制药用水系统
2012-1
化学工业
何国强 编
242
《制药用水系统》共九章，第1章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念，讲述如何建造一套高标准的制药用水系统；第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制药用水系统的发展方向。《制药用水系统》大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 《制药用水系统》适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，以及制药企业相关技术人员。
第1章 制药用水系统概述1.1 制药用水的特性要求1.2 制药用水的分类1.3 制药用水系统的组成1.4 制药用水系统的目的第2章 药典、GMP对制药用水的要求2.1 药典与制药用水2.1.1 《美国药典》对制药用水的质量要求2.1.2 《欧洲药典》对制药用水的质量要求2.1.3 《中国药典》对制药用水的质量要求2.1.4 电导率测定法2.1.5 总有机碳测定法2.1.6 微生物限度和细菌内毒素的相关要求2.2 GMP与制药用水2. 2.1 中国新版GMP对制药用水的要求2.2.2 欧盟GMP对制药用水的要求2.2.3 美国FDA GMP对制药用水的要求2.2.4 WHO GMP对制药用水的要求第3章 制药用水系统的组成及设计原理3.1 纯化水机3.1.1 原水水质3.1.2 原水箱3.1.3 多介质过滤器3.1.4 活性炭过滤器3.1.5 软化器3.1.6 超滤装置3.1.7 纳滤3.1.8 微滤3.1.9 反渗透系统3.1. 10 电去离子系统3.1. 11纯化水机的微生物控制3.2 蒸馏水机3.2.1 内毒素与热原反应3.2.2 蒸馏水机的发展3.2.3 塔式蒸馏水机3.2.4 蒸汽压缩式蒸馏水机3.2.5 多效蒸馏水机3.3 纯蒸汽发生器3.3.1 沸腾蒸发式纯蒸汽发生器3.3.2 降膜蒸发式纯蒸汽发生器3.4 储存与分配系统3.4.1 储存与分配系统的基本原理3.4.2 储存单元3.4.3 分配单元3.4.4 用点管网单元3.4.5 注射用水冷用点设计3.5 纯蒸汽分配系统3.6 储存与分配系统的设计原理3.6.1 批处理循环系统3.6.2 多分支／单通道系统3.6.3 单罐、平行循环系统3.6.4 热储存、热循环系统3.6.5 常温储存、常温循环系统3.6.6 热储存、冷却再加热系统3.6.7 热储存、独立循环系统……第4章 制药用水系统的设计理念第5章 质量控制与文件系统第6章 制药有水系统验证第7章 制药用水系统自控第8章 制药用水系统与制剂学第9章 展望参考文献缩略语
