药学实践单位 三、药学事业性组织和机构 四、国外药事管理组织体系 自学指导 第二章 药品管理法 第一节 《药品管理法》简介 一、《药品管理法》的立法历程及特征 二、《药品管理法》的主要内容 第二节 《药品管理法实施条例》简介 一、
版权页： 插图： 第一章 绪 论 [目的要求] 1．掌握药品的定义、特性与分类，药品监督管理组织体系各个部门的职能。 2．熟悉药事管理的基本要素。 3．了解药事管理的研究内容，我国药学教育、科研组织和社会团体性质，美、 日及世界卫生组织药事管理体系。 [自学时数] 8学时。 药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。保证公众用药安全、有效、经济、合理，是药学事业的核心问题，也是药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。 第一节 药事管理概述 随着社会经济与科学技术的迅速发展，社会分工的不断细化，人们对管理重要性的认识越来越深刻，管理方法逐步向科学化、规范化、现代化方向发展，形成了各自独特的管理结构体系、管理理论和管理方式与方法。本节主要介绍药事管理的相关概念、主要内容及研究。 一、药事管理的相关概念 （一）药事 药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务。药学事业是一个较为广泛的概念，它涵盖了与药品有关的所有事项与活动，即药品研制、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。 （二）药事管理 国内已出版的药事管理学教材或专著对药事管理主要有以下几种定义：药事管理是指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，包括药事公共行政和药事私部门行政两个方面；药事管理是指对药学事业的综合管理；狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康和用药的合法权利。广义的药事管理泛指国家对药品的监督管理、药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。 综上所述，并结合药事一词的定义，本教材认为：药事管理就是对药学事务的管理，或 者泛指对药学事业的管理。 二、药事管理的主要内容 药品与人体健康息息相关，药学事业的各项工作都是围绕药品展开的。药事管理的事项、活动与药品安全、有效、经济、合理直接相关，包括药品的研制、生产、流通、使用、监督等在内的药学事业的各个领域。本教材将药事管理的主要内容概括为：药事管理的概念；药事管理研究的内容、方法；药事管理基本要素；药事管理组织体系；药事管理法规；药品管理；新药研究管理与知识产权保护；药品注册管理；药品生产管理；药品流通管理；医疗机构药事管理；中药管理；特殊管理药品的管理等方面。
《药事管理与法规(专升本教材)》供药学、中药学、药物制剂、生物制药、中药资源与开发、药物分析等专业使用。
