药品多指标HPLC快速检测
2009-2
化学工业出版社
任爱农 主编
249
428000
随着社会进步，人类生存环境的不断变化，疾病谱也不断发生变化，多组分的复方药物组合已成为化学药治疗疾病的普遍用药方法。 复方化学药所含的各种化学成分是反映该药品质量优劣的重要指标，直接影响预防和治疗疾病的效果。为了保证临床用药的安全、合理和有效，需要对复方化学药所含全部化学成分进行严格的质量控制。 复方化学药治疗疾病的特点在于多组分、特定靶点的治疗作用。任何一种化学成分都具有明确的疗效和副作用，所以各成分建立严格的质量检测标准是临床用药安全、有效的必要保证。 在治疗疾病过程中复方化学药产生的疗效是各成分之间的协同作用。所以，某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测任何一种化学成分均不能反映它所体现的整体疗效。化学药中化学成分的质量控制，过去多用滴定法进行检测，它具有准确、灵敏、快速的特点，但是在多种成分的共存时，由于其方法不具有分离性，各成分间的干扰使终点无法确定，所以该方法在复方化学药品成分检测中无法使用。随着科学技术的进步，大批新的研究手段、新的仪器不断涌现，多指标成分检测的质量控制水平也不断提高。建立多指标成分检测方法已成为必然，而高效、灵敏、快速的仪器分析方法又使多指标成分检测成为现实。 高效液相色谱仪因其自身的优势，对复方化学药的各成分分析，起到了分离、分析的双重功效，对多种成分的检测实现一次完成，符合快速、高效的质量标准要求。本书所总结的HPLC法具有非常广泛的适用性和可操作性，对复方化学药品中所含的多种有效成分，实现在同一条件下分离、测定，既增加了质量覆盖面的目的，又提高了工作效率。达到了快速、可控的药品质量标准要求。目前这种研究方法已在化学药研究领域中形成一种共识，基本取代了单一的成分指标逐个检测，各类药学核心期刊对本领域的研究均推出多指标同时检测的药品成分的检测方法，这反映了本领域的发展趋势。通过一定的研究发展阶段，该方法将不断成熟，必将普遍地应用到药品标准中，为全面控制药品质量，保障人民的生命安全，推动我国制药企业的发展起到不可估量的作用。 由于新的制剂不断涌现，仪器设备的不断更新，化学成分的检测方法日新月异，所以本书的内容难免还有遗漏，敬请广大读者提出宝贵意见。 编者2009年1月
高效液相色谱（HPLC）法具有分离效率高、分析速度快、灵敏度高、稳定性和重现性好、流动相选择性广、检测器种类多、色谱柱可反复使用、对复杂成分可达分离、测定双重效果的特点，可对复方化学药中所含多种成分，在同一条件下分离、测定。 本书总结了近十年来复方化学药中多指标成分的高效液相色谱分离条件、检测方法的研究成果，收集了150种的复方化学药品，涉及18种剂型，各品种检测2～10种成分，均附有样品色谱图；每个品种都实现了多指标同时分离、测定，达到了快速、高效的检测目的。各品种下的条目包括：【处方药组成】、【药理作用】、【适应证】、【检测成分】、【色谱条件】、【对照品溶液制备】、【供试品溶液制备】、【线性关系】、【色谱图】、【样品含量测定】、参考文献，并附有各检测成分的中文名及英文名索引。 本书既可供从事复方化学药质量研究、新药研发的科研工作者使用，又可作为药学及相关专业的硕士和博士研究生的参考书。
【一画】 乙美片【三画】 三合激素注射液 小儿退烧片 小儿麻黄碱苯海拉明合剂 马来酸依那普利叶酸片【四画】 五维赖氨酸颗粒 水杨酸苯酚洗剂 双扑伪麻口服溶液 双唑泰泡腾片【五画】 扑地麻滴鼻液 扑伪氯汀片 布洛伪麻颗粒剂 田参氨基酸胶囊 甲磺酸双氢麦角碱注射液 卡氏涂剂 白斑膏 皮康灵 皮湿霜 立感舒胶囊 头痛灵胶囊【六画】 曲马氨酚片 曲安奈德益康唑乳膏(曾用名：意比舒乳膏) 曲咪新乳膏 曲氯霜 多巴丝肼片 多维胶囊(片) 多潘立酮混悬液【七画】 壳聚糖止血海绵 抗疟复方制剂 抗敏鼻炎片 足菌清 利福肼胺胶囊 快安抗感冒液 谷丙甘氨酸胶囊(曾用名：安尿通胶囊) 尿多酸肽注射液 阿双西林片 阿司匹林、乙柳酰胺、咖啡因复方感冒片 阿咖酚散【八画】 林可霉素利多卡因凝胶 林麻滴鼻剂 咖普苯片 罗红霉素盐酸氨溴索分散片 帕司烟肼片 的确剂糖浆 肤康涂膜剂 炎痛净软膏 注射用水溶性维生素 注射用甲硫氨酸维Bl 注射用头孢哌酮舒巴坦钠 注射用哌拉西林钠／他唑巴坦钠 注射用复方维生素 注射用氨氯青霉素钠【九画】 点必宁滴眼液 钙镁D片 氢定乳膏 氟氯霜 ……【十画】【十一画】【十二画】【十三画】【十四画】【十五画】检测成分中文索引检测成分英文索引
