化妆品出口技术性贸易措施应对指南
2012-11
中国标准出版社
义乌出入境检验检疫局，浙江省标准化研究院 编著
329
385000
随着经济和社会的发展，消费者更加注重人体健康和安全。化妆品是直接与人体相接触的产品，化妆品引起的不良反应及其潜在危害，特别是化妆品中是否可能含有致畸、致突变、致癌等风险物质成为公众关心的热点。包括我国在内的各国政府都颁布了各自的化妆品管理法规。美国、欧盟、日本等发达国家和地区更是将化妆品的管理上升至与食品、药品一致的战略高度，相关的安全要求越来越严格。尽管监管模式不尽相同，但主要目的都是保证产品安全，保护消费者健康，规范化妆品生产和经营行为。随着世界各国自由贸易的迅速发展，由于各国及地区化妆品法规标准差异而导致的技术壁垒问题日益引起各国政府部门和化妆品生产企业、销售商的重视。鉴于技术、标准、管理体制和生产水平等方面的差距，我国化妆品出口被扣情况屡有发生。浙江义乌出口被扣产品中主要以彩妆为主，其扣留原因主要是含有毒有害物质、微生物超标、限用物质超标、标签不规范等。为了指导化妆品企业应对国外技术性贸易措施，保持并不断提高浙江省化妆品在国际市场上的竞争力，义乌出入境检验检疫局联合浙江省标准化研究院共同编写了本书。
全书共分六章，分析了浙江省出口化妆品的概况及特点，总结了历年来化妆品技术性贸易措施的总体状况，介绍了中国及欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要贸易国家和地区的化妆品技术性贸易措施，比较分析了我国与主要贸易国家和地区化妆品技术性贸易措施的差异，并重点介绍了欧盟、美国、日本等国家和地区与化妆品密切相关的化学原料安全要求、标签要求、认证认可等具体要求；在此基础上，结合历年来我国及浙江省化妆品出口被扣、被通报的总体状况及典型案例，分析化妆品出口过程中存在的薄弱点，并针对关键环节，从政府、行业及企业三个层面提出针对性的应对国外技术性贸易措施的方法和思路。
第一章 浙江省出口化妆品概况及特点
第二章 化妆品涉及的技术性贸易措施
第一节 技术性贸易措施概述
第二节 化妆品涉及的技术性贸易措施简介
第三节 主要贸易国化妆品技术贸易措施的特点及趋势预测
第三章 中国化妆品技术性贸易措施体系
第一节 主管机构及监管体系
第二节 技术法规
第三节 技术标准
第四节 合格评定
第五节 化妆品质量安全监督管理的发展方向
第四章 主要贸易国家和地区化妆品技术性贸易措施简介
第一节 美国化妆品技术性贸易措施
第二节 欧盟化妆品技术性贸易措施
第三节 日本化妆品技术性贸易措施
第四节 韩国化妆品技术性贸易措施
第五节 东盟化妆品技术性贸易措施
第五章 主要贸易国化妆品技术性贸易措施差异化分析
第一节 概述
第二节 管理机构及监管模式的差异
第三节 技术法规和标准的差异
第四节 化妆品分类和预登记的差异
第五节 化妆品原料成分安全的差异
第六节 卫生指标的比较
第七节 标签要求的差异
第八节 认证认可的差异
第六章 技术性贸易措施应对指南
第一节 化妆品出口受阻形势及其典型案例分析
第二节 出口化妆品应对技术性贸易措施指南
版权页： 插图： （一）《药事法》的发展历程 1.日本最初的卫生制度——“医制” 明治6年（1873年），日本在文部省新设立了医务局，明治7年（1874年）发布了日本初次就卫生行政整体而制定的卫生制度——医制。在此医制中制定了关于进行药品检查、买卖管理及配药等人员资格的制度。 与医制发布的同时，日本分别于明治7年（1874年）在东京、明治8年（1875年）在京都和大阪设立了“司药场”，对医药品实施管理。该东京及大阪的司药场即是现在的独立行政法人国立医药食品卫生研究所的前身。 2.明治～昭和初期的医药品、准医药品以及化妆品的法律管理 对于不用在医生处方指导下购买的民间药，明治3年（1870年）制定的《成药管理规定》规定了作为“成药”的销售许可制度。明治10年（1877年），制定了《成药规则》，其内容也根据社会的状况进行了修正。另一方面，根据医生的指导而销售的所谓处方药，从明治13年（1880年）开始，根据《药品管理规则》进行了管理。在此药品管理规则中，也明确规定了药剂师的制度和药局的制度。但是，当时，适用于医药品的品质检查的应该成为标准的条文尚未存在。因此，明治19年（1886年）公布了《日本药局方》，旨在对日本的医药品进行品质管理。 现在相当于准医药品的东西，作为“准成药”，已在昭和7年（1932年）根据准成药管理规则进行了管理。在这里规定了准成药的定义以及销售者的许可制等，还规定了有义务写明准成药等。在执行中，化妆品并未接受像药品及准药品那样的医药品管理。尽管如此，政府仍进行了有害物质的限制，化妆品就是其对象之一。例如，明治20年（1887年）中，铅中毒成为社会问题，用于化妆粉的铅自在明治34年（1901年）被禁止使用。而且明治33年（1900年）对有害着色剂进行了规定。但是化妆品在法律上明确化，由政府制定成为全国规定的对象，是在制定了《准医药品管理法》的昭和22年（1947年）开始的。 3.旧《药事法》的制定 明治时代实施的这些有关药事的法律，在此之后于大正、昭和再次进行了修改。在此期间，于昭和18年（1943年）公布了《药事法》，以前的“成药”和“药品”均在此法中有规定。制定《药事法》的目的就是把以提高国民体力为目的的优良医药品的供给统制起来。随着昭并昭和23年（1948年）新宪法的执行，《药事法》进行了全面的修改。 关于准医药品，在此《药事法》中，被当作医药品进行管理。另外，在此《药事法》中，化妆品与医疗用具初次作为《药事法》的所辖对象接受了按医药品标准的管理。这是个重要的阶段，标志着日本终于认识到了化妆品在国民保健卫生管理中的重要性。 4.新《药事法》 昭和35年（1960年）根据新形势制定了新《药事法》，而代替了旧《药事法》。新《药事法》是现行实施的《药事法》的基础。 新《药事法》中，在先前被当作医药品进行管理的产品中，把相当于准医药品的产品定义为“准医药品”，恢复了准医药品的制度。另外关于医药品、准医药品、化妆品以及医疗用具的制造及进口销售，将原来的登记制改为许可制，在化妆品中，若含有厚生大臣（现厚生劳动大臣）指定的特定成分（荷尔蒙等），每个品目也需经厚生大臣的批准。更进一步，就连化妆品及准医药品、医疗用具的制造工厂内也要义务配备责任技术员等，有关化妆品的部分做了很大的修改。 昭和42年（1967年）关于化妆品制定了两个品质标准。一个是化妆品品质标准，规定了化妆品中必须配方的成分、可配方的荷尔蒙等的成分种类、含量等。另一个是化妆品原料标准，关于化妆品中使用的原料，制定了性状、确认试验、纯度试验、定量法等应符合的标准。
《化妆品出口技术性贸易措施应对指南》由中国标准出版社出版。
