药事管理与法规
2007-4
中国轻工业
凌沛学 编
388
本书在内容编排上首先介绍了药事管理的基本概念，然后从药品的监督管理，药品的研制、生产、经营、使用等各个环节分别进行详细介绍，并对药品不良反应、特殊药品管理和中药管理，以及医药知识产权等进行着重介绍。针对药学实践的一些最新动态，特别是医药管理的信息化、现代化，本书在最后的两个章节也作了简单介绍。另外，为方便读者学习，本书在每章前面设有教堂目标，每章最后设有思考题，并在本书最后部分附了一睦常用的法律规范，以便查阅。 本书知识编排较为系统，适用于高职院校的教堂使用，也适合函授教学或自学。同时对从事药品研制、生产、经营、使用的相关人员和管理人员，也不啻为一本良好的参考用书。
第一章 绪论 第一节 药事与药事管理 第二节 药事组织第二章 药品、药学及药师简介 第一节 药品 第二节 药学 第三节 药师第三章 药品质量监督管理 第一节 药品质量监督管理总论 第二节 药品质量监督管理机构 第三节 药品质量监督检验 第四节 药品质量监督管理的主要内容第四章 药品注册管理 第一节 药品注册管理的历史发展 第二节 新药的申报与审批 第三节 已有国家标准药品注册管理 第四节 进口药品注册管理 第五节 非处方药的申报与审批 第六节 药品补充申请的申报与审批 第七节 复审与药品再注册 第八节 药品注册检验与药品注册标准 第九节 罚则 第十节 药物临床试验质量管理规范第五章 药品生产管理 第一节 药品生产概述 第二节 药品生产企业管理 第三节 药品生产质量管理 第四节 药品GMP认证管理 第五节 药品包装、标签、说明书管理第六章 药品经营管理第七章 医疗机构药事管理第八章 药品不良反应监测第九章 特殊药品管理第十章 中药管理第十一章 药品知识产权保护第十二章 医药产业的信息化第十三章 药事管理的现代化附录 药事管理的重要法规参考文献
本书主要内容包括药品、药事与药事管理的基本概念、药品质量监督管理、药品注册管理、药品生产质量管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测、特殊药品管理、中药管理、药事管理的现代化以及药事管理的重要法规。
