实用药品GMP认证技术
2008-3
化学工业出版社
李钧
492
本书由中国农业科学植物保护研究所农业部农药检定所的专家编写，介绍了麦类及玉米、高梁、谷子、甘薯、马玲薯等旱粮作物使用的杀虫剂、共菌剂、除草剂、植物生长调节剂的特点及使用方法。全书共设306，均作了详尽解答，针对性和可操作性很强。可供基层植保和农技人员参考。
第一章 药品GMP认证概述第一节 WHO的药品GMP及其认证制度一 WHO的GMP二 WHO的GMP认症制度第二节 我国的药品GMP及其认证制度一 我国的药品GMP的发展简史二 我国的药品GMP主证制度第三节 推行GMP认证制度一 推行GMP认证的政策腊施二 推行GMP认证的意义第二章 企业申报GMP认证前的准备第一节 申报认证前的基础准备一 组织准备二 人员准备三 培训准备四 资金准备五 自检准备和整改准备六 认证申请资料准备第二节 药品GMP关键项目的准备一 机构与人员的关键项目二 硬件的关键项目三 软件的关键项目第三节 药品GMP诸要素重点及认证准备一 “机构与人员”的重点及认证准备二 “厂房与设施”的重点及认证准备三 “设备”的重点及认证准备四 “物料”的重点及认证准备五 “卫生”的重点及认证准备六 “验证”的重点及认证准备七 “文件”的重点及认证准备八 “生产管理”的重点及认证准备九 “质量管理”的重点及认证准备十 “产品销售与收回”的重点及认证准备十一 “投诉与不良反应”的重点及认证准备十二 “自检”的重点及认证准备第三章 药品GMP认证的程序及管理第一节 药品GMP认证申请……
该书面向国内广大医药生产企业，全面介绍了GMP认证工作的各个环节和技术要求。针对GMP达标条件，详细说明了GMP认证工作的关键项目，认证程序、各生产环节质量要求、认证文件的准备以及相关辅助工作等，该书具有极强的针对性和操作性，可帮助医药生产企业在完成GMP改造的同时，顺利通过GMP认证。该书是医药生产企业提高质量管理水平，获得GMP认证的必备参考书。
