血站质量管理培训教程
2009-1
科学出版社
余晋林，朱业华，田兆嵩 主编
543
世界卫生组织（WHO）为了帮助成员国改善血液供应的安全性，制定了血液安全的全球战略，并于1999年建立了全球血站质量管理项目（QMP）。中国从2001年开始启动该项目至2006年间，在全国分片区举办了血站质量管理培训班。QMP的全面推广和实施，加强了政府规范血站执业行为，也促进了血站的建设与发展，从而催生了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（简称“两个规范”）的制定。期间，笔者出任WHO在中国的QMP及血液集中化检测项目的委任培训讲师，充分体会了WHO血站QMP在全国血站的推广和培训成效，也见证了国家制定“两个规范”和血站实施“两个规范”举措过程的承传。“两个规范”的要求和QMP的要求有异同，因血站“两个规范”的起草是基于QMP的质量管理思想，并整合了优良生产实践（GMP）血液安全管理原则及国际标准化组织（ISO）的优势。血站要掌握质量管理体系的内涵和方法，贯通“两个规范”的理念和要求，将其转化为我们自身血站的质量管理体系文件，并加以实施、维持和改进，这就必须长期开展大量及系统的培训工作。主编余晋林、朱业华和田兆嵩结合多年血站质量管理经验，组织业务骨干和质量精英参考大量文献、国际质量管理标准和血站管理相关法律法规，编写了《血站质量管理培训教程》一书。该书是国内出版的第一部对“两个规范”进行理解和整合，以及依据“两个规范”在血站建立和实施质量管理体系的培训教程，共有二十六章，每章的内容都有理论和实践相结合，编者对“两个规范”条文有较系统、全面、深刻和准确的理解，对质量管理体系、采供血过程和文件架构的思路也很清晰，还介绍了佛山市中心血站在“两个规范”一体化建立中的经验与体会，其中包括每章的程序文件、部分管理规程和技术规程，以及血站质量手册（附录2），更附有习题以备自学自测之用。
本书是依据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》编写的培训教程，共二十六章。第一章介绍血站培训文化的建设。第二章对血站质量管理体系进行概述。从第三章开始，按血站质量管理体系的架构编排，每章分两节：第一节是两个规范要求和按规范内容顺序或过程方法进行条文理解，是培训内容的核心；第二节是文件架构和各层级文件举例，举例方式包括将质量手册作为附录供各章引用、程序文件全部列举、管理规程和技术规程酌情列举。本书每章开头均有培训要求，相当于内容提要，结尾均有思考题和自测题，可用于培训效果评估。 本书可用于血站质量管理的全员培训或员工自学，也可供各级血站的质量管理体系文件编写人员参考，还可供重视质量管理的其他行业借鉴。
第一章 血站培训文化的建设 第一节 端正培训理念 一、培训的含义 二、培训的重要性 三、培训理念与培训误区 第二节 建立血站培训管理体系 一、培训管理职责 二、培训资源管理 三、培训过程管理 四、培训监控与持续改进 五、培训记录管理 第三节 创建培训的氛围 一、营造积极上进的人力资源管理环境 二、搭建能促进有效学习和交流的培训平台 三、充分利用外部培训资源 四、加强培训课程的宣传 五、改进培训的方式和方法 六、强调学以致用 七、为员工的切身利益着想第二章 质量管理体系概述 第一节 质量和质量管理 一、质量 二、质量管理 第二节 质量管理体系 一、ISO质量管理体系简介 二、GMP标准简介 三、血站质量管理规范简介 四、血站实验室质量管理规范简介 五、佛山市中心血站质量管理体系简介 第三节 质量管理八项原则 一、以顾客为关注焦点 二、领导作用 三、全员参与 四、过程方法 五、管理的系统方法 六、持续改进 七、基于事实的决策方法 八、与供方互利的关系第三章 质量管理体系文件要求 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “质量管理体系文件要求”的文件架构和文件举例 一、质量管理体系文件要求的文件架构 二、质量管理体系文件要求的文件举例 第四章 记录 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “记录”的文件架构和文件举例 一、记录的文件架构 二、记录的文件举例第五章 组织与人员 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “组织与人员”的文件架构和文件举例 一、组织与人员的文件架构 二、组织与人员的文件举例第六章 建筑、设施与环境 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “建筑、设施与环境”的文件架构和文件举例 一、建筑、设施与环境的文件架构 二、建筑、设施与环境的文件举例第七章 设备 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “设备”的文件架构和文件举例 一、设备的文件架构 二、设备的文件举例第八章 物料 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “物料”的文件架构和文件举例 一、物料的文件架构 二、物料的文件举例第九章 安全与卫生 