药事法学
2010-10
对外经济贸易大学出版社
刘新社 编
405
本教材内容丰富，分为上篇、下篇，共十五章，教学中可根据各院校教学大纲要求和学时数安排，选择上篇、下篇内容分别进行重点讲授和学生自学相结合的方针。本教材可供高等医药院校专科、本科学生、研究生使用，同时也可供相关专业企事业单位管理人员、研究人员使用，还可供药品监督管理干部培训选用或用作参考资料。
刘新社
北京中医药大学中药专业毕业，北京中医药大学副教授，北京中医药大学管理学院药事管理教研室主任、硕士研究生导师。研究方向：药事管理学、药事法。
现任中国药学会药事管理专业委员会委员，秘书长；中国老教授协会医药专业委员会理事；药事管理专家。长期从事药事管理学、药事法学教学和研究工作，主编、参编《药事管理学》等教材和专著；已发表多篇药事管理方面论文。
上篇 药事管理 第一章 药事管理总论 第一节 中国药学的历史与发展简况 第二节 药事管理学的发展与研究 第三节 药事管理学科的基本概念、性质和任务 第四节 药事管理学科的研究内容 第二章 中外药事管理法制化发展概况 第一节 中国古代药事管理发展 第二节 新中国药事管理简况 第三节 外国药事依法管理简况 第四节 制定和执行药事法规的重要性 第三章 国家药物政策与药品的管理分类 第一节 国家药物政策 第二节 药品的含义与管理分类 第三节 国家医药产业政策 第四章 药事组织与药事管理体制 第一节 药事组织与药事管理体制 第二节 中国药品监督管理系统组织结构 第三节 药品生产、经营行业管理组织 第四节 外国药事管理体制和机构 第五章 中药管理 第一节 中药的概念及其作用 第二节 中药的地位与发展 第三节 中药管理 第六章 药品知识产权保护 第一节 药品知识产权保护战略 第二节 药品知识产权保护的范围 第三节 WTO与知识产权保护 第四节 国外药品知识产权法律保护状况下篇 药事法学 第七章 药事法概述 第一节 药事法 第二节 《中华人民共和国药品管理法》立法情况 第八章 药品生产企业管理与GMP 第一节 药品生产企业管理 第二节 药品生产质量管理规范(GMP) 第三节 药品的GMP认证管理 第九章 药品经营企业管理与GSP 第一节 药品经营企业管理 第二节 药品经营质量管理规范(GSP) 第三节 药品GSP认证管理 第十章 医疗机构药事管理与药师的职责 第一节 医疗机构配制制剂的管理 第二节 医疗机构购进药品的管理 第三节 医疗机构药品处方调配使用管理 第四节 医疗机构药事管理暂行规定 第五节 药师的职责与药师职业道德 第十一章 药品管理 第一节 药品管理的法定要求 第二节 药品包装的管理 第三节 药品管理新举措 第十二章 药品标准 第一节 药品标准的基本概念 第二节 我国历代重要药物著作与药物标准 第三节 国外药品标准简介 第十三章 药品价格和广告的管理 第一节 药品价格管理 第二节 药品广告的管理必须遵守的有关法律 第十四章 药品监督管理 第一节 药品监督管理概述 第二节 药品监督管理实施的权责义务 第三节 药品质量监督检验 第十五章 《药品管理法》规定的法律责任 第一节 无证生产经营药品及生产销售假劣药品的法律责任 第二节 违反《药品管理法》规定应承担的法律责任 ……附录 主要法律、法规文件参考资料
（三）中药的发展要正确处理继承与创新的关系 随着现代科学技术的发展，中医药发展面临机遇与挑战，现代生命科学的发展，推动医药科学的进步，传统的中医中药，应适应现代科学发展的形势与步伐，吸收借鉴并应用现代科学技术来发展中医中药，实现中医药现代化。实现中医中药现代化并不是要西医、西药化。它是要用现代的科学技术来对中医中药的基本理论和实践经验，根据中医药学的内部规律，进行认真的、实事求是的科学研究，通过长期的研究，用现代科学揭示中医药的科学内容，或者说用现代的科学来阐述，把中医药提高到科学水平。任何试图将“中药”改为“天然药物”的说法，都不符合党和国家对中医药发展的方针政策，也会给中医药管理和中医药事业及学科发展带来不良影响。脱离中医药理论体系指导，脱离国情，仅仅为了实现所谓的接轨而试图将中药改为“天然药物”的说法，不是中药现代化的发展方向，是缺乏中医药理论知识，不懂中医药理论体系内涵的错误观点，也是一种不负责任的理论导向。对此，作为医药工作者应有正确的认识，我们要按照《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出的要求，“正确处理继承与创新的关系，既要认真继承中医药的特色和优势，又要勇于创新，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，实现中药现代化。坚持‘双百’方针，繁荣中医药学术。” 二、中药管理是我国医药卫生事业管理的重要组成部分 （一）中药管理的政策要求和发展方向 2009年4月国务院印发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发[2009]22号）对中药管理提出了明确的要求。中药的发展，在党中央、国务院的关怀和政策指导下，已经绘制了美好的发展蓝图，中药管理工作也将得到进一步的发展。 1.提升中药产业发展水平。鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度。优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。 2.加快民族医药发展。加强民族医医疗机构服务能力建设，改善就医条件，满足民族医药服务需求。加强民族医药教育，重视人才队伍建设，提高民族医药人员素质。完善民族医药从业人员准入制度。加强民族医药继承和科研工作，支持重要民族医药文献的校勘、注释和出版，开展民族医特色诊疗技术、单验方等整理研究，筛选推广一批民族医药适宜技术。建设民族药研发基地，促进民族医药产业发展。
《药事法学》是高等院校科技法系列教材。
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