REACH法规IT工具"导航员"应用指南
2010-7
魏传忠 中国标准出版社 (2010-07出版)
魏传忠 编
1408
根据欧盟REACH法规成立的欧洲化学品管理局（ECHA）编写的《欧盟REACH法规实施指南》共22卷。在2009年底以前，除有部分内容以新的欧盟指令形式发布外，其余针对REACH法规实施各个环节的指南已经发布完毕。但其发布并未按自然顺序，且各卷的篇幅差异很大，为便于国内企业应对欧盟REACH法规，我们将其已发布的指南陆续编译出来，以及时满足国内企业的需求，因此中文编译本的卷号与原版指南的卷号并非一一对应。《REACH法规IT工具“导航员"应用指南》是《欧盟REACH法规实施指南丛书》（中文编译本）的第十二卷，由国家质量监督检验检疫总局标准法规中心与宁波检验检疫局共同完成。本卷可以视为第十一卷的姊妹篇，包括上、下两编。上编为“RE.ACH法规IT工具‘导航员’指南”。导航员（Navigator）是欧洲化学品管理局专门组织开发的用于REACH法规实施的软件工具。该工具有两方面的作用，一个是通过层层递进的选项，帮助各行为方确定自己在REACH法规下的任务与义务；另一个作用是自2008年6月1日起，可以使用该软件的申请页面向欧洲化学品管理局提交用于物质注册的单独和批量XML文件。下编为“REACH法规IT工具‘导航员’应用示例”。在这一部分中，编者通过对REACH法规管辖的物质典型形态的选择，每种类型的物质在IT工具的多选页面上按问题选项依次进行下去，最终确定产业界对该类型物质在REACH法规下应履行的义务。
《REACH法规IT工具“导航员”应用指南》可以视为第十一卷的姊妹篇，包括上、下两编。上编为“REACH法规IT工具‘导航员’指南”。下编为“REACH法规IT工具‘导航员’应用示例”。在这一部分中，编者通过对REACH法规管辖的物质典型形态的选择，每种类型的物质在IT工具的多选页面上按问题选项依次进行下去，最终确定产业界对该类型物质在REACH法规下应履行的义务。目的是帮助读者，特别是我国向欧盟出口化学品或在配制品和物品中使用化学品的企业，掌握如何利用该软件工具，判断自己在REACH法规下的任务与义务并做好相应的准备；对于他们通过欧盟境内“唯一代表”完成相关物质的注册并使相关产品顺利进入欧盟市场具有实际指导意义。
1 范围1.1 放射性物质1.2 海关监管物质1.3 用于国防并为国内豁免所涵盖的物质1.4废物1.5 非分离中间体1.6 物质的运输1.7 食品或饲料1.7.1 关于构成食品和饲料的配制品供应链中信息的特别规定1.8 医药产品1.8.1 关于构成医药产品的配制品供应链中信息的特别规定1.9 附件Ⅳ和附件Ⅴ1.9.1 包括在附件Ⅳ中的物质1.9.2 附件Ⅴ所涵盖的物质1.10 已经注册的回收物质和重新利用物质1.11再进口物质1.12聚合物1.13 单体1.14 用于生物杀虫荆中的活性物质1.15 用于植物保护产品中的活性物质1.16 化妆品1.17 医疗器械2 物质的法定状况2.1 根据67/548/EEC指令通报的物质2.2 分阶段物质3 角色确定：物品的制造商、进口商和生产商4 下游用户角色定义4.1 经销商4.2 最终用户4.3 配制商5 物质与配制品6 物品中的物质7 物质的用途7.1 研究与开发或以产品和工艺为导向的研发(PPORD)7.1.1 定义7.1.2 进行以产品和工艺为导向的研发(PPORD)通报前需考虑的事项7.2 可分离中间体7.2.1 中间体的定义7.2.2 严格控制的条件8 吨位问题8.1 如何计算总吨位？8.2 豁免情况下的吨位计算9 分类与标记9.1 物质是否符合分类为危险品的标准？9.2 你的物质是第1类或第2类CMR(致癌、致畸、生殖毒性)物质吗？或分类为N，R50/53物质吗？10 持久性、生物累积性和毒性(PBT)物质，高持久性、高生物累积性(vPvB)物质11 把物质投放市场12 授权12.1 最终列入(根据第59条制定的)附录ⅩⅣ的候选物质列表12.2 物质是否列入附录ⅩⅣ(受辖于授权的物质列表)的列表中？12.3 你对物质的所有用途是否都是豁免授权的？12.4 对于你所有受辖于授权的用途是否都持有授权？13 限制13.1 物质是否列在附录ⅩⅦ(限制列表)中？13.2 是否有一种或几种你对物质的用途是附件XⅦ中描述的用途，因而受辖于限制？附录1 “导航员”运行规则流程图说明下编 REACH法规IT工具“导航员”应用示例0 示例物质的选择1 “导航员”主页内容2 关于物质本身的问题和义务2．0 关于物质本身的问题起始页面2．1 关于物质本身的问题12．2 关于物质本身的问题22．3 关于物质本身的问题32．4 关于物质本身的问题42．5 关于物质本身的问题52．6 关于物质本身的问题62．7 关于物质本身的问题72．8 关于物质本身的问题82．9 关于物质本身的问题92．10 关于物质本身的问题102．11 关于物质本身的问题112．12 关于物质本身的问题122．13 关于物质本身的问题132．14 关于物质本身的问题142．15 关于物质本身的问题152．16 关于物质本身的问题162．17 关于物质本身的问题172．18 关于物质本身的问题182．19 关于物质本身的问题192．20 关于物质本身的问题202．21 关于物质本身的问题212．22 关于物质本身的问题结束页面2．23 关于物质本身问题的历史记录2．24 关于物质本身的义务(1)2008年12月1日前预注册该物质(2)在2013年6月1日前注册该物质(3)通报物质的分类与标记(4)向你的客户提供信息(第32条)3 关于配制品中物质的问题和义务3．0 关于配制品中物质的问题起始页面3．1 关于配制品中物质的问题13．2 关于配制品中物质的问题2……4 关于物品中物质的问题和义务5 关于PBT物质的问题和义务6 关于vPvB物质的问题和义务7 关于CMR物质的问题和义务
插图：（3）进行重新利用的法人实体必须确保已注册物质的信息对重新利用的物质是现成可用的，并且信息必须符合供应链中有关信息提供的规定。这就是说，进行重新利用的人员必须获得以下数据之一：——第31（1）条或（3）条所要求的有关该注册物质的安全数据单（SDS）；——第31（4）条所要求的足以让用户能对已注册物质采取防护措施的其他信息；或——第32（4）条所要求的信息包，包括：REACH法规授权部分下的物质状态，REACH法规中适用的限制规定，采取适当的风险管理措施所必需的其他信息和注册号。建议从事重新利用作业并希望得到豁免的公司，尽可能地保证也可以得到被汇总在一起以符合REACH法规的注册物质信息，否则就得对重新利用的物质进行注册。值得指出的是，这种豁免不要求该物质已经被同一供应链的一行为方注册。因此，该物质的注册无论由同一供应链的注册者，还是由另一供应链的注册者进行存档都是充分满足条件的。注意，如果该回收物质是一种分阶段注册的物质，建议回收者对该物质进行预注册，以便受益于第23条规定的过渡性规定，并且如果另一个预注册者注册了该物质，最后可以豁免注册要求。
《REACH法规IT工具"导航员"应用指南》：欧盟REACH法规实施指南丛书·第12卷
