现代中药质量控制及技术
2010-3
科学出版社
高文远 编
496
中药是中华民族的瑰宝，在数千年的历史长河中，对我国人民的健康做出了巨大贡献；中药在2003年抗击“非典”和2009年抗击甲型H1N1流感的过程中，发挥了出色的作用，说明无论是古代还是现代，中药都是提高人民健康水平、抗击疾病的有效武器。当前，我国的中药现代化正在突飞猛进地发展着，中药的科技、工业和农业都在全方面进步。全国范围的第四次中药普查即将开始，以中药企业为载体，产、学、研结合，以现有临床常用的经典名优品种为对象，进行科学的二次开发即将开展，2010年新版药典也已经问世，这些都说明我们共同关注的中药事业正在逐步地实现现代化和国际化。 中药的质量标准和质量控制是中药现代化的关键环节。正因为如此，历代科学家都在投入大量的人力、物力开展中药质量控制和质量标准的研究。中药质量标准和质量控制的发展，经历了一个从无到有、从宏观到微观、从感官到仪器、从形态到数据的过程，我国历届药典的发展就是一个很好的例证。因此，中药发展的每一个进步，都标志着质量标准和质量控制的进步：从“丸散膏丹、神仙难辨”，到今天的指纹图谱、生物效价、代谢组学等全方位科学系统的质量控制，中药质量标准的科学化和质量控制的规范化贯穿了中药现代化的全过程。中药质量标准和质量控制的研究比较复杂，包括中药材、中药饮片和中成药的质量标准和质量控制。不同剂型和不同类型成分中药的质量标准和质量控制也不相同。而且，中药质量标准和质量控制的研究也是中药新产品研究和开发的主要内容。近代，由于显微技术、现代色谱和光谱分析技术，以及生物技术的发展，使中药质量标准和质量控制变得更加科学化、规范化。 高文远博士的课题组多年来进行了许多中药质量控制方面的研究工作，在自己工作基础上浓缩了现代中药质量控制的研究成果和关键技术，主编了这本《现代中药质量控制及技术》，具有很好的系统性、新颖性，对于相关领域的科研人员和学生，可以起到重要的参考作用。看到年轻人的快速成长，倍感欣慰，乐为之序。
本书从中药质量控制的重要性和必要性出发，叙述了中药质量控制的发展历史、发展趋势。详细介绍了中药的来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别和新技术在中药鉴别中的应用，以及高效液相色谱、超高压液相色谱、高效毛细管电泳、色谱-质谱联用技术等色谱技术在中药质量控制中的应用，还包括中药指纹图谱质量控制技术及生物效价、代谢组学、分子生物学等现代质量控制技术。此外，还专辟章节介绍了含不同类型活性成分中药和不同剂型中药，中药材、中药饮片和中成药，以及中药保健食品的质量控制。 本书既可以供中药和药学相关领域的科研人员参考，也可以作为中药和药学相关领域的研究生教材使用。
第一章 绪论 第一节 中药质量控制的重要性和必要性 第二节 中药质量控制的发展历史 第三节 中药质量控制的发展趋势第二章 中药的定性鉴别 第一节 中药鉴别的意义和依据 第二节 中药的来源鉴别 第三节 中药的性状鉴别 第四节 中药的显微鉴别 第五节 中药的理化鉴别 第六节 新技术在中药鉴别中的应用第三章 中药的色谱定量分析 第一节 色谱法的分类 第二节 薄层色谱法 第三节 气相色谱法 第四节 高效液相色谱法 第五节 超高压液相色谱法 第六节 高效毛细管电泳法 第七节 色谱-质谱联用技术 第八节 中药分析样品的前处理 第九节 基于各项色谱技术的中药质量控制思路第四章 中药指纹图谱质量控制技术 第一节 指纹图谱的概念、原理及优势 第二节 中药指纹图谱研究常用的方法与技术 第三节 中药指纹图谱的研究方法、建立与评价 第四节 中药指纹图谱的研究内容与应用范围 第五节 应用实例第五章 中药质量控制现代技术 第一节 色谱法及其联用技术 第二节 光谱法 第三节 生物检定法 第四节 基于药效物质基础的中药质量控制 第五节 代谢组学在中药质量控制中的应用 第六节 分子生物学技术在中药质量控制中的应用 第七节 现代显微技术在中药质量控制中的应用第六章 含不同类型活性成分中药的分析 