药物制剂实训教程
2008-6
中国医药科技出版社
黄家利 编
230
高等职业技术教育是为了培养适应生产、建设、管理、服务第一线需要的高素质应用型人才的一种模式。第一线的需求特征决定了岗位职业技能培养是高等职业教育的方向，而实践教学环节是实现其培养目标的必要的主体教学手段之一。《药物制剂实训教程》课程是以学生职业能力培养为主线进行教学，以工作任务为导向、项目为驱动，突出岗位单元操作的系统化。《药物制剂实训教程》课程以行业需要为依托，建立综合职业能力的结构体系，注重职业能力（岗位操作能力、组织管理和协调能力）、可持续发展能力（接受新知识、学习新技术、运用新技术能力）和创新能力（技术的革新、、新技术和新工艺的开发能力）培养，基本涵盖学生适应未来第一岗位所需的专业技能和将来转岗位、跨岗位的能力。 《药物制剂实训教程》共分十二章，在课程内容编排上以实际工作为主线，按照制药企业运行操作进行模块化设计，主要介绍了制剂生产过程中的生产管理、生产车间物料管理、生产卫生与清洁管理、制药企业文件系统的管理、空气净化技术等制药企业共性的应用性知识；以实训项目为导向，介绍了制药用水、固体制剂前处理技术、片剂、硬胶囊剂、液体制剂、最终可灭菌小容量注射剂等常用剂型的生产过程操作、岗位操作法、在线质量控制、记录类文件的使用等内容。 《药物制剂实训教程》是一门实践性强的全新课程，在此教材的编写过程中得到了全体编者所在单位的大力支持，为教材编写提供了全套GMP实施文件，江苏中兴药业有限公司戴军高级工程师对全书进行了认真审阅，提出了大量的建设性意见，并进行了详细的修改，在此表示真诚的感谢。 《药物制剂实训教程》涉及知识面广，实践操作性强，加之作者水平有限，书中难免存在不足与错误之处，敬请药学界同行及相关专家和广大读者批评指正。
本书是高职高专药学类专业教材之一，全书共分十二章，主要介绍了制剂生产过程中的生产管理、生产车间物料管理、生产卫生与清洁管理、制药企业文件系统的管理、空气净化技术等制药企业共性的应用性知识，以实际工作为主线，介绍了制药用水、固体制剂前处理技术、片剂、硬胶囊剂、液体制剂、最终可灭菌小容量注射剂等常用剂型的生产过程操作、岗位操作法、在线质量控制、记录类文件的使用等内容。本书内容层次清楚，突出应用性知识的介绍，对于岗位职业技能培养具有较强的针对性。 本书可供高职药学、药物制剂、中药学、制药工程、制剂工程等相关专业教学使用．也可用于企业员工培训使用。
第一章 药品生产管理 第一节 GMP与药品质量 第二节 生产管理第二章 制药企业的文件体系与管理 第一节 概述 第二节 制药企业的文件制定与管理 第三节 生产管理文件 第四节 批号管理第三章 空气净化系统及管理 第一节 净化空调系统设备 第二节 净化空调系统运行管理第四章 药品生产卫生管理 第一节 药品生产工艺卫生 第二节 进入生产区域的管理规范 第三节 人员卫生 第四节 清洁与消毒第五章 物料管理 第一节 生产车间的物料管理 第二节 包装材料、标签与说明书管理第六章 制药用水的制备 第一节 制药用水的分类与选用 第二节 纯化水制备技术 第三节 注射用水的制备 第四节 制药用水系统的污染及控制 第五节 反渗透系统的维护 第六节 制药用水系统的日常在线监控、间隙监控及取样分析第七章 液体制剂 第一节 糖浆剂的制备技术 第二节 口服液的制备技术 第三节 其他液体制剂制备方法简述第八章 口服固体制剂前处理工艺 第一节 生产车间的原辅材料管理 第二节 称量岗位 第三节 粉碎岗位 第四节 筛分岗位 第五节 混合岗位第九章 颗粒剂的生产工艺 第一节 概述 第二节 颗粒剂的制备第十章 片剂的制备 第一节 片剂生产区域布局 第二节 片剂生产管理要点 第三节 压片技术 第四节 片剂的包衣 第五节 片剂的包装第十一章 胶囊剂的制备工艺 第一节 胶囊剂生产区域布局 第二节 硬胶囊剂生产管理要点 第三节 胶囊剂填充技术 第四节 胶囊剂的包装第十二章 最终可灭菌小容量与大容量注射剂 第一节 最终可灭菌小容量与大容量注射剂生产区域布局 第二节 最终可灭菌小容量注射剂的生产 第三节 最终灭菌大容量注射剂的生产 参考文献第七章 液体制剂 第一节 糖浆剂的制备技术 第二节 口服液的制备技术 第三节 其他液体制剂制备方法简述第八章 口服固体制剂前处理工艺 第一节 生产车间的原辅材料管理 第二节 称量岗位 第三节 粉碎岗位 第四节 筛分岗位 第五节 混合岗位第九章 颗粒剂的生产工艺 第一节 概述 第二节 颗粒剂的制备第十章 片剂的制备 第一节 片剂生产区域布局 第二节 片剂生产管理要点 第三节 压片技术 第四节 片剂的包衣 第五节 片剂的包装第十一章 胶囊剂的制备工艺 第一节 胶囊剂生产区域布局 第二节 硬胶囊剂生产管理要点 第三节 胶囊剂填充技术 第四节 胶囊剂的包装第十二章 最终可灭菌小容量与大容量注射剂 第一节 最终可灭菌小容量与大容量注射剂生产区域布局 第二节 最终可灭菌小容量注射剂的生产 第三节 最终灭菌大容量注射剂的生产参考文献
《全国医药职业教育药学类规划教材：药物制剂实训教程》可供高职药学、药物制剂、中药学、制药工程、制剂工程等相关专业教学使用．也可用于企业员工培训使用。
