药品质量控制实训教程
2008-6
中国医药科技出版社
毛金银 编
196
为了适应药学类高等职业技术教育的发展，培养出更多药学优秀应用型技术人才，服务于我国蓬勃发展的医药企业，促进药学类高等职业教育的教学水平提高，在教育部高职高专药品类专业教学指导委员会和中国医药科技出版社的精心策划和组织下，我们编写了这本药学类各专业药品质量控制方向实践训练教材。依据国家高等职业技术教育人才培养目标，遵循“思想性、科学性、先进性、启发性和适用性”的指导原则，以药品生产企业药品质量控制岗位人员所需的基础知识、专业技术、岗位技能和创造性能力为主线，以其工作内容为基础，结合实践教学的特点和高职高专学生体形思维较强的特征，将涉及的相关课程内容和药品质量控制先进技术进行综合提炼，有机组合，形成了一门综合实训课程。 本书共九章，第一章简述药品质量管理基础知识和质量控制人员必备职业素质，第二章至第六章着重介绍药品质量控制技术、方法和操作技能，第七章介绍常用的药物制剂检查技术，第八章介绍药品生物学检测技术，第九章介绍药品生产环境（包括制药用水）监测技术。各章中药品质量控制技术都沿着基础理论、技术方法、操作技能、实践训练提高和探索创新的实践教学思路展开，使实践教学更贴近岗位工作实际，更有利于学生创造、创新能力的培养。本书还体现了多学科、多技术领域的交叉渗透与融合，具有综合性、技术实践性、实用性和可操作性强的特点，为学生知识和技术的应用、就业能力的提高和全面发展奠定了基础。 在实施教学过程中，各教学单位应结合各自的具体情况和特点，以学生实际操作为主，教师现场指导为辅，采用灵活多样的教学方式，进行本教材设定的教学内容的教学活动。 本书适合高等职业技术药学类药品质量检验、药物分析技术及其相关的专业实践教学使用，也可作为药学相关岗位人员的岗前培训用书，或作为药学类专业学生的参考书。 中国药科大学高等职业技术学院毛金银担任本书主编，并编写第一章、第六章和附录；山东药品食品职业学院任玉红编写第三章和第五章；山西生物应用职业技术学院袁志江编写第二章和第四章；山西生物应用职业技术学院李晓红编写第七章；中国药科大学高等职业技术学院韩果红编写第八章和第九章。
本书是全国医药职业教育药学类规划教材之一，依照教育部[2006]16号文件要求，结合我国高职高专教育的发展特点，根据《药品质量控制实训教程》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。 全书共九章，第一章简述药品质量管理基础知识和质量控制人员必备的职业素质，第二章至第六章着重介绍药品质量控制技术、方法和操作技能，第七章介绍常用的药物制剂检查技术，第八章介绍药品生物学检测技术，第九章介绍药品生产环境监测技术。各章中药品质量控制技术都沿着基础理论、技术方法、操作技能、实践训练提高和探索创新的实践教学思路展开，使教学更贴近岗位工作实际，更有利于学生创造、创新能力的培养。本书还体现了多学科、多技术领域的交叉渗透与融合，具有综合性、技术实践性、实用性和可操作性强的特点。 本书适合医药高等职业技术教育药学类药品检验、药物分析及其相关的专业教学使用，也可作为医药行业职工培训和自学用书。
第一章 药品质量控制概述 第一节 药品质量管理基础知识 一、药品质量管理体系 二、药品生产企业质量管理部门职责 三、药品生产的技术质量标准 四、GMP文件 第二节 药品质量控制中的取样与留样 一、取样 二、留样 第三节 药品质量检验工作 一、药品检验工作的特性 二、药品检验工作流程 三、检验记录与报告书 第四节 实验室管理 一、实验室设置及要求 二、实验室管理第二章 药物物理常数测定技术 第一节 天平 一、分析天平的称量原理 二、天平的分类 三、电光阻尼半机械加码分析天平的结构 四、分析天平的使用环境 五、分析天平的使用 六、样品的称量方法 七、分析天平的维护与保养 八、实践训练示例 第二节 馏程测定技术 一、测定原理 二、仪器装置 三、测定方法 四、实践训练示例 第三节 黏度测定技术 一、测定原理 二、仪器用具 三、测定方法 四、实践训练示例 第四节 熔点测定技术 一、测定原理 二、测定装置 三、测定方法 四、实践训练示例 第五节 折光率测定技术 一、测定原理 二、折光仪结构与工作原理 三、阿贝折光仪操作规程 四、实践训练示例 第六节 旋光度测定技术 一、测定原理 二、旋光仪结构与工作原理 三、数显自动旋光仪操作规程 四、实践训练示例 第七节 pH测定技术 一、测定原理 二、酸度计操作规程 三、实践训练示例第三章 药物一般杂质检查技术 第一节 砷盐检查技术 一、古蔡法 二、二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法） 三、记录与计算 四、实践训练示例 第二节 炽灼残渣检查技术 一、原理 二、高温炉（马弗炉）使用方法 三、操作方法 四、记录与计算 五、实践训练示例 第三节 氟化物检查技术 一、原理 二、氧瓶燃烧法 三、操作规程 四、记录与计算 五、实践训练示例第四章 容量分析技术 第一节 容量分析仪器 一、滴定管 二、容量瓶 三、移液管和吸量管 第二节 水分测定技术 一、测定原理 二、自动水分测定仪 三、费休水分测定技术 四、实践训练示例 第三节 非水电位滴定技术 一、滴定原理 二、电位滴定仪结构与工作原理 三、滴定操作技术 四、实践训练示例第五章 光谱检测技术 第一节 紫外一可见分光光度法 一、分光光度法原理 二、紫外一可见分光光度计结构与工作原理 三、检测技术 四、实践训练示例 第二节 红外光谱绘制技术 一、红外光谱图绘制原理 二、红外光谱仪结构与工作原理 三、样品制备技术 四、红外光谱仪操作技术 五、实践训练示例 第三节 原子吸收分光光度法 一、原子吸收标准曲线法的原理 二、原子吸收光谱仪结构与工作原理 三、样品测定操作技术 四、实践训练示例第六章 色谱分离检测技术第七章 制剂检查技术第八章 生物学检测技术第九章 药品生产环境监测技术附录参考文献
插图：
《药品质量控制实训教程》由中国医药科技出版社出版。
感谢您的辛苦劳动，我很满意，谢谢。
现在学校讲求理论与实践结合，真是很好！！！本书就是实例，很有实用性！