药事管理学（上）
2003-8
张世臣 中央广播电视大学出版社 (2003-08出版)
张世臣 编
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本书是按照中央广播电视大学2002年6月组织专家审定的《药事管理学教学大纲》编写的，作为电大药学专业专科学员的教材，也可供其他高等院校、业余大学、函授大学及自学者选用。药事管理学是高等医药教育药学、中药学、制药工程、工商管理（药学）等专业的主要专业课程之一。其教学任务是向学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及以《药品管理法》为主线的药事法规内容；培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。本书分上、下两篇。上篇为药事管理学基本内容，共分8章，内容包括绪论、药事管理学科的发展与研究、中外药事管理发展概况、药品的管理分类及药师的作用、药事组织、中药的管理、药品知识产权保护。下篇为药品管理法的主要内容，共分9章，内容包括药事法（学）概述、药品生产企业管理与GMP、药品经营企业管理与GSP、医疗机构药剂管理、药品管理。、药品标准、药品监督管理、药品价格和广告的管理、《药品管理法》规定的法律责任。为适应现代远程开放教育自主化和个别化学习的需要，本书将教学内容和学习指导有机地融为一体：每章前面有“导语”，用一段简练的语言引出本章教学内容，起到承上后下的作用或使学生明确学完本章后要达到的目标和要求；章后有“练习题”，帮助学生复习、巩固本章所学内容。在编写过程中，从培养药学专业高等专科应用性人才的目标出发，教学内容以“必需”、“够用”为原则，以基本概念、基本理论、基本知识和方法为主，力求少而精；文字叙述力求通俗易懂，便于自学。本书由国家食品与药品监督管理局张世臣教授为主编（负责全书的统稿），北京中医药大学刘新社为副主编（执笔第一章至第五章和第七章至第十六章），北京中医药大学黄舒（执笔第六、十一章）。北京大学药学院刘镇宇、北京同仁堂股份公司金霭英参加了审定；天津医科大学药学院颜久兴参加了课程一体化设计方案的讨论，教材编写中，参阅了许多文献资料在此一并表示感谢。由于编者水平所限，时间仓促，错误和不妥之处在所难免，敬请广大读者及同行专家提出宝贵意见。
《教育部人才培养模式改革和开放教育试点教材：药事管理学（上）》分上、下两篇，上篇为药事管理学基本内容，共分8章，内容包括绪论、药事管理学科的发展与研究、中外药事管理分类及药师的作用、药事组织、中药的管理、药品知识产权保护。下篇为药品管理法的主要内容。共分9章，内容包括药事法（学）概述、药品生产企业管理与GMP、药品经营企业管理与GSP、医疗机构药剂管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格和广告的管理、《药品管理法》规定的法律责任。为适应现代远程开放教育自主化和个别化学习的需要，本书将教学内容和学习指导有机地融为一体：每章前面有“导语”，用一段简练的语言引出本章教学内容；章后有“练习题”，帮助学生复习巩固本章所以学内容。在编写过程中，从培养药学专业高等专科应用性人才的目标出发，教学内容以“必需”、“够用”为原则，以基本概念、基本理论、基本知识和方法为主，力求少而精；文字叙述力求通俗易懂，便于自学。
上篇 药事管理学基本内容第一章 绪论导语第一节 中国药学的历史与发展简况第二节 中国药学发展的目标与产业政策第二章 药事管理学的发展与研究导语第一节 药事管理学的形成和发展第二节 药事管理学的基本概念、性质和任务第三节 药事管理学的研究内容第三章 中外药事管理发展概况导语第一节 中国古代的药事管理第二节 新中国药事管理简况第三节 外国药事管理发展简况第四节 制定和执行药事法规的重要性第四章 药品的管理分类及药师的作用导语第一节 药品的含义与管理分类第二节 药师的职责第三节 药师职业道德第五章 药事组织导语第一节 药事组织的基本概况第二节 药事管理体制第三节 药品监督管理系统组织结构第四节 药品生产、经营管理组织第五节 药学事业性组织和药学社会团体第六节 外国药事管理体制和机构第六章 中药的管理导语第一节 中药的要概念及其作用第二节 中药的地位与发展第三节 中药管理的规定第四节 中药现代化第七章 药品知识产权保护导语第一节 药品知识产权保护战略第二节 世界知识产权组织与WTO第三节 药品知识产权保护的范围
插图：（3）负责药品注册的技术初审，新药及医疗机构新制剂审批的有关技术复核工作。（4）承担部分国家药品标准的起草、修订任务。（5）承担药品质量认证中所需的技术工作。（6）承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。（7）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。（8）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。由国务院药品监督管理部门及省和省以下药品监督管理部门所属的药品监督检验等技术机构，已初步形成比较完整的中国药品监督管理组织体系，行使行政监督与技术监督的管理职责（见图5－2）。 第四节药品生产、经营管理组织 药品生产、经营管理组织包括国家对药品生产、经营进行宏观调控管理的行业主管部门和药品生产、经营企业组织。随着我国市场经济的发展，行业管理组织和企业组织的体制、职能、规模等都在发展变化。
《药事管理学(上)》是由张世臣所编写，中央广播电视大学出版社出版发行的。