插图：（处方药组成）对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸。（药理作用）对乙酰氨基酚：对胃肠道刺激性小，可较快达到有效血药浓度，解热镇痛作用缓和持久，为较安全有效的解热镇痛药”。乙酰水杨酸：主要作用有①镇痛作用，主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成，属于外周性镇痛药，但不能排除中枢镇痛（可能作用于下视丘）的可能性；②抗炎作用，确切的机制尚不清楚，可能由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用，抑制溶酶体酶的释放及白细胞趋化性等也可能与其有关；③解热作用，可能通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张’皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用，此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关；④抗风湿作用，本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外，主要在于抗炎作用；⑤抑制血小板聚集的作用，是通过抑制血小板的环氧酶，减少前列腺素的生成而起作用。（适应证）用于小儿普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、肌肉痛、神经痛等。（检测成分）对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸。（对照品溶液制备）分别精密称取对乙酰氨基酚和乙酰水杨酸对照品各约50mg分别置两个50mL量瓶中，分别加甲醇-冰醋酸（99：1）适量使溶解并稀释至刻度，摇匀作为对照品贮备液。
随着社会进步，人类生存环境的不断变化，疾病谱也不断发生变化，多组分的复方药物组合已成为化学药治疗疾病的普遍用药方法。复方化学药所含的各种化学成分是反映该药品质量优劣的重要指标，直接影响预防和治疗疾病的效果。为了保证临床用药的安全、合理和有效，需要对复方化学药所含全部化学成分进行严格的质量控制。复方化学药治疗疾病的特点在于多组分、特定靶点的治疗作用。任何一种化学成分都具有明确的疗效和副作用，所以各成分建立严格的质量检测标准是临床用药安全、有效的必要保证。在治疗疾病过程中复方化学药产生的疗效是各成分之间的协同作用。所以，某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测任何一种化学成分均不能反映它所体现的整体疗效。化学药中化学成分的质量控制，过去多用滴定法进行检测，它具有准确、灵敏、快速的特点，但是在多种成分的共存时，由于其方法不具有分离性，各成分间的干扰使终点无法确定，所以该方法在复方化学药品成分检测中无法使用。随着科学技术的进步，大批新的研究手段、新的仪器不断涌现，多指标成分检测的质量控制水平也不断提高。建立多指标成分检测方法已成为必然，而高效、灵敏、快速的仪器分析方法又使多指标成分检测成为现实。高效液相色谱仪因其自身的优势，对复方化学药的各成分分析，起到了分离、分析的双重功效，对多种成分的检测实现一次完成，符合快速、高效的质量标准要求。本书所总结的HPLC法具有非常广泛的适用性和可操作性，对复方化学药品中所含的多种有效成分，实现在同一条件下分离、测定，既增加了质量覆盖面的目的，又提高了工作效率。达到了快速、可控的药品质量标准要求。目前这种研究方法已在化学药研究领域中形成一种共识，基本取代了单一的成分指标逐个检测，各类药学核心期刊对本领域的研究均推出多指标同时检测的药品成分的检测方法，这反映了本领域的发展趋势。通过一定的研究发展阶段，该方法将不断成熟，必将普遍地应用到药品标准中，为全面控制药品质量，保障人民的生命安全，推动我国制药企业的发展起到不可估量的作用。由于新的制剂不断涌现，仪器设备的不断更新，化学成分的检测方法日新月异，所以本书的内容难免还有遗漏，敬请广大读者提出宝贵意见。
《药品多指标HPLC快速检测:化学药》既可供从事复方化学药质量研究、新药研发的科研工作者使用，又可作为药学及相关专业的硕士和博士研究生的参考书。
