药物现代评价方法
2008-10
人民卫生出版社
蒋学华 主编
467
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药物评价是从多学科、多角度对药物进行系统认识，并伴随药物从发现到临床应用整个过程的系统工程。药物评价的内容、指标与方法随着人们对药物认识的程度而变化，其水平高低受科学技术与社会发展的限制。药学科学的发展历史，就是追求获得与时代发展相适应的最佳药物评价内容、评价指标与评价方法的过程。对药物的评价过程就是寻找药物与认识药物的过程。作为保护人类健康的特殊物质，药物的质量水平集中体现在其安全性、有效性及适用性上。而药物的安全性、有效性及适用性既是药物自身性质的体现，也是受众多因素影响的可变参数。药物评价，既是认识与揭示药物自身质量性质的过程，也是探索药物质量控制手段的过程。药学学科的所有实践活动，都在药物评价的指导下进行。从药物发现的早期，先导化合物筛选开始，就有“yes”或“no”的系统管理方式，直至药物的临床应用，面对具体的患者，思考药物治疗方案的合理性时，也在“yes”或“no”间进行选择。在回答“yes”或“no”的决策过程中，我们都在用不同的评价内容、指标与方法开展工作，工作水平与结果优劣取决于评价内容、指标与方法的科学性。由于药物评价内容、指标和方法与人类对药物的认识水平、相关学科发展水平有关，是随着社会发展而不断进步、不断趋于完善的，加之评价工作涉及多领域、多学科，使药物评价工作无不打上时代的烙印。药学专业技术人员的责任就在于：充分利用已有的科学技术成果，不断地审视药物评价内容、指标与方法的合理性，用尽量科学合理的药物评价方法进行药物的开发研究与临床应用。本书根据药学科学的发展，尤其是药剂学、生物药剂学、药动学、临床药学的发展进行材料选取，编写而成。基本内容与主要编写人员为：第一章药物评价在药学科学中的作用(蒋学华)；第二章化学原料药的药学评价(徐正)；第三章新型给药系统的评价(蒋学华、丁劲松、王凌、何林、何勤)；第四章药品质量标准的评价(刘晓晴、黄瑛)；第五章药物稳定性评价(李琳丽、刘晓晴)；第六章药物的药理学评价(包旭、蒋学华)；第七章新药毒理学评价(包旭)；第八章药物体内过程评价(蒋学华、兰轲、王凌)；第九章中药现代评价方法(贺英菊)；第十章生物利用度与生物等效性评价(蒋学华、杨俊毅、周静、王凌)；第十一章药物临床评价(苗佳)；第十二章药物利用研究与评价(胡明)；第十三章药物经济学评价方法(蒋学华、胡明)；第十四章上市药品再评价(蒋学华、王凌、孙鑫)等。本书的编写目的是介绍药物评价方法与内容的发展过程，力求介绍药物评价的新课题、新观点与新方法。极力想表达的观点是：对药物的评价将伴随着人类与药物共存的整个历史；对一个具体药物品种的评价，伴随从发现到应用的始终；药物评价从内容、指标与方法都是不断发展和完善的。
本书的编写目的是介绍药物评价方法与内容的发展过程，力求介绍药物评价的新课题、新观点与新方法。全书共分十四章，内容包括：化学原料药的药学评价、新型给药系统的评价、药品质量标准的评价、药物稳定性评价、药理学评价、毒理学评价、体内过程评价、临床评价和生物利用度评价、药物经济学评价和药品上市再评价等。 本书以评价指标、评价方法为核心，综合药学学科各领域的研究成果，阐述药物评价内容。撰写的内容反映了编写人员在药物开发研究的实际工作体会。因此，本书的特点在于性强、实用性强。本书既可作为药学工作者及其相关人员的参考书，也可作为药学专业研究生教材。
第一章 药物评价在药学科学中的作用 第一节 药物评价的发展 第二节 药物评价的内容与方法 第三节 药物评价在药学科学中的作用 第四节 药物评价的影响因素第二章 化学原料药的药学评价 第一节 药物的命名、化学结构式绘制和化学命名 第二节 化学药物原料药制备的研究评价 第三节 化学原料药结构确定研究的评价 第四节 药物理化性质研究的评价第三章 新型给药系统的评价 第一节 缓控释制剂评价 第二节 生物黏附制剂评价 第三节 靶向制剂评价 第四节 透皮制剂评价 第五节 基因传递系统评价第四章 药品质量标准的评价 第一节 药品质量与药品质量标准 第二节 药品质量标准的评价内容 第三节 药品质量标准的评价方法 第四节 药品质量标准研究资料的评价 第五节 从国家药品标准看药品质量标准的提高与进步第五章 药物稳定性评价 第一节 药物稳定性评价的意义与内容 第二节 药物稳定性评价的基本要求 第三节 药物稳定性试验的评价 第四节 使用期限与贮存期的统计计算 第五节 药物稳定性评价方法进展第六章 药物的药理学评价第七章 新药毒理学评价第八章 药物体内过程评价第九章 中药现代评价方法第十章 生物利用度与生物等效性评价第十一章 药物临床评价第十二章 药物利用研究与评价第十三章 药物经济学评价第十四章 上市药品再评价
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《药物现代评价方法》由人民卫生出版社出版。
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这本书很不错，适合搞药物研发的同行学习！
这本书从新药研发的各个方面进行讲解，内容充实详细，值得细细研读。
蒋学华老师写的书很好，嘿嘿~~
比较系统,对学习有帮助,