民族药研究开发概论
2010-10
中央民族大学
刘同祥，李银生 编
326
民族药的概念可以分为广义的和狭义的两种。广义的概念是指中华民族的传统医药，犹如民族工业、民族企业、民族经济的用词一样。这里的民族，是指中华民族大家庭，具有本国的、本土的、非外来的意义。狭义的概念就是指中国少数民族的传统医药。
刘同祥，1968年生，医学博士，副教授。国家教育部“中国少数民族传统医学创新团队”（IRTO871）骨干成员，主要从事中国少数民族传统医药的教学、科研工作。目前主讲《中国少数民族传统医学概论》、《民族医药文献检索与利用》、《民族药新药研究与开发》等课程，曾主编或参编专著和教材4部，主持国家自然科学基金课题1项，科技部科技攻关项目1项，参研国家自然科学基金课题3项、科技部国际合作项目2项、北京市教育委员会科技成果转化与产业化项目1项，在国内外期刊发表学术论文40余篇，SCI、EI收录6篇。
第一章 总论第一节 民族药和新药的概念一、民族药的概念二、新药的概念第二节 民族药的特点第三节 民族药研究开发现状与趋势第四节 民族药新药研究中的相关法规与注册分类一、民族药新药研究中的相关法规二、民族药新药的注册分类三、民族药新药注册的相关技术资料第五节 民族药新药申报与审批程序第六节 民族药研究的选题与立项一、民族药研究的选题二、民族药新药研究的立题与研究方案编制第七节 民族药研究的文献查询与利用第二章 药品注册管理办法解读第一节 《药品注册管理办法》的修订和变化一、修订背景二、修订过程三、修订的重点内容四、修订后的主要变化五、修订《药品注册管理办法》采取的主要措施第二节 《药品注册管理办法》的主要内容一、新《办法》中关于部分名词术语的定义二、《药品注册管理办法》中关于不予再注册的规定三、新《办法》中关于临床试验的规定四、新《办法》中关于特殊审批的规定五、新《办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定六、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定七、新《办法》中关于药品批准文号的规定八、新《办法》中关于注册申请人法律责任的规定第三节 中药注册管理补充规定第四节 药品注册现场核查管理规定第五节 新药注册特殊审批管理规定一、特殊审批的体现二、新药注册申请可实施特殊审批的四种情形三、特殊审批风险控制四、民族药审批坚持两原则五、民族药审批的相关其他政策第三章 民族药新药研究的技术指导原则第一节 民族药命名原则一、总则二、民族药通用名称命名细则第二节 民族药新药药学研究技术指导原则一、民族药原料前处理技术指导原则二、民族药提取纯化工艺研究技术指导原则三、民族药制剂研究技术指导原则四、民族药中试研究技术指导原则五、民族药稳定性研究技术指导原则第三节 民族药新药药理毒理研究技术指导原则一、民族药一般药理学研究技术指导原则二、民族药急性毒性研究技术指导原则三、民族药长期毒性研究技术指导原则四、民族药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则五、民族药药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究技术指导原则第四节 民族药物的临床研究技术指导原则一、临床试验的分期和各期要求……第四章 民族医药文献的手工检索附录
这里的民族，是指中华民族大家庭，具有本国的、本土的、非外来的意义。狭义的概念就是指中国少数民族的传统医药。事实上，由于在现阶段的中国，“民族”词习惯上是“少数民族”的简称，所以上述“民族药”的概念主要包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回回医药、朝鲜族医药等。我国有55个少数民族，各民族在历史上都有自己的医药学创造与医药学积累。现已整理出传统医药资料的有30多个民族。由于历史条件和文化背景不同，各个民族的传统医药的发展是不平衡的，后来的继承发展状况也各不相同。有的建立了相当完整的医药学理论体系；有的正在总结整理，梳理和提炼出系统的理论；有的则只剩下些零星的单方验方和医疗经验。但总体来说，各个民族医药都不是中医药的某个分支，而是中医药的“姐妹”。从其民族性、历史性、传承性而言，它们和中医学有着相似的哲学思维、医疗特点、用药经验和历史命运，都属于中国的传统医药。此外，在各民族民间也蕴藏着独具特点的养生习俗、单方验方、草医草药和医疗经验，他们并不定受某医学的理论指导，也很难归属于某个民族医学，但对于某种疾病疗效确切。 “民族医”的概念出现在20世纪50年代。“民族医学”、“民族医药”则于20世纪80年代普遍见于正式文件中。我国宪法明确规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。” 族传统医药的组成部分，要努力发掘、整理、总结、提高，充分发挥其保护各民族人民健康的作用。”《中共中央、国务院关于进步加强农村卫生工作的决定》（2002年10月19日）也明确指出：“要认真发掘、整理和推广民族医药技术”。《中华人民共和国中医药条例》在“附则”中规定：“民族医药的管理参照本条例执行。”这表明，民族医药有自己独立的学术地位，享受与中医药相同的政策。在不违反《中医药条例》的前提下，民族医药可以有特殊的待遇。特别是在民族地区，在民族自治法、民族自治条例的范围内，允许制定某些相应的因地制宜的保护、继承、发展的具体措施。 ……
