临床检验6σ质量设计与控制
2012-10
王治国 人民卫生出版社 (2012-10出版)
王治国 编
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6σ是一种新的质量管理方法，也是一种有效的方法!《临床检验6σ质 量设计与控制》第一章和第二章描述了6σ基本知识，第三章和第四章描述 了重要的概念和原理，第五章和第六章描述适应于实验室的分析质量管理 ，第七章描述质量设计和控制的过程，第八章到第十一章描述了正确的工 具和技术，描述开始于操作 过程规范图的图形属性，其中第九章和第十章分别定性和定量地建立了数 学模型结构，第十一章阐述了计算机技术支持操作过程规范图的设计工具 。读者并不需要了解工具和技术的每一个细节和理论，但应重点理解科学 基础、定量的框架以及实用的计算机程序支持你的应用。 在第十二章至二十章提供了实验室检测“热点”领域中质量设计及控 制过程的应用范例。这些应用考虑复杂的情况：诸如多项试验的自动分析 仪、床旁检测的心脏标记物、新生儿疾病筛查以及用患者数据监测分析系 统的稳定性。这些应用阐明了分别使用以允许总误差及临床决定区间形式 表示的分析和医学允许界限。 王志国主编的《临床检验6σ质量设计与控制》最大的特色是为6σ在 临床检验中的应用提供了很多实例。可供医学实验室的管理者和工作人员 提供实用性的指导，使之成为真正实用的理论和工具。最后一部分内容讨 论了影响当今实验室的重要问题。如今，在医疗领域中首要考虑的就是质 量，然而对利益 的追求成为了质量道路上的障碍。医疗行业首要的考虑是成本，并且将成 本置于质量之上，这样会导致很多问题。质量管理必须开始于最高管理层 ，这意味着是医疗机构的最高层和 政府的最高层。
第一章6σ管理概论 第一节质量管理发展简史 第二节6σ的兴起 第三节6σ组织 第四节6σ管理策划 第五节6σ改进 第二章6σ质量水平 第一节什么是质量 第二节6σ质量的统计定义 第三节6σ质量的质量方法 第三章临床检验6σ基础 第一节临床检验质量管理发展 第二节6σ质量管理模型 第四章过程结果数据 第一节实验室检测过程的缺陷 第二节将DPM转化成o 第三节样本量 第五章分析性能能力 第一节分析检测过程的变异 第二节过程能力 第三节σ度量的实际应用 第六章质量控制方法的选择 第一节σ度量用于质量控制 第七章质量设计和控制过程 第一节质量要求 第二节设计过程 第八章操作过程规范设计工具 第一节过程性能的图形 第二节统计质量控制性能特征 第九章误差预算 第一节预算 第二节实验室检测的误差预算 第十章质量σ计划模型 第一节质量σ计划模型 第二节计算机软件中的质量σ计划模型 第十一章计算机技术 第一节工具和技术的历史发展 第二节自动化质量控制选择 第十二章质量设计和控制应用 第一节操作过程规范图基础 第二节胆固醇应用实例 第十三章6σ应用实例——常规化学 第一节直接酶法测定糖化血红蛋白的性能评估 第二节六种同型半胱氨酸方法的σ度量 第三节雅培生化检测系统检测糖化血红蛋白的性能评估 第四节四种血糖检测方法的G度量 第五节从方法性能声明到6σ度量 第六节6σ度量评价贝克曼库尔特生化检测系统 第十四章6σ应用实例——临床血液学 第一节血液学参数的σ度量 第二节用σ度量评价白细胞计数的性能 第三节将厂家声明转换成6σ度量并应用 第四节贝克曼库尔特血液分析仪评估 第十五章6σ应用实例——床旁检测 第一节床旁自动化全血细胞计数分析仪的性能评估 第二节6σ度量评价床旁化学分析仪的性能 第三节运用。水平和方法决定图分析几种肌酐床旁分析仪的质量 第四节两种床旁检测糖化血红蛋白方法性能的分析 第十六章质量目标指数在。