医药界择业新视角
2012-4
上海科学技术出版社
王伟
214
无
每年有大量的医学院、药学院的毕业生踏上工作岗位，大多数毕业生的就业去向不外乎学校、医院和研究所。但是这些职位的竞争惨烈，起点薪资又低。同时，各大医药公司对于医药人才的需求巨大，苦于找不到专业的人才，然而目前大学提供给毕业生的相关的培训和指导很少，无法让学生们了解制药公司的需求，而且市面上也缺乏针对该专业人才的指导书籍。笔者从一个制药公司圈内人的角度出发，勾勒制药公司的架构和职位设置，重点描述核心部门之一——医学部的职业发展和职业晋级。 《医药界择业新视角：临床研究部职业晋级》的对象主要是医学院（药学院）的毕业生，特别是希望进入制药公司发展的毕业生；此外，对于已经踏入这个行业但是缺乏一些系统培训和指导的新人而言，也是一本不错的指导读物。 《医药界择业新视角：临床研究部职业晋级》重点介绍了适合医学、药学背景的毕业生择业的医学部门，由基础职位讲起，拾阶而上，清晰地描绘出每个不同级别的职位要求、工作内容以及如何能够脱颖而出。其中，对于医学部的职位如临床监查员的描述在国内尚属先例。
背景篇 制药公司的职位一览 CR0公司职位一览 临床试验的分期 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 其他试验分类 GCP是一种信仰 临床监查员的职业晋级流程篇 临床试验的基本流程 研究的启动阶段 研究的执行阶段 研究点的关闭 临床试验药物的管理 临床研究报告素质篇 如何成为一名犀利的临床监查员 临床监查员是医学职业经理人 临床监查员的工作职责 现场协助 建立联系并保持沟通 临床试验的首次伦理申请 方案增补的伦理递交 如何快速地取得伦理委员会的书面批准 研究点的入组管理 医生团队的管理 研究点数据质量的管理 SDV的本质是逻辑核查 数据“造假”的发现和处理 SAE的报告 怀孕事件的报告 有以为利，无以为用：好的监查报告的标准 如何减少病例的脱落 学习柳下惠，做一个犀利的临床监查员 研究点层面的综合管理 如何成为一名睿智的项目经理 项目经理（PM）的工作职责 试验关键路径的管理 伦理申请策略 试验整体入组的管理（study level） 试验整体质量的控制 记录方案违反（Protocol deviation） 方案违反的损害 记录方案违反有什么用 如何减少方案的违反 发现了方案违反怎么办 监查指南或者监查计划 项目经理的理财能力 项目经理的几种“武器” 项目经理的五宗罪漫谈篇 临床试验方案的设计和撰写 样本量大小的确定（sample size estimation） 知情同意书 标本的出口申请 稽查（Audit） 稽查报告 也谈国际多中心临床研究和国内临床研究 中国CRO的发展现状和方向 浅谈国内CRO公司的管理 临床试验服务供应商的选择 对于“内部客户”期望的管理 进口药品注册的策略附件篇 附件1临床试验启动所需的基本试验资料清单 附件2试验药物运输表 附件3试验药物温度记录表 附件4试验药物发放记录表 附件5研究者递交伦理委员会申请的信函模板 附件6申办方就开展临床试验致药监局备案的 申请信函模板 附件7方案增补递交伦理委员会审阅的信函模板 附件8严重不良事件报告表模板 附件9研究者报告严重不良事件的通知书模板 附件10临床试验数据质量控制计划模板 附件11研究通讯样稿 附件12病人追踪表样稿 附件13研究流程卡样稿 附件14联系表样稿 附件15知情同意书完整版样稿 附件16知情同意书简化版样稿 附件17卫生部《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》 附件18人体样品出口申请函样稿 附件19人体物质出入境申请表 附件20传染性物质危险性分级标准英文缩写注解参考文献
版权页： 插图： 背景篇 制药公司的职位一览 2000年经过5年医学院的刻苦修行，我面临着就业的抉择。过去1年医院实习的经历活生生地就在眼前：曾经午夜在手术间扶着被汽车撞扁的人头，见过含着棒棒糖来妇科做人流的中学生，也看到过ICU中喜滋滋吃了外孙的糖果而噎死的老太太……可以说医学实习生的经历可以写一本小说，精彩程度不亚于《实习医生格蕾》。但是面临毕业择业，我发现我的就业选择只有一些县级医院，无奈之下我读了3年的硕士。2003年我硕士毕业，发现就业状况仍然严峻：当时我们面临的就业选择不外乎当医生、医药代表和留校任教几个选择。而我，出于对公司的向往，选择了临床研究专员（clinical researchassociate，CRA）这个当时比较新的职业。而如今，临床监查员已经成为制药行业这个朝阳产业中的朝阳职业。 后来进入了外企制药公司，又发现其实制药公司内部对于医药学人才的需求很大。但是学校能够提供给毕业生的就业信息极其有限。我常常想，如果那些身在职场中的“圈内人”能够回过头来帮帮自己的学弟学妹们，至少让他们了解公司的职位以及发展方向，也算是极大的善事了。其实对于大学毕业生而言，最主要的是找到适合自己发展的行业和位置；对于公司新人而言，最主要的是了解行业的规则；对于公司“熟男熟女”而言，最主要的是在规则内“跳舞”。那么我们先从介绍“位置”开始，以下是我总结的典型的跨国制药公司的一些适合医学、药学专业毕业生的职位——戏称“萝卜坑”。
《医药界择业新视角:临床研究部职业晋级》的作者王伟先生根据自己多年临床研究与管理的经验，以丰富的案例演绎了制药公司临床试验的管理与操作形式、步骤、流程等方方面面，为制药公司和CRO从事临床研究职业的新人提供了一个学习、取经的路径。
无
还好吧 很宏观 主要作用是了解这个行业
很适合刚开始工作的人
听朋友说的不错就买了，如果想做这一行的话，很值得一看。
欲从事临床药物研究的人们，上！@
嗯，满新颖的，就是排版的字大了点，比想象的内容要少一点。