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “安全与卫生”的文件架构和文件举例 一、安全与卫生的文件架构 二、安全与卫生的文件举例第十章 计算机信息管理系统 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “计算机信息管理系统”的文件架构和文件举例 一、计算机信息管理系统的文件架构 二、计算机信息管理系统的文件举例第十一章 血液的标识及可追溯性 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “血液的标识及可追溯性”的文件架构和文件举例 一、血液的标识及可追溯性的文件架构 二、血液的标识及可追溯性的文件举例第十二章 血液库存管理 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “血液库存管理”的文件架构和文件举例 一、血液库存管理的文件架构 二、血液库存管理的文件举例第十三章 献血服务 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “献血服务”的文件架构和文件举例 一、献血服务的文件架构 二、献血服务的文件举例第十四章 血液检测 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “血液检测”的文件架构和文件举例 一、血液检测的文件架构 二、血液检测的文件举例第十五章 血液制备 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “血液制备”的文件架构和文件举例 一、血液制备的文件架构 二、血液制备的文件举例第十六章 血液隔离与放行 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “血液隔离与放行”的文件架构和文件举例 一、血液隔离与放行的文件架构 二、血液隔离与放行的文件举例第十七章 血液保存、发放和运输 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “血液保存、发放与运输”的文件架构和文件举例 一、血液保存、发放和运输的文件架构 二、血液保存、发放和运输的文件举例第十八章 采供血过程和血液质量控制 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “采供血过程和血液质量控制”的文件架构和文件举例 一、采供血过程和血液质量控制的文件架构 二、采供血过程和血液质量控制的文件举例第十九章 血液检测过程质量保证 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “血液检测过程质量保证”的文件架构和文件举例 一、血液检测过程质量保证的文件架构 二、血液检测过程质量保证的文件举例第二十章 确认控制 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “确认控制”的文件架构和文件举例 一、确认控制的文件架构 二、确认控制的文件举例第二十一章 血液收回 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “血液收回”的文件架构和文件举例 一、血液收回的文件架构 二、血液收回的文件举例第二十二章 不合格品控制 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “不合格品控制”的文件架构和文件举例 一、不合格品控制的文件架构 二、不合格品控制的文件举例第二十三章 顾客满意度调查与投诉处理 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “顾客满意度调查与投诉处理”的文件架构和文件举例 一、顾客满意度调查与投诉处理的文件架构 二、顾客满意度调查与投诉处理的文件举例第二十四章 内部审核 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “内部质量审核”的文件架构和文件举例 一、内部质量审核的文件架构 二、内部质量审核的文件举例第二十五章 管理评审 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “管理评审”的文件架构和文件举例 一、管理评审的文件架构 二、管理评审的文件举例第二十六章 纠正和预防措施 第一节 规范要求与条文理解 一、规范要求 二、条文理解 第二节 “纠正和预防措施”的文件架构和文件举例 一、纠正和预防措施的文件架构 二、纠正和预防措施的文件举例附录1 本教程与“两个规范”架构的比较附录2 佛山市中心血站质量手册附录3 血站管理办法附录4 血站质量管理规范附录5 血站实验室质量管理规范附录6 自测题参考答案
插图：
《血站质量管理培训教程》可用于血站质量管理的全员培训或员工自学，也可供各级血站的质量管理体系文件编写人员参考，还可供重视质量管理的其他行业借鉴。
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