第一节 含生物碱类成分中药的分析 第二节 含黄酮类成分中药的分析 第三节 含醌类成分中药的分析 第四节 含皂苷类成分中药的分析 第五节 含挥发性成分中药的分析 第六节 含其他类型成分中药的分析第七章 中药材的质量控制 第一节 中药材质量控制的现状 第二节 中药材基原的物种鉴定 第三节 中药材的道地性 第四节 中药材质量控制的研究方法 第五节 中药材的标准化种植 第六节 中药材标准起草说明书编写细则第八章 中药饮片的质量控制 第一节 中药饮片的发展概况 第二节 中药饮片的质量控制现状 第三节 中药饮片质量控制的对策 第四节 中药饮片质量标准的内容 第五节 中药饮片的贮藏保管与质量控制 第六节 毒性中药饮片的管理 第七节 中药饮片质量标准研究实例：“炙甘草”的炮制工艺标准化与质量控制研究 第八节 中药饮片质量标准研究实例：蜜麻黄的炮制工艺标准化与质量控制研究第九章 中成药的质量控制 第一节 中成药质量控制概述 第二节 中成药的定性鉴别 第三节 中成药的一般质量控制 第四节 中成药成分的定量分析 第五节 中成药的质量稳定性研究 第六节 新技术、新方法在中成药质量控制中的应用 第七节 应用实例第十章 不同剂型中药制剂的质量控制 第一节 液体中药制剂的质量控制 第二节 半固体中药制剂的质量控制 第三节 固体中药制剂的质量控制 第四节 软膏剂、膏剂、橡胶膏剂的质量控制 第五节 中药胶丸、胶剂、凝胶剂、微型胶囊、胶囊、气雾剂的质量控制 第六节 中药注射剂的质量控制第十一章 中药保健食品的质量控制 第一节 保健食品的概念与发展状况 第二节 保健食品法律法规根据与基本要求 第三节 保健食品的原料及辅料的质量控制 第四节 保健食品功效／标志性成分的质量控制 第五节 保健食品安全性毒理学评价 第六节 保健食品生产规范及企业质量标准 第七节 平贝雪梨饮的制备及质量标准研究 第八节 绿茶口含片的研制及质量标准制定
一千多年前，宋代就有官办的惠民和剂药局，之后明代和清代又有诸多民间中成药名店。晚清同仁堂、胡庆余堂、雷允上等已有跨地区分号。1956年后，一些中药店合并，前店后场的生产点也合并，正式出现了中成药厂。可是这些中药厂基本上是手工业作坊式。1973年我国针对对日出口中药卫生标准存在问题的情况，责成有关部门组织了专题调查，并就此下达了第一个专门关于中成药产业的国务院文件，即国发121号文件，明确提出了中成药产业要实现机械化的任务。从1974年起，国家计委、财政部拨专款，石油工业部、商业部专门组织了中成药生产成套机械的研究、鉴定和推广，并把一些化机厂、机械厂改造为中药机械厂；把重点工业中的中成药厂和商办中成药厂的技术改造列入国家计划，拨款对厂区、厂房、生产设施等进行技术改造，推行机械化生产和制剂车间空气净化生产。1978年国家医药管理局成立后，1981、1986年在苏州、衡阳先后两次召开了全国重点中成药厂厂长会议。以生产企业推行品种工艺规程、岗位操作规程的制定实施为中心，推进中成药业从手工小生产的过程经验性管理向机械化工业生产的规范管理过渡。围绕GMP理念，制定了企业适用的《中成药生产管理若干规定》、《中成药工艺技术管理办法》、《中成药质量管理办法》、《中成药设备管理办法》等。在此基础上，20世纪80年代中药产业新技术、新工艺、新设备的应用全面展开。北京、上海、天津、杭州等地中药厂率先采用空气净化技术，药品染菌率明显下降。武汉中联药厂采用程控混浆包衣新工艺，消除了包衣粉尘；广西玉林药厂、上海中药二厂采用流化一步制粒工艺和设备，减少污染，缩短工时，提高卫生质量；河南安阳制药三厂采用逆流罐组提取，提高了收率，降低了物耗，减轻浓缩加热负荷；常州健民药厂采用恒温强制循环渗漉工艺设施，药酒生产周期明显缩短，澄明度明显提高。与此同时，中药密闭提取成套设备以及中药冲剂、片剂、微丸、胶囊、软膏、口服液等制剂与包装设备开始普遍应用。此外，我国仅在“六五”期间，引进的国外先进设备就多达60多台套。到20世纪80年代，中成药产业基本实现了工业化生产。
本书质量我非常满意