质量中的作用 第一节质量目标指数 第二节质量目标指数应用 第十七章多阶段质量控制 第一节基本要求 第二节多阶段质控设计 第十八章医学切值作为允许界限 第一节心脏标志物的质量要求 第二节床旁分析仪的内置质控及外部质控 第十九章检验解释指南作为允许界限 第一节新生儿疾病筛查特点 第二节质量管理策略的重要性 第二十章患者数据用于评价过程性能稳定性 第一节正态均值法的用途 第二节特定实验室的应用 第二十一章当前质量管理 第一节质量管理趋势 第二节质量管理基础 第二十二章当前分析质量 第一节分析质量证据 第二节质量度量 第二十三章当前质量控制 第一节等效质量 第二节解决问题 第二十四章当前质量成本 第一节质量成本 第二节6σ与节省成本 第二十五章6σ改进的工具与技术 第一节因果图 第二节排列图 第三节直方图 第四节头脑风暴法 第五节树图 第六节过程决策程序图 第七节网络图 第八节矩阵图 第九节亲和图 第十节水平对比法 第十一节散点图 第十二节控制图 附录16σ每百万缺陷数（DPM）的表格 附录2从CLIA’88分析质量要求 附录3从CLIA准则导出的精密度目标 附录4生物学变异导出的质量规范 附录5临床质量要求 附录6临床检验定量测定室内质量控制设计软件使用手册 参考文献
版权页： 插图： 风险管理方法学，尤其是故障模式和影响分析（FMEA）中的很多问题会受到明显和不明显的偏倚的影响。如果操作不正确，风险管理会进一步证明先前的结论。当然对分析人员和操作者的教育和培训，可降低某些因素和变量的风险。但是，很明显降低的方式并不可靠，这些因子确实影响了检验结果和质量。因此，我们仍然需要统计QC用于监测这类风险。 四、精益生产 这种管理方法集中于提高效益和降低成本，有报告表明精益生产可显著节约成本，例如一个降低报告周转时间的项目每年可节约$288 000，一个改善周转时间的项目每年可增加$250000收入，另一个项目中减少了25％员工使周转时间降低了60％。很明显，这些项目都是“以更少的成本获得更高的利益”，其通常依赖于实验室空间的再设计及更多有效分析系统的调配。 精益生产项目的重点在于消除浪费，包括人员、时间、原料及供应品存储的浪费等。在精益生成的原理中，QC也被考虑为浪费。应从开始就设计整个完美的过程，并不需要QC。然而，精益的设计仍没有得到厂商的关注和认同。 我们可以将精益和6σ联系起来。精益集中于改善效率，而6σ注重提高质量，二者应该结合使用。然而，现实中，精益—6σ通常用于工具的质量改进，没有必要应用于质量度量值。简言之，精益—6σ看上去能够管理质量，事实上并非如此。这并不意味着其无效，而是降低成本比质量改善有更大的驱动力。 第二节质量管理基础 一、朱兰的质量三部曲 实验室能通过设计、提高和控制来管理和确保质量。1986年，朱兰提出了三个策略，称为“质量三部曲”。其用“质量计划”代替了“质量设计”，但两者的目的是相同的。你可以为过程和产品质量计划或设计量，利用统计QC监测产品过程性能以识别问题，然后进一步消。除问题。 朱兰提出在建立质量管理的过程，通过计划或设计程序来满足规定的质量要求，将这些程序用于日常操作标准化，通过统计QC监测分析性能，质量评价更全面地评价性能，建立系统方法学解决问题，提高过程性能，然后重新计划程序达到最好的标准常规。这便是质量管理框架的基础，在第一章中已进行了阐述，该基础为6σ原理应用于临床检验过程的分析质量管理提供了基础。 朱兰的三个管理策略的相对重要性和选择何种策略将取决于您工作的情况，尤其是对分析系统的厂商或实验室用户而言。尽管实验室也可以使用相同的方法为购买新分析系统来建立质量规范，质量设计大部分与厂商相关。质量控制大部分与实验室相关，质量提高与二者均有关系，但有不同的目标和限制。
《临床检验6σ质量设计与控制》的目的是帮助企业和实验室应用6σ质量管理原理设计、改进和控制临床检验的质量。《临床检验6σ质量设计与控制》不仅为提高临床检验质量提供了一些指南和建议，而且希望能够帮助实验室在正确的时间，运用正确的工具和技术，最终真正提高临床检验的质量。
书很好,理论知识较深，需要花点时间去消化。