渔药制剂工艺学
2008-8
中国农业出版社
叶雪平,杨先乐,等
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渔药制剂工艺学是一门涉及化学、药学、兽医学、生物技术和工程学基本原理的综合性应用学科，主要解决渔药生产工艺中的技术问题。随着我国水产养殖业的飞速发展，渔药已成为保障水产养殖业稳步发展不可或缺的一个重要组成部分，其市场也日渐扩大。为规范渔药的生产和保证质量，农业部对全国各渔药生产企业实行了兽药GMP认证管理。 我国渔药制剂的专业生产和应用发展时间较短，同时由于对渔药科技基础研究薄弱、力量分散和投入不足，使得其生产工艺目前主要还是处于借鉴兽药或农药的一些简单工艺水平上，而水产养殖用药除了需符合一般的兽药要求外，还具有靶动物多品种、用药面积大以及群体给药的独特要求，因而导致现有的渔药制剂生产水平与水产养殖业的实际要求还存在较大的差距。 在多年的渔药生产和使用实践中，深感缺少一种渔药制剂工艺学专业指导用书。有鉴于此，全国水产技术推广总站组织国内渔药界的专家学者编写了《渔药制剂工艺学》，力求跟踪世界药剂工艺学前沿和热点，结合和发扬我国水产用兽药科研和生产企业自身的优势，全面系统地介绍渔药制剂工艺创新方面的先进理念与技术方法，以期加快我国新型渔药及其新制剂的研发速度，不断地创制出具有自主知识产权的安全、高效新渔药，以满足我国水产养殖业的可持续发展的需求。 2007年4月，全国水产技术推广总站在北京召开了关于渔药学科建设内容的研讨会，会上确定了组织编写《渔药制剂工艺学》，并将其列入2007年编写计划的专著之一。全书共分为11章。其中，第一章由杨先乐编写；第二章由赵明军编写；第三章、第四章由王建华编写；第五章由蒋火金编写；第六章由李悦悦编写；第七章由叶雪平编写；第八章由王安林编写；第九章由黄志斌编写；第十章由李爱华编写；第十一章分别由李悦悦、王安林和叶雪平编写。全书由孙喜模、王玉堂、李清和吕永辉等进行了策划、统稿和审核。《渔药制剂工艺学》系统地总结和反映我国的渔药制剂工艺学学科的发展史、基本原理、概念与任务、发展方向等研究成果，突出其新兴的应用性基础学科特色，使其成一本供水产科研人员、大专院校师生、水产养殖科技工作者、渔药生产从业人员使用的参考书和教科书。
前言第一章 绪论第一节 概述一、渔药制剂工艺学的定义二、渔药制剂工艺学的研究对象三、渔药制剂工艺学的研究内容与任务四、渔药生产工艺的现状及发展前景第二节 渔药生产工艺的分类与基本特点一、渔药生产工艺的分类二、渔药生产工艺的基本特点第三节 渔药生产工艺的基本要求一、渔药生产与企业的关系二、渔药生产的主要设备三、渔药生产的工艺设计第四节 渔药生产工艺研究的基本原则与新技术一、渔药生产工艺研究的基本原则二、渔药生产工艺新技术主要参考文献第二章 固体渔药制剂第一节 概述一、渔药制剂的分类二、固体渔药制剂的特点三、固体渔药的质量要求第二节 固体渔药制剂辅料一、填充剂二、黏合剂三、矫味剂第三节 粉散剂、预混剂的制备工艺一、粉碎二、筛分三、混合四、分剂量包装五、包装与贮存第四节 外用颗粒剂的制备工艺第五节 外用片剂的制备工艺一、渔药片剂的生产特性二、制备工艺第六节 固体渔药制剂的工艺验证一、设备选择二、工艺设备的安装与验证三、工艺参数的确定四、产品质量检查主要参考文献第三章 液体渔药生产工艺第一节 概述一、液体渔药的分类二、液体渔药的特点三、液体渔药的质量要求第二节 液体渔药附加剂一、助溶剂二、增效剂三、乳化剂四、扩散剂五、稳定剂六、悬混剂七、消泡剂第三节 液体渔药的生产工艺一、工艺路线的设计二、工艺设备的选择三、液体制剂的配制与分贮产品质量控制与检验四、生产安全与劳动保护第四章 膏剂概述一、简况二、膏剂的质量要求三、膏剂的基质四、透皮吸收……第五章 注射剂生产工艺第六章 中药制剂第七章 有益微生物制剂第八章 预混剂第九章 渔用疫苗第十章 缓释、控释制剂第十一章 典型产品生产工艺实例
5。物料兽药生产所用物料的购入、储存、发放和使用等，应制定管理制度。 兽药生产所用的物料应符合兽药标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对兽药质量产生不量影响，并从符合规定的单位购进，按规定入库。进口原料药应有口岸兽药检验所得兽药检验报告。 兽药生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标示，按有关规定及时处理。 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；应注意避免挥发性物料污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况，应及时复验。 兽药的标签、使用说明书必须与兽药监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，且须企业质量管理部门校对无误后印刷、发放和使用。 兽药的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，并由专人保管、领用，凭批包装指令发放，按实际需求领取。标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 6.卫生兽药生产企业应有防止污染的卫生措施及各项卫生管理制度，并由专人负责。 生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的洁净剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 洁净室（区）仅限于该区域的生产操作人员和经批准的人员进入。进入的人员不得化妆和佩戴饰物，也不得裸手直接接触兽药。生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理。应制定工作服清洗周期。 直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。
